Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardizace měření tlaku při polykání

25. srpna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Standardizace metrik faryngeální vysokorozlišovací manometrie

Tato studie si klade za cíl přímo porovnat a kontrastovat měření polykacího tlaku a impedance získaná ze dvou systémů vysokorozlišující manometrie (HRM): systému Laborie LMT Pharyngeal System a systému Medtronic ManoScan ESO HRM System u zdravých dospělých dobrovolníků. Hlavním cílem je určit, jak rozdíly v průměru katétru, konfiguraci senzorů a akvizičních platformách ovlivňují výsledky měření. Dvacet pět zdravých dospělých se zúčastní jedné přibližně dvouhodinové návštěvy; studie bude otevřena po dobu jednoho roku pro sběr dat a dvou let pro analýzu dat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem je získat, porovnat a kontrastovat přímo měřené polykání mezi systémem Laborie Pharyngeal HRM impedance s katétrem o průměru 3,7 mm a systémem Medtronic HRM impedance s katétrem o průměru 4,2 mm ve stejném prostředí s normálními zdravými dobrovolníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bez známých poruch polykání

Vylučovací kritéria:

  • Známá porucha polykání
  • Alergie na lokální anestetikum
  • Alergie na potraviny relevantní pro účast ve studii (např. intolerance laktózy)
  • Neschopnost dodržovat pokyny nebo zůstat v klidu během experimentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Laborie poté Medtronic
Tato studie bude zahrnovat sezení sběru dat, které zahrnuje polykací úkoly během HRM.
Přístroj: Laborie LMT Faryngální systém (katétr 3,7 mm)
Systém Solar GI HRM je určen k záznamu, ukládání, zobrazení a analýze tlaku, impedance, EMG, polykání a dýchání a různých pomocných vstupních dat zařízení online kdekoli v gastrointestinálním traktu (hltan; jícen; žaludek; duodenum; Oddiho svěrač; tenké střevo; tlusté střevo a anorektální oblast, včetně konečníku a pánevního dna) pro pomoc při diagnostice a hodnocení gastrointestinálních a polykacích poruch. Používá se s 3,7mm katétrem.
Ostatní jména:
  • Laborie HRM impedanční systém
  • Laborie Solar™ GI HRM Polovodičový, Systém s vozíkem (G3-9)
  • Laborie Solid State HRIM Catheter (K83659-E-1820-D)
Přístroj: Medtronic ManoScan ESO HRM systém (katétr 4,2 mm)
Systém vysokorozlišující manometrie ManoScan™ ESO umožňuje komplexní vyhodnocení motorických funkcí jícnu. Systém poskytuje užitečné informace pro podporu diagnózy stavů jako je dysfagie, achalázie a hiátová hernie. 36-kanálová cirkumferenční katétra s pevným stavem o průměru 4,2 mm, s rozestupem 1,0 cm mezi sousedními senzory.
Ostatní jména:
  • Systém impedance srdečního rytmu Medtronic
  • Systém vysokorozlišující manometrie Medtronic ManoScan™ ESO
  • Medtronic ManoScan360 HRM katétr
Experimentální: Medtronic poté Laborie
Tato studie bude zahrnovat sezení sběru dat, které zahrnuje polykací úkoly během HRM.
Přístroj: Laborie LMT Faryngální systém (katétr 3,7 mm)
Systém Solar GI HRM je určen k záznamu, ukládání, zobrazení a analýze tlaku, impedance, EMG, polykání a dýchání a různých pomocných vstupních dat zařízení online kdekoli v gastrointestinálním traktu (hltan; jícen; žaludek; duodenum; Oddiho svěrač; tenké střevo; tlusté střevo a anorektální oblast, včetně konečníku a pánevního dna) pro pomoc při diagnostice a hodnocení gastrointestinálních a polykacích poruch. Používá se s 3,7mm katétrem.
Ostatní jména:
  • Laborie HRM impedanční systém
  • Laborie Solar™ GI HRM Polovodičový, Systém s vozíkem (G3-9)
  • Laborie Solid State HRIM Catheter (K83659-E-1820-D)
Přístroj: Medtronic ManoScan ESO HRM systém (katétr 4,2 mm)
Systém vysokorozlišující manometrie ManoScan™ ESO umožňuje komplexní vyhodnocení motorických funkcí jícnu. Systém poskytuje užitečné informace pro podporu diagnózy stavů jako je dysfagie, achalázie a hiátová hernie. 36-kanálová cirkumferenční katétra s pevným stavem o průměru 4,2 mm, s rozestupem 1,0 cm mezi sousedními senzory.
Ostatní jména:
  • Systém impedance srdečního rytmu Medtronic
  • Systém vysokorozlišující manometrie Medtronic ManoScan™ ESO
  • Medtronic ManoScan360 HRM katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak na bázi jazyka
Časové okno: údaje shromážděné během 1 návštěvy studie (až 2 hodiny)
