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Standardisierung der Schluckdruckmessungen

25. August 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Pharyngeale Hochauflösungsmanometrie: Standardisierung der Metriken

Diese Studie zielt darauf ab, Schluckdruck- und Impedanzmessungen, die von zwei hochauflösenden Manometrie (HRM)-Systemen erhalten wurden, direkt zu vergleichen und gegenüberzustellen: dem Laborie LMT Pharyngeal System und dem Medtronic ManoScan ESO HRM System bei gesunden erwachsenen Freiwilligen. Das primäre Ziel ist zu bestimmen, wie Unterschiede in Katheterdurchmesser, Sensoranordnung und Erfassungsplattformen die Messergebnisse beeinflussen. Fünfundzwanzig gesunde Erwachsene werden an einem einzigen, etwa zweistündigen Besuch teilnehmen; die Studie wird für ein Jahr zur Datenerfassung und für zwei Jahre zur Datenanalyse geöffnet sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist es, die gemessene Schluckfunktion zwischen dem Laborie Pharyngeal HRM-Impedanzsystem mit dem 3,7-mm-Katheter und dem Medtronic HRM-Impedanzsystem mit dem 4,2-mm-Katheter direkt zu erfassen, zu vergleichen und gegenüberzustellen, und zwar in derselben Umgebung mit normalen gesunden Freiwilligen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ohne bekannte Schluckstörungen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schluckstörung
  • Allergie gegen topische Anästhetika
  • Allergie gegen für die Studienteilnahme relevante Lebensmittel (z.B. Laktoseintoleranz)
  • Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen oder während des Experiments ruhig zu bleiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Laborie dann Medtronic
Diese Studie beinhaltet eine Datenerfassungssitzung, die Schluckaufgaben während der HRM umfasst.
Gerät: Laborie LMT Pharyngeal System (3,7 mm Katheter)
Das Solar GI HRM-System dient dazu, Druck, Impedanz, EMG, Schluck- und Atmungsdaten sowie verschiedene Hilfseingabegerätedaten online an jedem Ort im Magen-Darm-Trakt (Rachen; Speiseröhre; Magen; Zwölffingerdarm; Sphinkter Oddi; Dünndarm; Dickdarm und anorektaler Bereich, einschließlich Rektum und Beckenboden) aufzuzeichnen, zu speichern, anzuzeigen und zu analysieren, um bei der Diagnose und Bewertung von Magen-Darm- und Schluckstörungen zu helfen. Zur Verwendung mit 3,7 mm Katheter.
Andere Namen:
  • Laborie HRM-Impedanzsystem
  • Laborie Solar™ GI HRM Festkörper, Trolley-System (G3-9)
  • Laborie Solid State HRIM Catheter (K83659-E-1820-D)
Gerät: Medtronic ManoScan ESO HRM System (4,2 mm Katheter)
Das ManoScan™ ESO hochauflösende Manometriesystem ermöglicht eine vollständige Beurteilung der motorischen Funktionen der Speiseröhre. Das System liefert nützliche Informationen zur Unterstützung der Diagnose von Erkrankungen wie Dysphagie, Achalasie und Hiatushernie. Ein 36-Kanal-Umfangsfestkörperkatheter mit 4,2 mm Durchmesser und 1,0 cm Abstand zwischen benachbarten Sensoren.
Andere Namen:
  • Medtronic HRM-Impedanzsystem
  • Medtronic ManoScan™ ESO Hochauflösungsmanometriesystem
  • Medtronic ManoScan360 HRM-Katheter
Experimental: Medtronic dann Laborie
Diese Studie umfasst eine Datenerhebungssitzung, die Schluckaufgaben während der HRM beinhaltet.
Gerät: Laborie LMT Pharyngeal System (3,7 mm Katheter)
Das Solar GI HRM-System dient dazu, Druck, Impedanz, EMG, Schluck- und Atmungsdaten sowie verschiedene Hilfseingabegerätedaten online an jedem Ort im Magen-Darm-Trakt (Rachen; Speiseröhre; Magen; Zwölffingerdarm; Sphinkter Oddi; Dünndarm; Dickdarm und anorektaler Bereich, einschließlich Rektum und Beckenboden) aufzuzeichnen, zu speichern, anzuzeigen und zu analysieren, um bei der Diagnose und Bewertung von Magen-Darm- und Schluckstörungen zu helfen. Zur Verwendung mit 3,7 mm Katheter.
Andere Namen:
  • Laborie HRM-Impedanzsystem
  • Laborie Solar™ GI HRM Festkörper, Trolley-System (G3-9)
  • Laborie Solid State HRIM Catheter (K83659-E-1820-D)
Gerät: Medtronic ManoScan ESO HRM System (4,2 mm Katheter)
Das ManoScan™ ESO hochauflösende Manometriesystem ermöglicht eine vollständige Beurteilung der motorischen Funktionen der Speiseröhre. Das System liefert nützliche Informationen zur Unterstützung der Diagnose von Erkrankungen wie Dysphagie, Achalasie und Hiatushernie. Ein 36-Kanal-Umfangsfestkörperkatheter mit 4,2 mm Durchmesser und 1,0 cm Abstand zwischen benachbarten Sensoren.
Andere Namen:
  • Medtronic HRM-Impedanzsystem
  • Medtronic ManoScan™ ESO Hochauflösungsmanometriesystem
  • Medtronic ManoScan360 HRM-Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zungengrunddruck
Zeitfenster: Daten, die während 1 Studienbesuch (bis zu 2 Stunden) gesammelt wurden
Gemessen mit beiden Systemen – dem Laborie HRM-Impedanzsystem und dem Medtronic HRM-Impedanzsystem – zum Vergleich.
Daten, die während 1 Studienbesuch (bis zu 2 Stunden) gesammelt wurden
Hypopharyngealer Spitzendruck
Zeitfenster: Während eines Studienbesuchs gesammelte Daten (bis zu 2 Stunden)
Gemessen mit beiden Systemen, dem Laborie HRM-Impedanzsystem und dem Medtronic HRM-Impedanzsystem, für den Vergleich.
Während eines Studienbesuchs gesammelte Daten (bis zu 2 Stunden)
Pharyngealer Kontraktionsintegral (PhCI)
Zeitfenster: Daten, die während eines Studienbesuchs (bis zu 2 Stunden) gesammelt wurden
Gemessen mit dem Laborie HRM-Impedanzsystem und dem Medtronic HRM-Impedanzsystem für den Vergleich.
Daten, die während eines Studienbesuchs (bis zu 2 Stunden) gesammelt wurden
Druckanstiegszeit
Zeitfenster: Daten, die während eines Studienbesuchs (bis zu 2 Stunden) gesammelt wurden
Gemessen mit beiden Systemen – dem Laborie HRM-Impedanzsystem und dem Medtronic HRM-Impedanzsystem – zum Vergleich.
Daten, die während eines Studienbesuchs (bis zu 2 Stunden) gesammelt wurden
Kontraktile Frontgeschwindigkeit
Zeitfenster: während 1 Studienbesuch gesammelte Daten (bis zu 2 Stunden)
Gemessen mit sowohl dem Laborie HRM-Impedanzsystem als auch dem Medtronic HRM-Impedanzsystem zum Vergleich.
während 1 Studienbesuch gesammelte Daten (bis zu 2 Stunden)
Oberer Ösophagussphinkter (UES) Ruhedruck
Zeitfenster: Daten, die während 1 Studienbesuch (bis zu 2 Stunden) gesammelt wurden
Gemessen mit sowohl dem Laborie HRM-Impedanzsystem als auch dem Medtronic HRM-Impedanzsystem zum Vergleich.
Daten, die während 1 Studienbesuch (bis zu 2 Stunden) gesammelt wurden
UES-Peak-Kontraktionsdruck
Zeitfenster: Daten, die während 1 Studienbesuch (bis zu 2 Stunden) gesammelt wurden
Gemessen mit sowohl dem Laborie HRM-Impedanzsystem als auch dem Medtronic HRM-Impedanzsystem zum Vergleich.
Daten, die während 1 Studienbesuch (bis zu 2 Stunden) gesammelt wurden
UES-Relaxation-Nadir-Druck
Zeitfenster: Daten, die während 1 Studienbesuch (bis zu 2 Stunden) gesammelt wurden
Gemessen mit beiden, dem Laborie-HRM-Impedanzsystem und dem Medtronic-HRM-Impedanzsystem, zum Vergleich.
Daten, die während 1 Studienbesuch (bis zu 2 Stunden) gesammelt wurden
Dauer der UES-Relaxation
Zeitfenster: Daten, die während 1 Studienbesuch (bis zu 2 Stunden) erhoben wurden
Gemessen mit beiden, dem Laborie-HRM-Impedanzsystem und dem Medtronic-HRM-Impedanzsystem, zum Vergleich.
Daten, die während 1 Studienbesuch (bis zu 2 Stunden) erhoben wurden
Nadir-Impedanz
Zeitfenster: Daten, die während 1 Studienbesuch (bis zu 2 Stunden) gesammelt wurden
Gemessen mit sowohl dem Laborie HRM-Impedanzsystem als auch dem Medtronic HRM-Impedanzsystem zum Vergleich.
Daten, die während 1 Studienbesuch (bis zu 2 Stunden) gesammelt wurden
Bolus-Präsenzzeit
Zeitfenster: während eines Studienbesuchs gesammelte Daten (bis zu 2 Stunden)
Gemessen mit dem Laborie HRM-Impedanzsystem und dem Medtronic HRM-Impedanzsystem zum Vergleich.
während eines Studienbesuchs gesammelte Daten (bis zu 2 Stunden)
Flussintervall
Zeitfenster: während eines Studienbesuchs gesammelte Daten (bis zu 2 Stunden)
Gemessen mit sowohl dem Laborie-HRM-Impedanzsystem als auch dem Medtronic-HRM-Impedanzsystem zum Vergleich.
während eines Studienbesuchs gesammelte Daten (bis zu 2 Stunden)
Druck-Fluss-Index-Komponente
Zeitfenster: während eines Studienbesuchs gesammelte Daten (bis zu 2 Stunden)
Gemessen mit beiden Systemen – dem Laborie HRM-Impedanzsystem und dem Medtronic HRM-Impedanzsystem – für den Vergleich.
während eines Studienbesuchs gesammelte Daten (bis zu 2 Stunden)
Zeitliche Zusammenhänge (Intervall zwischen Beginn und Höhepunkt)
Zeitfenster: während eines Studienbesuchs gesammelte Daten (bis zu 2 Stunden)
Gemessen mit sowohl dem Laborie HRM-Impedanzsystem als auch dem Medtronic HRM-Impedanzsystem zum Vergleich.
während eines Studienbesuchs gesammelte Daten (bis zu 2 Stunden)
Erstellung räumlicher Druckverteilungskarten
Zeitfenster: während 1 Studienbesuch gesammelte Daten (bis zu 2 Stunden)
Mehrebenenmodellierung für wiederholte Messungen über Bolustypen, Volumina und Wiederholungen hinweg. Analysen auf Sensorebene und Regionsebene (BOT, Hypopharynx, UES). Übereinstimmungsschwellen und Bias-Definitionen wurden hinzugefügt, um die Interpretierbarkeit zu erleichtern und die Klarheit für plattformübergreifende Vergleiche zu gewährleisten. Kartenebenen werden als Proxy für dieses Maß zusammengefasst.
während 1 Studienbesuch gesammelte Daten (bis zu 2 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Timothy McCulloch, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-1642
  • SMPH | Otolaryngology (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 4/28/26 (Andere Kennung: UW- Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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