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Standardizzazione delle Misurazioni della Pressione della Deglutizione

25 agosto 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Standardizzazione delle Metriche della Manometria ad Alta Risoluzione Faringea

Questo studio mira a confrontare e contrastare direttamente le misurazioni della pressione e dell'impedenza della deglutizione ottenute da due sistemi di manometria ad alta risoluzione (HRM): il sistema faringeo Laborie LMT e il sistema Medtronic ManoScan ESO HRM, in volontari adulti sani. L'obiettivo principale è determinare come le differenze nel diametro del catetere, nella configurazione dei sensori e nelle piattaforme di acquisizione influenzino i risultati delle misurazioni. Venticinque adulti sani parteciperanno a una singola visita della durata di circa 2 ore; lo studio sarà aperto per un anno per la raccolta dei dati e per due anni per l'analisi dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è ottenere, confrontare e contrastare direttamente la deglutizione misurata tra il sistema di impedenza faringea HRM Laborie con catetere da 3,7 mm e il sistema di impedenza HRM Medtronic con catetere da 4,2 mm nello stesso contesto con volontari sani normali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • senza disturbi noti della deglutizione

Criteri di esclusione:

  • Disturbo noto della deglutizione
  • Allergia all'anestetico topico
  • Allergia agli alimenti rilevanti per la partecipazione allo studio (ad es. intolleranza al lattosio)
  • Incapacità di seguire le istruzioni o di rimanere calmi durante l'esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Laborie poi Medtronic
Questo studio includerà una sessione di raccolta dati che coinvolge compiti di deglutizione durante l'HRM.
Dispositivo: Laborie LMT Sistema Faringeo (catetere da 3,7 mm)
Il sistema Solar GI HRM è progettato per registrare, memorizzare, visualizzare e analizzare pressione, impedenza, EMG, deglutizione e respirazione, nonché i dati di vari dispositivi di ingresso ausiliari online in qualsiasi punto del tratto gastrointestinale (faringe; esofago; stomaco; duodeno; sfintere di Oddi; intestino tenue; colon e area anorettale, compreso retto e pavimento pelvico) per assistere nella diagnosi e valutazione dei disturbi gastrointestinali e della deglutizione. Da utilizzare con catetere da 3,7 mm.
Altri nomi:
  • Sistema di impedenza Laborie HRM
  • Laborie Solar™ GI HRM Sistema a Stato Solido, Carrello (G3-9)
  • Laborie Solid State HRIM Catheter (K83659-E-1820-D)
Dispositivo: Sistema ManoScan ESO HRM di Medtronic (catetere da 4,2 mm)
Il sistema ManoScan™ ESO di manometria ad alta risoluzione consente una valutazione completa delle funzioni motorie dell'esofago. Il sistema fornisce informazioni utili per supportare la diagnosi di condizioni come disfagia, acalasia ed ernia iatale. Catetere a stato solido circolare a 36 canali con diametro di 4,2 mm, distanza di 1,0 cm tra sensori adiacenti.
Altri nomi:
  • Sistema di impedenza HRM Medtronic
  • Sistema di manometria ad alta risoluzione Medtronic ManoScan™ ESO
  • Catetere ManoScan360 HRM Medtronic
Sperimentale: Medtronic poi Laborie
Questo studio includerà una sessione di raccolta dati che coinvolge compiti di deglutizione durante l'HRM.
Dispositivo: Laborie LMT Sistema Faringeo (catetere da 3,7 mm)
Il sistema Solar GI HRM è progettato per registrare, memorizzare, visualizzare e analizzare pressione, impedenza, EMG, deglutizione e respirazione, nonché i dati di vari dispositivi di ingresso ausiliari online in qualsiasi punto del tratto gastrointestinale (faringe; esofago; stomaco; duodeno; sfintere di Oddi; intestino tenue; colon e area anorettale, compreso retto e pavimento pelvico) per assistere nella diagnosi e valutazione dei disturbi gastrointestinali e della deglutizione. Da utilizzare con catetere da 3,7 mm.
Altri nomi:
  • Sistema di impedenza Laborie HRM
  • Laborie Solar™ GI HRM Sistema a Stato Solido, Carrello (G3-9)
  • Laborie Solid State HRIM Catheter (K83659-E-1820-D)
Dispositivo: Sistema ManoScan ESO HRM di Medtronic (catetere da 4,2 mm)
Il sistema ManoScan™ ESO di manometria ad alta risoluzione consente una valutazione completa delle funzioni motorie dell'esofago. Il sistema fornisce informazioni utili per supportare la diagnosi di condizioni come disfagia, acalasia ed ernia iatale. Catetere a stato solido circolare a 36 canali con diametro di 4,2 mm, distanza di 1,0 cm tra sensori adiacenti.
Altri nomi:
  • Sistema di impedenza HRM Medtronic
  • Sistema di manometria ad alta risoluzione Medtronic ManoScan™ ESO
