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Estandarización de las Mediciones de Presión de Deglución

25 de agosto de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Estandarización de Métricas de Manometría de Alta Resolución Faríngea

Este estudio tiene como objetivo comparar y contrastar directamente las mediciones de presión e impedancia de la deglución obtenidas de dos sistemas de manometría de alta resolución (HRM): el Sistema Faríngeo Laborie LMT y el Sistema Medtronic ManoScan ESO HRM en voluntarios adultos sanos. El objetivo principal es determinar cómo las diferencias en el diámetro del catéter, la configuración del sensor y las plataformas de adquisición influyen en los resultados de las mediciones. Veinticinco adultos sanos participarán en una única visita de aproximadamente 2 horas; el estudio estará abierto durante un año para la recopilación de datos y dos años para el análisis de datos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal es obtener, comparar y contrastar directamente la deglución medida entre el sistema de impedancia HRM faríngeo de Laborie con el catéter de 3,7 mm y el sistema de impedancia HRM de Medtronic con el catéter de 4,2 mm en el mismo entorno con voluntarios sanos normales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin trastornos de deglución conocidos

Criterios de exclusión:

  • Trastorno de deglución conocido
  • Alergia al anestésico tópico
  • Alergia a alimentos relevantes para la participación en el estudio (p. ej., intolerancia a la lactosa)
  • Incapacidad para seguir instrucciones o mantenerse tranquilo durante el experimento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Laborie luego Medtronic
Este estudio incluirá una sesión de recopilación de datos que implica tareas de deglución durante la HRM.
Dispositivo: Sistema Faríngeo Laborie LMT (catéter de 3,7 mm)
El sistema Solar GI HRM está diseñado para registrar, almacenar, visualizar y analizar presión, impedancia, EMG, deglución y respiración, y datos de varios dispositivos de entrada auxiliares en línea en cualquier parte del tracto gastrointestinal (faringe; esófago; estómago; duodeno; esfínter de Oddi; intestino delgado; colon y área anorrectal, incluido recto y suelo pélvico) para ayudar en el diagnóstico y evaluación de trastornos gastrointestinales y de deglución. Se utiliza con catéter de 3,7 mm.
Otros nombres:
  • Sistema de impedancia HRM de Laborie
  • Laborie Solar™ GI HRM de Estado Sólido, Sistema de Carro (G3-9)
  • Laborie Solid State HRIM Catheter (K83659-E-1820-D)
Dispositivo: Sistema ESO HRM ManoScan de Medtronic (catéter de 4,2 mm)
El sistema de manometría de alta resolución ManoScan™ ESO permite una evaluación completa de las funciones motoras del esófago. El sistema proporciona información útil para apoyar el diagnóstico de afecciones como disfagia, acalasia y hernia de hiato. Un catéter de estado sólido circunferencial de 36 canales con un diámetro de 4,2 mm y un espaciado de 1,0 cm entre sensores adyacentes.
Otros nombres:
  • Sistema de impedancia del monitor de ritmo cardíaco Medtronic
  • Sistema de manometría de alta resolución Medtronic ManoScan™ ESO
  • Catéter ManoScan360 HRM de Medtronic
Experimental: Medtronic luego Laborie
Este estudio incluirá una sesión de recopilación de datos que implica tareas de deglución durante la HRM.
Dispositivo: Sistema Faríngeo Laborie LMT (catéter de 3,7 mm)
El sistema Solar GI HRM está diseñado para registrar, almacenar, visualizar y analizar presión, impedancia, EMG, deglución y respiración, y datos de varios dispositivos de entrada auxiliares en línea en cualquier parte del tracto gastrointestinal (faringe; esófago; estómago; duodeno; esfínter de Oddi; intestino delgado; colon y área anorrectal, incluido recto y suelo pélvico) para ayudar en el diagnóstico y evaluación de trastornos gastrointestinales y de deglución. Se utiliza con catéter de 3,7 mm.
Otros nombres:
  • Sistema de impedancia HRM de Laborie
  • Laborie Solar™ GI HRM de Estado Sólido, Sistema de Carro (G3-9)
  • Laborie Solid State HRIM Catheter (K83659-E-1820-D)
Dispositivo: Sistema ESO HRM ManoScan de Medtronic (catéter de 4,2 mm)
El sistema de manometría de alta resolución ManoScan™ ESO permite una evaluación completa de las funciones motoras del esófago. El sistema proporciona información útil para apoyar el diagnóstico de afecciones como disfagia, acalasia y hernia de hiato. Un catéter de estado sólido circunferencial de 36 canales con un diámetro de 4,2 mm y un espaciado de 1,0 cm entre sensores adyacentes.
Otros nombres:
  • Sistema de impedancia del monitor de ritmo cardíaco Medtronic
  • Sistema de manometría de alta resolución Medtronic ManoScan™ ESO
  • Catéter ManoScan360 HRM de Medtronic

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de la base de la lengua
Periodo de tiempo: datos recogidos durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
Medido con el sistema de impedancia Laborie HRM y el sistema de impedancia Medtronic HRM para comparación.
datos recogidos durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
Presión máxima hipofaríngea
Periodo de tiempo: datos recopilados durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
Medido con el sistema de impedancia HRM de Laborie y el sistema de impedancia HRM de Medtronic para comparación.
datos recopilados durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
Integral Contractil Faríngea (PhCI)
Periodo de tiempo: datos recopilados durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
Medido con el sistema de impedancia HRM de Laborie y el sistema de impedancia HRM de Medtronic para comparación.
datos recopilados durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
Tiempo de aumento de presión
Periodo de tiempo: datos recogidos durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
Medido con el sistema de impedancia HRM de Laborie y el sistema de impedancia HRM de Medtronic para su comparación.
datos recogidos durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
Velocidad del frente contráctil
Periodo de tiempo: datos recopilados durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
Medido con el sistema de impedancia HRM de Laborie y el sistema de impedancia HRM de Medtronic para comparación.
datos recopilados durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
Presión de reposo del esfínter esofágico superior (UES)
Periodo de tiempo: datos recogidos durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
Medido con el sistema de impedancia HRM de Laborie y el sistema de impedancia HRM de Medtronic para comparación.
datos recogidos durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
Presión máxima de contracción del esfínter esofágico superior
Periodo de tiempo: datos recogidos durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
Medido con ambos sistemas de impedancia HRM de Laborie y sistema de impedancia HRM de Medtronic para comparación.
datos recogidos durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
Presión mínima de relajación del EES
Periodo de tiempo: datos recogidos durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
Medido con el sistema de impedancia HRM de Laborie y el sistema de impedancia HRM de Medtronic para comparación.
datos recogidos durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
Duración de la relajación de la UES
Periodo de tiempo: datos recogidos durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
Medido tanto con el sistema de impedancia HRM de Laborie como con el sistema de impedancia HRM de Medtronic para comparación.
datos recogidos durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
Impedancia mínima
Periodo de tiempo: datos recogidos durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
Medido con el sistema de impedancia HRM de Laborie y el sistema de impedancia HRM de Medtronic para comparación.
datos recogidos durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
Tiempo de presencia del bolo
Periodo de tiempo: datos recogidos durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
Medido con el sistema de impedancia HRM de Laborie y el sistema de impedancia HRM de Medtronic para comparación.
datos recogidos durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
Intervalo de flujo
Periodo de tiempo: datos recogidos durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
Medido con ambos sistemas de impedancia HRM de Laborie y Medtronic para comparación.
datos recogidos durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
Componente del índice de presión-flujo
Periodo de tiempo: datos recopilados durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
Medido con el sistema de impedancia HRM de Laborie y el sistema de impedancia HRM de Medtronic para comparación.
datos recopilados durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
Relaciones temporales (intervalos inicio-pico)
Periodo de tiempo: datos recopilados durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
Medido con el sistema de impedancia Laborie HRM y el sistema de impedancia Medtronic HRM para comparación.
datos recopilados durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
Construcción de mapas de distribución de presión espacial
Periodo de tiempo: datos recopilados durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
Modelado multinivel para medidas repetidas a través de tipos de bolo, volúmenes y repeticiones. Análisis a nivel de sensor y a nivel de región (BOT, hipofaringe, UES). Se añadieron umbrales de concordancia y definiciones de sesgo para facilitar la interpretabilidad y garantizar claridad en la comparación entre plataformas. Las capas del mapa se resumirán como un proxy para esta medida.
datos recopilados durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Wisconsin, Madison

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Timothy McCulloch, MD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025-1642
  • SMPH | Otolaryngology (Otro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 4/28/26 (Otro identificador: UW- Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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