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嚥下圧測定の標準化

2026年8月25日 更新者：University of Wisconsin, Madison

咽頭高解像度マノメトリーの指標標準化

本研究は、健康な成人ボランティアにおいて、Laborie LMT Pharyngeal SystemとMedtronic ManoScan ESO HRM Systemという2種類の高解像度マノメトリー（HRM）システムから得られた嚥下圧とインピーダンス測定値を直接比較対照することを目的としています。 主な目的は、カテーテル径、センサー構成、および取得プラットフォームの違いが測定結果にどのような影響を与えるかを明らかにすることです。 25名の健康な成人が、約2時間の単回の訪問に参加します。この研究は、データ収集のために1年間、データ分析のために2年間実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主目的は、正常な健康なボランティアを対象に、同じ設定で、3.7 mmカテーテルを備えたLaborie咽頭HRMインピーダンスシステムと、4.2 mmカテーテルを備えたMedtronic HRMインピーダンスシステムの間で、直接測定された嚥下を取得、比較、対比することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準：

  • 既知の嚥下障害がないこと

除外基準：

  • 既知の嚥下障害
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 研究参加に関連する食品に対するアレルギー（例：乳糖不耐症）
  • 実験中に指示に従うことができない、または落ち着いていられない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Laborie、その後Medtronic
この研究には、HRM（高解像度マノメトリー）中の嚥下課題を含むデータ収集セッションが含まれます。
デバイス：Laborie LMT 咽頭システム（3.7 mm カテーテル）
Solar GI HRMシステムは、消化管全域（咽頭、食道、胃、十二指腸、オッディ括約筋、小腸、結腸、直腸および骨盤底を含む直腸肛門領域）において、圧力、インピーダンス、筋電図、嚥下および呼吸、ならびに各種補助入力デバイスのデータをオンラインで記録、保存、表示、分析し、消化器疾患および嚥下障害の診断および評価を支援することを目的としています。
3.7 mmカテーテルと併用してください。
他の名前：
  • Laborie HRM インピーダンスシステム
  • Laborie Solar™ GI HRM 固体状態、トロリーシステム (G3-9)
  • Laborie Solid State HRIM Catheter (K83659-E-1820-D)
デバイス：メドトロニック マノスキャン ESO HRM システム (4.2 mm カテーテル)
ManoScan™ ESO高解像度マノメトリーシステムは、食道の運動機能を完全に評価することができます。 このシステムは、嚥下障害、アカラシア、食道裂孔ヘルニアなどの状態の診断を支援する有用な情報を提供します。 直径4.2mm、隣接センサー間隔1.0cmの36チャンネル周方向固体カテーテル。
他の名前：
  • メドトロニックHRMインピーダンスシステム
  • メドトロニック ManoScan™ ESO 高解像度マノメトリーシステム
  • Medtronic ManoScan360 HRMカテーテル
実験的：Medtronic その後 Laborie
本研究には、HRM中の嚥下課題を含むデータ収集セッションが含まれます。
デバイス：Laborie LMT 咽頭システム（3.7 mm カテーテル）
Solar GI HRMシステムは、消化管全域（咽頭、食道、胃、十二指腸、オッディ括約筋、小腸、結腸、直腸および骨盤底を含む直腸肛門領域）において、圧力、インピーダンス、筋電図、嚥下および呼吸、ならびに各種補助入力デバイスのデータをオンラインで記録、保存、表示、分析し、消化器疾患および嚥下障害の診断および評価を支援することを目的としています。
3.7 mmカテーテルと併用してください。
他の名前：
  • Laborie HRM インピーダンスシステム
  • Laborie Solar™ GI HRM 固体状態、トロリーシステム (G3-9)
  • Laborie Solid State HRIM Catheter (K83659-E-1820-D)
デバイス：メドトロニック マノスキャン ESO HRM システム (4.2 mm カテーテル)
ManoScan™ ESO高解像度マノメトリーシステムは、食道の運動機能を完全に評価することができます。 このシステムは、嚥下障害、アカラシア、食道裂孔ヘルニアなどの状態の診断を支援する有用な情報を提供します。 直径4.2mm、隣接センサー間隔1.0cmの36チャンネル周方向固体カテーテル。
他の名前：
  • メドトロニックHRMインピーダンスシステム
  • メドトロニック ManoScan™ ESO 高解像度マノメトリーシステム
  • Medtronic ManoScan360 HRMカテーテル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
舌根圧力
時間枠：1回の研究訪問（最大2時間）中に収集されたデータ
