ACT-389949の忍容性、安全性、薬物動態、および薬力学を調査するための研究

包含基準:

• -研究で義務付けられた手順の前に、署名済みのインフォームドコンセント。
• -スクリーニング時の18〜45歳（両端を含む）の健康な白人男性被験者。
• 被験者は、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• -スクリーニング時の身体検査で臨床的に重要な所見はありません。
• -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.0〜30.0 kg / m ^ 2（両端を含む）。
• -収縮期血圧（SBP）100〜145 mmHg、拡張期血圧（DBP）50〜90 mmHg、および脈拍数（PR）45〜90 bpm（包括的）スクリーニングで測定。
• スクリーニング時に測定された、臨床的に関連する異常のない12誘導心電図。
• 体温 (T°) 35.5-37.5°C スクリーニング時および（最初の）投薬前。
• -スクリーニング時および-1日目の白血球（WBC）の合計および分画数が厳密に正常範囲内にある。
• C 反応性タンパク質 (CRP) レベルが 5 mg/L 未満。
• -血液学および臨床化学の結果（総および分画のWBC数およびCRP以外）は、スクリーニング時に臨床的に関連する程度まで正常範囲から逸脱していません。
• -凝固および尿検査の結果は、スクリーニング時に臨床的に関連する程度まで正常範囲から逸脱していません。
• -スクリーニング時に6か月以上喫煙したことがない、または禁煙を達成したと定義される非喫煙者。
• -スクリーニング時の尿薬物スクリーニングの結果が陰性。
• -N-ホルミルペプチド受容体2（FPR2）および炎症に関与するタンパク質の機械的バイオマーカーのメッセンジャーリボ核酸（mRNA）発現のレベルを測定することからなる全血の遺伝子分析の実施を可能にする被験者。
• 治験責任医師と現地の言語で十分にコミュニケーションを取り、治験の要件を理解し、遵守する能力。

除外基準:

• -薬物製剤の賦形剤に対する既知のアレルギー反応または過敏症。
• -研究薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある疾患の病歴または臨床的証拠、および/または外科的または医学的状態の存在。
• 再発性失神、虚脱、失神、起立性低血圧、または血管迷走神経反応の以前の病歴。
• いずれかの腕の静脈内 (i.v.) 穿刺に適さない静脈。
• -スクリーニング前3か月以内の別の治験薬による治療、またはスクリーニング前の1年以内に4つ以上の治験薬研究に参加した。
• -スクリーニング前の3年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または臨床的証拠。
• カフェインの過剰摂取。
• -（最初の）治験薬投与前の2週間以内の処方薬または店頭（OTC）薬による治療または薬の5つの半減期のいずれか長い方。
• -免疫抑制治療の履歴。
• 再発期と寛解期を繰り返す慢性疾患。
• アトピー性アレルギー（喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎を含む）の病歴。
• -（最初の）治験薬投与前4週間以内の感染症（ウイルス、全身性真菌、細菌または原虫）の徴候。
• -急性または慢性閉塞性肺疾患の病歴（治療済みまたは未治療）。
• -くも膜下出血または溶血性尿毒症症候群の病歴。
• -P波の開始からQRS群の開始までの間隔（PQ / PR間隔）がスクリーニング時に120ミリ秒未満。
• -スクリーニング前3か月以内に250 mL以上の血液、または同等量の血漿が失われた。
• -スクリーニング時に、ワクチン接種を受けた被験者または過去に肝炎を治した被験者を除いて、肝炎血清学からの陽性結果。
• スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルスの血清学的検査で陽性結​​果が得られた。
• -治験責任医師の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件。
• スクリーニング時の法的能力の欠如または制限された法的能力。