  • Catetere ManoScan360 HRM Medtronic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione della base della lingua
Lasso di tempo: dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
Misurato sia con il sistema di impedenza HRM Laborie che con il sistema di impedenza HRM Medtronic per il confronto.
dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
Pressione di picco ipofaringea
Lasso di tempo: dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
Misurato con entrambi i sistemi di impedenza HRM Laborie e Medtronic HRM per il confronto.
dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
Integrale Contrattile Faringeo (PhCI)
Lasso di tempo: dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
Misurato con entrambi i sistemi di impedenza Laborie HRM e Medtronic HRM per il confronto.
dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
Tempo di salita della pressione
Lasso di tempo: dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
Misurato sia con il sistema di impedenza Laborie HRM che con il sistema di impedenza Medtronic HRM per il confronto.
dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
Velocità del fronte contrattile
Lasso di tempo: dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
Misurato con entrambi i sistemi di impedenza HRM Laborie e Medtronic HRM per il confronto.
dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
Pressione a riposo dello sfintere esofageo superiore (UES)
Lasso di tempo: dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
Misurato con entrambi i sistemi di impedenza HRM Laborie e Medtronic HRM per il confronto.
dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
Pressione di picco della contrazione UES
Lasso di tempo: dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
Misurato con entrambi i sistemi di impedenza HRM Laborie e Medtronic HRM per il confronto.
dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
Pressione minima di rilassamento UES
Lasso di tempo: dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
Misurato sia con il sistema di impedenza HRM Laborie che con il sistema di impedenza HRM Medtronic per il confronto.
dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
Durata di rilassamento UES
Lasso di tempo: dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
Misurato con entrambi i sistemi di impedenza Laborie HRM e Medtronic HRM per il confronto.
dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
Impedenza nadir
Lasso di tempo: dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
Misurato sia con il sistema di impedenza HRM Laborie che con il sistema di impedenza HRM Medtronic per il confronto.
dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
Tempo di presenza del bolo
Lasso di tempo: dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
Misurato con entrambi i sistemi di impedenza HRM Laborie e Medtronic per il confronto.
dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
Intervallo di flusso
Lasso di tempo: dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
Misurato con il sistema HRM a impedenza Laborie e il sistema HRM a impedenza Medtronic per il confronto.
dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
Componente dell'indice pressione-flusso
Lasso di tempo: dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
Misurato con entrambi i sistemi di impedenza HRM Laborie e Medtronic HRM per il confronto.
dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
Rapporti temporali (intervalli dall'esordio al picco)
Lasso di tempo: dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
Misurato con entrambi i sistemi di impedenza HRM Laborie e Medtronic HRM per il confronto.
dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
Costruzione di mappe di distribuzione spaziale della pressione
Lasso di tempo: dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
Modellazione multilivello per misure ripetute tra tipi di bolo, volumi e ripetizioni. Analisi a livello di sensore e a livello di regione (BOT, ipofaringe, UES). Soglie di accordo e definizioni di bias aggiunte per facilitare l'interpretabilità e garantire chiarezza nel confronto tra piattaforme. I livelli della mappa verranno riassunti come proxy per questa misura.
dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Timothy McCulloch, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-1642
  • SMPH | Otolaryngology (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 4/28/26 (Altro identificatore: UW- Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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