比較のために、Laborie HRMインピーダンスシステムとMedtronic HRMインピーダンスシステムの両方で測定されました。
1回の研究訪問（最大2時間）中に収集されたデータ
下咽頭ピーク圧
時間枠：1回の研究訪問中に収集されたデータ（最大2時間）
比較のために、Laborie HRMインピーダンスシステムとMedtronic HRMインピーダンスシステムの両方で測定されました。
1回の研究訪問中に収集されたデータ（最大2時間）
咽頭収縮積分 (PhCI)
時間枠：1回の研究訪問中（最大2時間）に収集されたデータ
Laborie HRMインピーダンスシステムとMedtronic HRMインピーダンスシステムの両方で測定し、比較を行いました。
1回の研究訪問中（最大2時間）に収集されたデータ
圧力上昇時間
時間枠：1回の研究訪問（最大2時間）で収集されたデータ
比較のために、Laborie HRMインピーダンスシステムとMedtronic HRMインピーダンスシステムの両方で測定されました。
1回の研究訪問（最大2時間）で収集されたデータ
収縮前線速度
時間枠：1回の研究訪問（最大2時間）中に収集されたデータ
比較のために、Laborie HRMインピーダンスシステムとMedtronic HRMインピーダンスシステムの両方で測定されました。
1回の研究訪問（最大2時間）中に収集されたデータ
上部食道括約筋（UES）安静時圧
時間枠：1回の研究訪問中に収集されたデータ（最大2時間）
比較のために、Laborie HRMインピーダンスシステムとMedtronic HRMインピーダンスシステムの両方で測定されました。
1回の研究訪問中に収集されたデータ（最大2時間）
UESピーク収縮圧
時間枠：1回の研究訪問中に収集されたデータ（最大2時間）
比較のために、Laborie HRMインピーダンスシステムとMedtronic HRMインピーダンスシステムの両方で測定。
1回の研究訪問中に収集されたデータ（最大2時間）
UES弛緩最低圧
時間枠：1回の研究訪問中（最大2時間）に収集されたデータ
比較のために、Laborie社製HRMインピーダンスシステムとMedtronic社製HRMインピーダンスシステムの両方で測定されました。
1回の研究訪問中（最大2時間）に収集されたデータ
UES弛緩期間
時間枠：1回の研究訪問中（最大2時間）に収集されたデータ
比較のために、Laborie社製HRMインピーダンスシステムとMedtronic社製HRMインピーダンスシステムの両方で測定しました。
1回の研究訪問中（最大2時間）に収集されたデータ
最低インピーダンス
時間枠：1回の研究訪問中に収集されたデータ（最大2時間）
比較のために、Laborie HRMインピーダンスシステムとMedtronic HRMインピーダンスシステムの両方で測定されました。
1回の研究訪問中に収集されたデータ（最大2時間）
ボーラス存在時間
時間枠：1回の研究訪問中（最大2時間）に収集されたデータ
比較のために、Laborie HRMインピーダンスシステムとMedtronic HRMインピーダンスシステムの両方で測定されました。
1回の研究訪問中（最大2時間）に収集されたデータ
フロー間隔
時間枠：1回の研究訪問中に収集されたデータ（最大2時間）
比較のために、Laborie HRMインピーダンスシステムとMedtronic HRMインピーダンスシステムの両方で測定されました。
1回の研究訪問中に収集されたデータ（最大2時間）
圧力流量指数成分
時間枠：1回の研究訪問（最大2時間）中に収集されたデータ
比較のために、Laborie HRM インピーダンスシステムと Medtronic HRM インピーダンスシステムの両方で測定。
1回の研究訪問（最大2時間）中に収集されたデータ
タイミング関係（発症からピークまでの間隔）
時間枠：1回の研究訪問中に収集されたデータ（最大2時間）
比較のために、Laborie HRM インピーダンスシステムとMedtronic HRM インピーダンスシステムの両方で測定された。
1回の研究訪問中に収集されたデータ（最大2時間）
空間圧力分布マップの構築
時間枠：1回の研究訪問中（最大2時間）に収集されたデータ
ボラス種類、容量、および反復にわたる反復測定のための多レベルモデリング。 センサーレベルおよび領域レベル分析（BOT、下咽頭、UES）。 解釈可能性を促進し、クロスプラットフォーム比較の明確さを確保するために、合意閾値とバイアス定義を追加。 マップレイヤーはこの尺度のプロキシとして要約されます。
1回の研究訪問中（最大2時間）に収集されたデータ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Wisconsin, Madison

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Timothy McCulloch, MD、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-1642
  • SMPH | Otolaryngology (その他の識別子：UW Madison)
  • Protocol Version 4/28/26 (その他の識別子：UW- Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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