Měřeno pomocí systému Laborie HRM impedance i systému Medtronic HRM impedance pro porovnání.
údaje shromážděné během 1 návštěvy studie (až 2 hodiny)
Špičkový tlak v hypofaryngu
Časové okno: data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
Měřeno jak systémem impedance Laborie HRM, tak systémem impedance Medtronic HRM pro srovnání.
data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
Faryngální kontraktilní integrál (PhCI)
Časové okno: údaje shromážděné během 1 návštěvy studie (až 2 hodiny)
Měřeno systémem Laborie HRM impedance a systémem Medtronic HRM impedance pro srovnání.
údaje shromážděné během 1 návštěvy studie (až 2 hodiny)
Čas nárůstu tlaku
Časové okno: data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
Měřeno pomocí systému Laborie HRM impedance a systému Medtronic HRM impedance pro srovnání.
data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
Rychlost kontraktilní fronty
Časové okno: data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
Měřeno jak systémem Laborie HRM impedance, tak systémem Medtronic HRM impedance pro srovnání.
data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
Klidový tlak horního jícnového svěrače (UES)
Časové okno: data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
Měřeno jak pomocí Laborie HRM impedance system, tak pomocí Medtronic HRM impedance system pro srovnání.
data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
UES špičkový kontrakční tlak
Časové okno: data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
Měřeno jak systémem impedance Laborie HRM, tak systémem impedance Medtronic HRM pro porovnání.
data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
UES relaxační tlakové minimum
Časové okno: data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
Měřeno jak systémem Laborie HRM impedance, tak systémem Medtronic HRM impedance pro srovnání.
data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
Trvání relaxace UES
Časové okno: data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
Měřeno jak systémem impedance Laborie HRM, tak systémem impedance Medtronic HRM pro srovnání.
data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
Nadir impedance
Časové okno: data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
Měřeno pomocí Laborie HRM impedance systému a Medtronic HRM impedance systému pro srovnání.
data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
Doba přítomnosti bolu
Časové okno: data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
Měřeno jak systémem impedanční manometrie Laborie HRM, tak systémem impedanční manometrie Medtronic HRM pro porovnání.
data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
Interval průtoku
Časové okno: data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
Měřeno jak systémem Laborie HRM impedance, tak systémem Medtronic HRM impedance pro srovnání.
data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
Komponenta indexu tlaku a průtoku
Časové okno: data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
Měření pomocí Laborie HRM impedance systému a Medtronic HRM impedance systému pro srovnání.
data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
Časové vztahy (intervaly od začátku do vrcholu)
Časové okno: data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
Měření pomocí Laborie HRM impedance systému i Medtronic HRM impedance systému pro porovnání.
data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
Konstrukce map prostorového rozložení tlaku
Časové okno: údaje shromážděné během 1 návštěvy studie (až 2 hodiny)
Víceúrovňové modelování pro opakovaná měření napříč typy bolusů, objemy a opakováními. Analýzy na úrovni senzoru a na úrovni regionů (BOT, hypofarynx, UES). Přidány prahové hodnoty shody a definice zkreslení pro usnadnění interpretovatelnosti a zajištění jasnosti pro meziplatformové srovnání. Vrstvy mapy budou shrnuty jako proxy pro toto měření.
údaje shromážděné během 1 návštěvy studie (až 2 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy McCulloch, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-1642
  • SMPH | Otolaryngology (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 4/28/26 (Jiný identifikátor: UW- Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení