Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Padronização das Medições de Pressão de Deglutição

25 de agosto de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Normalização das Métricas da Manometria de Alta Resolução Faríngea

Este estudo visa comparar e contrastar diretamente as medições de pressão de deglutição e impedância obtidas de dois sistemas de manometria de alta resolução (HRM): o Sistema Faríngeo Laborie LMT e o Sistema Medtronic ManoScan ESO HRM em voluntários adultos saudáveis. O objetivo principal é determinar como as diferenças no diâmetro do cateter, configuração do sensor e plataformas de aquisição influenciam os resultados das medições. Vinte e cinco adultos saudáveis participarão numa única visita de aproximadamente 2 horas; o estudo estará aberto durante um ano para recolha de dados e dois anos para análise de dados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal é obter, comparar e contrastar diretamente a deglutição medida entre o sistema de impedância HRM faríngeo da Laborie com o cateter de 3,7 mm e o sistema de impedância HRM da Medtronic com o cateter de 4,2 mm no mesmo ambiente com voluntários saudáveis normais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • sem distúrbios de deglutição conhecidos

Critérios de Exclusão:

  • Distúrbio de deglutição conhecido
  • Alergia a anestésico tópico
  • Alergia a alimentos relevantes para a participação no estudo (ex.: intolerância à lactose)
  • Incapacidade de seguir instruções ou manter-se calmo durante a experiência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Laborie depois Medtronic
Este estudo incluirá uma sessão de recolha de dados que envolve tarefas de deglutição durante HRM.
Dispositivo: Sistema Faríngeo Laborie LMT (cateter de 3,7 mm)
O sistema Solar GI HRM destina-se a registar, armazenar, visualizar e analisar pressão, impedância, EMG, deglutição e respiração, bem como dados de vários dispositivos de entrada auxiliares em linha em qualquer parte do trato gastrointestinal (faringe; esófago; estômago; duodeno; esfíncter de Oddi; intestino delgado; cólon e área anorretal, incluindo reto e pavimento pélvico) para auxiliar no diagnóstico e avaliação de distúrbios gastrointestinais e de deglutição. Utilizado com cateter de 3,7 mm.
Outros nomes:
  • Sistema de impedância HRM Laborie
  • Laborie Solar™ GI HRM de Estado Sólido, Sistema de Carro (G3-9)
  • Laborie Solid State HRIM Catheter (K83659-E-1820-D)
Dispositivo: Sistema ManoScan ESO HRM da Medtronic (cateter de 4,2 mm)
O sistema de manometria de alta resolução ManoScan™ ESO permite uma avaliação completa das funções motoras do esófago. O sistema fornece informações úteis para apoiar o diagnóstico de condições como disfagia, acalásia e hérnia hiatal. Um cateter de estado sólido circunferencial de 36 canais com 4,2 mm de diâmetro e 1,0 cm de espaçamento entre sensores adjacentes.
Outros nomes:
  • Sistema de impedância da HRM da Medtronic
  • Sistema de manometria de alta resolução ESO Medtronic ManoScan™
  • Cateter Medtronic ManoScan360 HRM
Experimental: Medtronic depois Laborie
Este estudo incluirá uma sessão de recolha de dados que envolve tarefas de deglutição durante HRM.
Dispositivo: Sistema Faríngeo Laborie LMT (cateter de 3,7 mm)
O sistema Solar GI HRM destina-se a registar, armazenar, visualizar e analisar pressão, impedância, EMG, deglutição e respiração, bem como dados de vários dispositivos de entrada auxiliares em linha em qualquer parte do trato gastrointestinal (faringe; esófago; estômago; duodeno; esfíncter de Oddi; intestino delgado; cólon e área anorretal, incluindo reto e pavimento pélvico) para auxiliar no diagnóstico e avaliação de distúrbios gastrointestinais e de deglutição. Utilizado com cateter de 3,7 mm.
Outros nomes:
  • Sistema de impedância HRM Laborie
  • Laborie Solar™ GI HRM de Estado Sólido, Sistema de Carro (G3-9)
  • Laborie Solid State HRIM Catheter (K83659-E-1820-D)
Dispositivo: Sistema ManoScan ESO HRM da Medtronic (cateter de 4,2 mm)
O sistema de manometria de alta resolução ManoScan™ ESO permite uma avaliação completa das funções motoras do esófago. O sistema fornece informações úteis para apoiar o diagnóstico de condições como disfagia, acalásia e hérnia hiatal. Um cateter de estado sólido circunferencial de 36 canais com 4,2 mm de diâmetro e 1,0 cm de espaçamento entre sensores adjacentes.
Outros nomes:
  • Sistema de impedância da HRM da Medtronic
  • Sistema de manometria de alta resolução ESO Medtronic ManoScan™
  • Cateter Medtronic ManoScan360 HRM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão da base da língua
Prazo: dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
Medido com o sistema de impedância Laborie HRM e o sistema de impedância Medtronic HRM para comparação.
dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
Pressão máxima hipofaríngea
Prazo: dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
Medido com o sistema de impedância Laborie HRM e o sistema de impedância Medtronic HRM para comparação.
dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
Integral Contrátil Faríngea (PhCI)
Prazo: dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
Medido com ambos os sistemas de impedância Laborie HRM e Medtronic HRM para comparação.
dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
Tempo de subida da pressão
Prazo: dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
Medido com o sistema de impedância Laborie HRM e com o sistema de impedância Medtronic HRM para comparação.
dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
Velocidade de contração frontal
Prazo: dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
Medido com o sistema de impedância Laborie HRM e o sistema de impedância Medtronic HRM para comparação.
dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
Pressão de repouso do esfíncter esofágico superior (UES)
Prazo: dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
Medido com o sistema de impedância Laborie HRM e o sistema de impedância Medtronic HRM para comparação.
dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
Pressão máxima de contração do EES
Prazo: dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
Medido com o sistema de impedância Laborie HRM e o sistema de impedância Medtronic HRM para comparação.
dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
Pressão de nadir do relaxamento do EUS
Prazo: dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
Medido com ambos os sistemas de impedância Laborie HRM e Medtronic HRM para comparação.
dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
Duração do relaxamento do EUS
Prazo: dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
Medido com o sistema de impedância HRM da Laborie e com o sistema de impedância HRM da Medtronic para comparação.
dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
Impedância de nadir
Prazo: dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
Medido com o sistema de impedância Laborie HRM e o sistema de impedância Medtronic HRM para comparação.
dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
Tempo de presença do bolus
Prazo: dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
Medido com ambos os sistemas de impedância Laborie HRM e Medtronic HRM para comparação.
dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
Intervalo de fluxo
Prazo: dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
Medido com o sistema de impedância HRM da Laborie e com o sistema de impedância HRM da Medtronic para comparação.
dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
Componente do índice de pressão-fluxo
Prazo: dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
Medido com o sistema de impedância HRM da Laborie e o sistema de impedância HRM da Medtronic para comparação.
dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
Relações temporais (intervalos de início ao pico)
Prazo: dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
Medido com o sistema de impedância Laborie HRM e o sistema de impedância Medtronic HRM para comparação.
dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
Construção de mapas de distribuição de pressão espacial
Prazo: dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
Modelação multinível para medidas repetidas entre tipos de bolus, volumes e repetições. Análises ao nível do sensor e ao nível da região (BOT, hipofaringe, UES). Limiares de concordância e definições de viés adicionados para facilitar a interpretabilidade e garantir clareza na comparação entre plataformas. As camadas do mapa serão resumidas como um proxy para esta medida.
dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Wisconsin, Madison

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Timothy McCulloch, MD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025-1642
  • SMPH | Otolaryngology (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 4/28/26 (Outro identificador: UW- Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações