Nielaisun painemittausten standardointi
Kurkun korkean resoluution manometrian mittareiden standardisointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suzan Abdelhalim, MD
- Puhelinnumero: 608-265-2470
- Sähköposti: abdelhalim@surgery.wisc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ilman tunnettuja nielemishäiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu nielemishäiriö
- Allergia paikalliselle anestetikalle
- Allergia tutkimukseen liittyville elintarvikkeille (esim. laktoosi-intoleranssi)
- Kyvyttömyys seurata ohjeita tai pysyä rauhallisena kokeen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laborie sitten Medtronic
Tässä tutkimuksessa on mukana tietojenkeruukokous, johon kuuluu nielaisutehtäviä HRM:n aikana.
|
Solar GI HRM-järjestelmä on tarkoitettu paineen, impedanssin, EMG:n, nielun ja hengityksen sekä erilaisten apulaitteiden tietojen tallentamiseen, tallentamiseen, tarkasteluun ja analysointiin verkossa missä tahansa ruoansulatuskanavan alueella (nielu; ruokatorvi; mahalaukku; pohjukaissuoli; Oddin sulkijalihas; ohutsuoli; paksusuoli ja anaalialue, mukaan lukien peräsuoli ja lantionpohja) ruoansulatus- ja nieluhäiriöiden diagnosoinnin ja arvioinnin avuksi.
Käytetään 3,7 mm katetrin kanssa.
Muut nimet:
ManoScan™ ESO -korkearesoluutioisen manometriajärjestelmän avulla voidaan arvioida ruokatorven motorisia toimintoja kokonaisuudessaan.
Järjestelmä tarjoaa hyödyllistä tietoa tukemaan sellaisiin sairauksiin kuin dysfagia, akalasia ja reikälinjavika liittyvää diagnosointia.
36-kanavainen ympäröivä kiinteätila-katetri, jonka halkaisija on 4,2 mm ja vierekkäisten antureiden väli 1,0 cm.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Medtronic sitten Laborie
Tämä tutkimus sisältää tietojenkeruukokouksen, jossa suoritetaan nielemistehtäviä HRM:n aikana.
|
Solar GI HRM-järjestelmä on tarkoitettu paineen, impedanssin, EMG:n, nielun ja hengityksen sekä erilaisten apulaitteiden tietojen tallentamiseen, tallentamiseen, tarkasteluun ja analysointiin verkossa missä tahansa ruoansulatuskanavan alueella (nielu; ruokatorvi; mahalaukku; pohjukaissuoli; Oddin sulkijalihas; ohutsuoli; paksusuoli ja anaalialue, mukaan lukien peräsuoli ja lantionpohja) ruoansulatus- ja nieluhäiriöiden diagnosoinnin ja arvioinnin avuksi.
Käytetään 3,7 mm katetrin kanssa.
Muut nimet:
ManoScan™ ESO -korkearesoluutioisen manometriajärjestelmän avulla voidaan arvioida ruokatorven motorisia toimintoja kokonaisuudessaan.
Järjestelmä tarjoaa hyödyllistä tietoa tukemaan sellaisiin sairauksiin kuin dysfagia, akalasia ja reikälinjavika liittyvää diagnosointia.
36-kanavainen ympäröivä kiinteätila-katetri, jonka halkaisija on 4,2 mm ja vierekkäisten antureiden väli 1,0 cm.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielenpään paine
Aikaikkuna: tutkimuskäynnin aikana kerättyä dataa (enintään 2 tuntia)
|
Mitattu sekä Laborie HRM -impedanssijärjestelmällä että Medtronic HRM -impedanssijärjestelmällä vertailua varten.
|
tutkimuskäynnin aikana kerättyä dataa (enintään 2 tuntia)
|
|
Hypofaryngeal huippupaine
Aikaikkuna: tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (enintään 2 tuntia)
|
Mitattu sekä Laborie HRM -impedanssijärjestelmällä että Medtronic HRM -impedanssijärjestelmällä vertailua varten.
|
tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (enintään 2 tuntia)
|
|
Kurkun supistumisintegraali (PhCI)
Aikaikkuna: tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (enintään 2 tuntia)
|
Mitattu sekä Laborien HRM-impedanssijärjestelmällä että Medtronicin HRM-impedanssijärjestelmällä vertailua varten.
|
tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (enintään 2 tuntia)
|
|
Paineen nousuaika
Aikaikkuna: tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (enintään 2 tuntia)
|
Mitattu sekä Laborie HRM-impedanssijärjestelmällä että Medtronic HRM-impedanssijärjestelmällä vertailua varten.
|
tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (enintään 2 tuntia)
|
|
Supistumisrintaman nopeus
Aikaikkuna: tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (enintään 2 tuntia)
|
Mitattu sekä Laborie HRM-impedanssijärjestelmällä että Medtronic HRM-impedanssijärjestelmällä vertailua varten.
|
tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (enintään 2 tuntia)
|
|
Yläruokatorven sulkijalihaksen (UES) lepopaine
Aikaikkuna: tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (enintään 2 tuntia)
|
Mitattu sekä Laborie HRM -impedanssijärjestelmällä että Medtronic HRM -impedanssijärjestelmällä vertailua varten.
|
tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (enintään 2 tuntia)
|
|
UES-huippukontraktiopaine
Aikaikkuna: tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (korkeintaan 2 tuntia)
|
Mitattu sekä Laborien HRM-impedanssijärjestelmällä että Medtronicin HRM-impedanssijärjestelmällä vertailua varten.
|
tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (korkeintaan 2 tuntia)
|
|
UES-relaksaation pohjapaine
Aikaikkuna: tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (enintään 2 tuntia)
|
Mitattu sekä Laborie HRM-impedanssijärjestelmällä että Medtronic HRM-impedanssijärjestelmällä vertailua varten.
|
tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (enintään 2 tuntia)
|
|
UES:n rentoutumiskesto
Aikaikkuna: tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (korkeintaan 2 tuntia)
|
Mitattu sekä Laborie HRM-impedanssijärjestelmällä että Medtronic HRM-impedanssijärjestelmällä vertailua varten.
|
tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (korkeintaan 2 tuntia)
|
|
Nadir-impedanssi
Aikaikkuna: tutkimuskäynnin aikana kerätty data (enintään 2 tuntia)
|
Mitattu sekä Laborie HRM-impedanssijärjestelmällä että Medtronic HRM-impedanssijärjestelmällä vertailua varten.
|
tutkimuskäynnin aikana kerätty data (enintään 2 tuntia)
|
|
Bolus-lääkkeen läsnäoloaika
Aikaikkuna: tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (enintään 2 tuntia)
|
Mitattu sekä Laborie HRM -impedanssijärjestelmällä että Medtronic HRM -impedanssijärjestelmällä vertailua varten.
|
tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (enintään 2 tuntia)
|
|
Virta-aikaväli
Aikaikkuna: tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (enintään 2 tuntia)
|
Mitattu sekä Laborie HRM-impedanssijärjestelmällä että Medtronic HRM-impedanssijärjestelmällä vertailua varten.
|
tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (enintään 2 tuntia)
|
|
Painevirtausindeksikomponentti
Aikaikkuna: tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (korkeintaan 2 tuntia)
|
Mitattu sekä Laborie HRM -impedanssijärjestelmällä että Medtronic HRM -impedanssijärjestelmällä vertailua varten.
|
tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (korkeintaan 2 tuntia)
|
|
Aikasuhteet (alusta-huippuväli)
Aikaikkuna: tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (enintään 2 tuntia)
|
Mitattu sekä Laborie HRM -impedanssijärjestelmällä että Medtronic HRM -impedanssijärjestelmällä vertailua varten.
|
tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (enintään 2 tuntia)
|
|
Spatiaalisen paineenjakautumakarttojen rakentaminen
Aikaikkuna: tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (enintään 2 tuntia)
|
Monitasoinen mallintaminen toistetuille mittauksille bolustyyppien, tilavuuksien ja toistojen yli.
Anturitasoiset ja alueelliset analyysit (BOT, hypofarynx, UES).
Yhteensopivuuskynnys- ja harha-määritelmät lisätty tulkittavuuden helpottamiseksi ja selkeyden varmistamiseksi alustojen välisessä vertailussa.
Karttakerrokset tiivistetään tämän mittarin mittarina.
|
tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (enintään 2 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy McCulloch, MD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-1642
- SMPH | Otolaryngology (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 4/28/26 (Muu tunniste: UW- Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .