Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardisering af Trykmålinger ved Synkning

25. august 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Standardisering af metrikker for pharyngeal højopløsningsmanometri

Denne undersøgelse har til formål direkte at sammenligne og kontrastsynkningstryk og impedansmålinger fra to højopløsningsmanometrisystemer (HRM): Laborie LMT Pharyngeal System og Medtronic ManoScan ESO HRM System hos raske voksne frivillige. Det primære mål er at fastslå, hvordan forskelle i kateterdiameter, sensoropsætning og indsamlingsplatforme påvirker måleresultaterne. Femogtyve raske voksne vil deltage i et enkelt besøg på cirka 2 timer; undersøgelsen vil være åben i et år til dataindsamling og to år til dataanalyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at opnå, sammenligne og kontrastere direkte den målte synkning mellem Laborie Pharyngeal HRM impedanssystemet med 3,7 mm kateteren og Medtronic HRM impedanssystemet med 4,2 mm kateteren i samme opsætning med normale, sunde forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • uden kendte synkeforstyrrelser

Eksklusionskriterier:

  • Kendt synkeforstyrrelse
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Allergi over for fødevarer relevant for studiedeltagelse (f.eks. laktoseintolerans)
  • Uvilkår til at følge instrukser eller forblive rolig under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Laborie og derefter Medtronic
Denne undersøgelse vil omfatte en dataindsamlingssession, der involverer synkeprøver under HRM.
Enhed: Laborie LMT Pharyngeal System (3,7 mm kateter)
Solar GI HRM-systemet er designet til at registrere, lagre, vise og analysere tryk, impedans, EMG, synkning og respiration samt data fra forskellige hjælpeindgangsenheder online hvor som helst i mave-tarmkanalen (svælg; spiserør; mave; tolvfingertarm; Oddi's sfinkter; tyndtarm; tyktarm og anorektalt område, inklusive endetarm og bækkenbund) for at assistere i diagnosticering og evaluering af mave-tarm- og synkeforstyrrelser. Bruges med 3,7 mm kateter.
Andre navne:
  • Laborie HRM-impedanssystem
  • Laborie Solar™ GI HRM Faststof, Vognsystem (G3-9)
  • Laborie Solid State HRIM Catheter (K83659-E-1820-D)
Enhed: Medtronic ManoScan ESO HRM System (4,2 mm kateter)
ManoScan™ ESO højopløsningsmanometrisystemet muliggør en fuldstændig evaluering af spiserørets motoriske funktioner. Systemet leverer nyttig information til at støtte diagnosticering af tilstande som dysfagi, achalasi og hiatushernie. En 36-kanals omkredsdækkende faststofkateter med 4,2 mm diameter og 1,0 cm afstand mellem tilstødende sensorer.
Andre navne:
  • Medtronic HRM impedanssystem
  • Medtronic ManoScan™ ESO højopløsningsmanometrisystem
  • Medtronic ManoScan360 HRM-kateter
Eksperimentel: Medtronic og Laborie
Denne undersøgelse vil omfatte en dataindsamlingssession, der involverer synkningsovervejelser under HRM.
Enhed: Laborie LMT Pharyngeal System (3,7 mm kateter)
Solar GI HRM-systemet er designet til at registrere, lagre, vise og analysere tryk, impedans, EMG, synkning og respiration samt data fra forskellige hjælpeindgangsenheder online hvor som helst i mave-tarmkanalen (svælg; spiserør; mave; tolvfingertarm; Oddi's sfinkter; tyndtarm; tyktarm og anorektalt område, inklusive endetarm og bækkenbund) for at assistere i diagnosticering og evaluering af mave-tarm- og synkeforstyrrelser. Bruges med 3,7 mm kateter.
Andre navne:
  • Laborie HRM-impedanssystem
  • Laborie Solar™ GI HRM Faststof, Vognsystem (G3-9)
  • Laborie Solid State HRIM Catheter (K83659-E-1820-D)
Enhed: Medtronic ManoScan ESO HRM System (4,2 mm kateter)
ManoScan™ ESO højopløsningsmanometrisystemet muliggør en fuldstændig evaluering af spiserørets motoriske funktioner. Systemet leverer nyttig information til at støtte diagnosticering af tilstande som dysfagi, achalasi og hiatushernie. En 36-kanals omkredsdækkende faststofkateter med 4,2 mm diameter og 1,0 cm afstand mellem tilstødende sensorer.
Andre navne:
  • Medtronic HRM impedanssystem
  • Medtronic ManoScan™ ESO højopløsningsmanometrisystem
  • Medtronic ManoScan360 HRM-kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tungebasis tryk
Tidsramme: data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
Målt med både Laborie HRM-impedanssystemet og Medtronic HRM-impedanssystemet til sammenligning.
data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
Hypofaryngeal topptryk
Tidsramme: data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
Målt med både Laborie HRM impedanssystem og Medtronic HRM impedanssystem til sammenligning.
data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
Farynxkontraktionsintegral (PhCI)
Tidsramme: data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
Målt med både Laborie HRM-impedanssystem og Medtronic HRM-impedanssystem til sammenligning.
data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
Trykstigningstid
Tidsramme: data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
Målt med både Laborie HRM-impedanssystem og Medtronic HRM-impedanssystem til sammenligning.
data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
Kontraktil front hastighed
Tidsramme: data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
Målt med både Laborie HRM impedanssystem og Medtronic HRM impedanssystem til sammenligning.
data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
Øvre spiserørs lukkemuskels (UES) hviletryk
Tidsramme: data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
Målt med både Laborie HRM-impedanssystemet og Medtronic HRM-impedanssystemet til sammenligning.
data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
UES maksimal kontraktionspres
Tidsramme: data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
Målt med både Laborie HRM-impedanssystem og Medtronic HRM-impedanssystem til sammenligning.
data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
UES-relaksation nadirtryk
Tidsramme: data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
Målt med både Laborie HRM-impedanssystem og Medtronic HRM-impedanssystem til sammenligning.
data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
Varighed af UES-relaksation
Tidsramme: data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
Målt med både Laborie HRM-impedanssystem og Medtronic HRM-impedanssystem til sammenligning.
data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
Nadir-impedans
Tidsramme: data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
Målt med både Laborie HRM-impedanssystem og Medtronic HRM-impedanssystem til sammenligning.
data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
Tid med bolustilstedeværelse
Tidsramme: data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
Målt med både Laborie HRM-impedanssystem og Medtronic HRM-impedanssystem til sammenligning.
data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
Flow-interval
Tidsramme: data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
Målt med både Laborie HRM-impedanssystem og Medtronic HRM-impedanssystem til sammenligning.
data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
Tryk-flow indeks komponent
Tidsramme: data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
Målt med både Laborie HRM impedanssystem og Medtronic HRM impedanssystem til sammenligning.
data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
Tidsmæssige relationer (start-til-top-intervaller)
Tidsramme: data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
Målt med både Laborie HRM-impedanssystem og Medtronic HRM-impedanssystem til sammenligning.
data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
Konstruktion af rumlige trykfordelingskort
Tidsramme: data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
Multi-level modellering for gentagne målinger på tværs af bolustyper, volumener og gentagelser. Sensor-niveau og region-niveau analyser (BOT, hypofarynx, UES). Overensstemmelsestærskler og biasdefinitioner tilføjet for at lette fortolkning og sikre klarhed til tværs-platform sammenligning. Kortlag vil blive opsummeret som en proxy for denne måling.
data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Timothy McCulloch, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-1642
  • SMPH | Otolaryngology (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 4/28/26 (Anden identifikator: UW- Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger