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Caratteristiche CECT della MVI Predicono la Risposta a TACE più TKI nel Carcinoma Epatocellulare in Stadio Intermedio

3 marzo 2026 aggiornato da: Wenzhe Fan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Caratteristiche della Tomografia Computerizzata con Mezzo di Contrasto dell'Invasione Microvascolare Predicono la Risposta alla Chemioembolizzazione Transarteriosa più Inibitore della Tirosin-chinasi nel Carcinoma Epatocellulare in Stadio Intermedio

Questo studio retrospettivo multicentrico mira a valutare se lo stato dell'invasione microvascolare radiografica (MVI) possa predire la risposta al trattamento in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) in stadio intermedio sottoposti a chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) combinata con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) rispetto alla sola TACE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno ricevuto TACE più TKI sono stati confrontati con quelli che hanno ricevuto solo TACE. Lo stato radiografico di MVI è stato valutato utilizzando caratteristiche radiomiche basate sulla TC. L'esito primario è la sopravvivenza globale. Gli esiti secondari includono il tempo alla progressione, il tasso di risposta obiettiva e la sicurezza. Lo studio mira a determinare se la MVI radiografica possa fungere da marcatore predittivo per guidare la selezione dei pazienti che potrebbero beneficiare della terapia combinata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
324

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con HCC in stadio intermedio trattati con TACE con/senza TKI

Descrizione

Criteri di inclusione: (1) età 18-75 anni; (2) HCC primario in stadio intermedio diagnosticato secondo i criteri dell'Associazione Europea per lo Studio del Fegato/Associazione Americana per lo Studio delle Malattie del Fegato; (3) CECT pretrattamento che mostra due o tre lesioni, con almeno una >3 cm, o più di tre lesioni di qualsiasi dimensione, senza invasione macrovascolare o metastasi extraepatica; tutte le lesioni misurabili secondo i criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi (mRECIST); (4) classe Child-Pugh A o B; (5) punteggio di performance status del Gruppo Cooperativo di Oncologia Orientale pari a 0; (6) adeguata funzionalità ematologica e renale (neutrofili ≥1.5×10⁹/L, piastrine ≥50×10⁹/L, emoglobina ≥90 g/L, albumina sierica ≥30 g/L, bilirubina totale ≤50 µmol/L, creatinina <1.5× limite superiore del normale); e (7) trattamento locale di prima linea con TACE, con o senza sorafenib o lenvatinib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo TACE
Pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio intermedio sottoposti a monoterapia TACE. Le procedure TACE includevano TACE convenzionale e TACE con perle a rilascio di farmaco, eseguite da radiologi interventisti esperti. La TACE convenzionale prevedeva l'infusione di una soluzione contenente doxorubicina (75 mg) o epirubicina (50 mg) miscelata con lipiodolo, seguita da embolizzazione con spugna di gelatina o particelle di schiuma di alcol polivinilico. La TACE con perle a rilascio di farmaco utilizzava microsfere DC Bead o Calispheres (100-300 o 300-500 µm) caricate con doxorubicina (75 mg) o epirubicina (50 mg). L'endpoint della chemioembolizzazione primaria era la completa devascolarizzazione dell'HCC osservata sugli angiogrammi.
Procedura: TACE
Le procedure TACE includevano TACE convenzionale e TACE con microsfere a rilascio di farmaco, eseguite da radiologi interventisti esperti. Il TACE convenzionale prevedeva l'infusione di una soluzione contenente doxorubicina (75 mg) o epirubicina (50 mg) miscelata con lipiodolo, seguita dall'embolizzazione con spugna di gelatina o particelle di schiuma di alcol polivinilico. Il TACE con microsfere a rilascio di farmaco utilizzava microsfere DC Bead o Calispheres (100-300 o 300-500 μm) caricate con doxorubicina (75 mg) o epirubicina (50 mg).
Gruppo TACE-TKI
Pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio intermedio che hanno ricevuto chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) combinata con inibitori delle tirosin-chinasi (TKI).
Le procedure TACE includevano TACE convenzionale e TACE con microsfere a rilascio di farmaco, eseguite da radiologi interventisti esperti.
La TACE convenzionale prevedeva l'infusione di una soluzione contenente doxorubicina (75 mg) o epirubicina (50 mg) miscelata con lipiodolo, seguita da embolizzazione con spugna di gelatina o particelle di schiuma di alcol polivinilico.
La TACE con microsfere a rilascio di farmaco utilizzava microsfere DC Bead o Calispheres (100-300 o 300-500 µm) caricate con doxorubicina (75 mg) o epirubicina (50 mg).
Il trattamento con TKI includeva sorafenib (somministrato per via orale 400 mg due volte al giorno) o lenvatinib (somministrato per via orale 8 mg/giorno per pazienti <60 kg o 12 mg/giorno per pazienti ≥60 kg), con aggiustamenti della dose o interruzioni basati su tossicità correlate al trattamento.
Procedura: TACE
Le procedure TACE includevano TACE convenzionale e TACE con microsfere a rilascio di farmaco, eseguite da radiologi interventisti esperti. Il TACE convenzionale prevedeva l'infusione di una soluzione contenente doxorubicina (75 mg) o epirubicina (50 mg) miscelata con lipiodolo, seguita dall'embolizzazione con spugna di gelatina o particelle di schiuma di alcol polivinilico. Il TACE con microsfere a rilascio di farmaco utilizzava microsfere DC Bead o Calispheres (100-300 o 300-500 μm) caricate con doxorubicina (75 mg) o epirubicina (50 mg).
Droga: TKI
Il trattamento con inibitori delle tirosin-chinasi (TKI) includeva sorafenib (somministrato per via orale 400 mg due volte al giorno) o lenvatinib (somministrato per via orale 8 mg/giorno per pazienti <60 kg o 12 mg/giorno per pazienti ≥60 kg), con aggiustamenti o interruzioni della dose in base alle tossicità correlate al trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento iniziale fino alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Intervallo di tempo dalla data del trattamento iniziale fino alla data del decesso per qualsiasi causa, qualunque si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Dalla data del trattamento iniziale fino alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento iniziale fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, verificatasi per prima, valutato fino a 24 mesi
Definita come la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR), una malattia stabile (SD) o una malattia progressiva (PD) secondo i criteri mRECIST.
Dalla data del trattamento iniziale fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, verificatasi per prima, valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento iniziale fino alla data della prima progressione documentata o alla data di decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Intervallo di tempo dalla data del trattamento iniziale fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 24 mesi
Dalla data del trattamento iniziale fino alla data della prima progressione documentata o alla data di decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • [2024]504

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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