Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standaryzacja pomiarów ciśnienia podczas połykania

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Standardyzacja Metryk Manometrii Wysokiej Rozdzielczości Gardła

To badanie ma na celu bezpośrednie porównanie i zestawienie pomiarów ciśnienia oraz impedancji połykania uzyskanych z dwóch systemów wysokorozdzielczej manometrii (HRM): systemu gardłowego Laborie LMT oraz systemu ManoScan ESO HRM firmy Medtronic u zdrowych dorosłych ochotników. Głównym celem jest określenie, w jaki sposób różnice w średnicy cewnika, konfiguracji czujników oraz platformach akwizycji wpływają na wyniki pomiarów. Dwudziestu pięciu zdrowych dorosłych weźmie udział w jednej, około 2-godzinnej wizycie; badanie będzie otwarte przez rok na potrzeby zbierania danych oraz przez dwa lata na potrzeby analizy danych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem jest bezpośrednie uzyskanie, porównanie i skontrastowanie zmierzonego aktu połykania między systemem impedancyjnym HRM Laborie z cewnikiem 3,7 mm a systemem impedancyjnym HRM Medtronic z cewnikiem 4,2 mm w tych samych warunkach u zdrowych ochotników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • bez znanych zaburzeń połykania

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zaburzenie połykania
  • Alergia na znieczulenie miejscowe
  • Alergia na żywność istotną dla udziału w badaniu (np. nietolerancja laktozy)
  • Niemożność przestrzegania instrukcji lub zachowania spokoju podczas eksperymentu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Laborie, a następnie Medtronic
To badanie będzie obejmować sesję zbierania danych, która obejmuje zadania połykania podczas HRM.
Urządzenie: System Gardłowy Laborie LMT (cewnik 3,7 mm)
System Solar GI HRM jest przeznaczony do rejestrowania, przechowywania, przeglądania i analizowania ciśnienia, impedancji, EMG, połykania i oddychania oraz danych z różnych pomocniczych urządzeń wejściowych online w dowolnym miejscu przewodu pokarmowego (gardło; przełyk; żołądek; dwunastnica; zwieracz Oddiego; jelito cienkie; okrężnica i obszar odbytnicy, w tym odbytnica i dno miednicy) w celu wspomagania diagnozy i oceny zaburzeń przewodu pokarmowego i połykania. Używany z cewnikiem 3,7 mm.
Inne nazwy:
  • System impedancyjny HRM firmy Laborie
  • Laborie Solar™ GI HRM Solid-State, System na wózku (G3-9)
  • Laborie Solid State HRIM Catheter (K83659-E-1820-D)
Urządzenie: System ManoScan ESO HRM firmy Medtronic (cewnik 4,2 mm)
System wysokorozdzielczej manometrii ManoScan™ ESO umożliwia pełną ocenę funkcji motorycznych przełyku. System dostarcza przydatnych informacji wspierających diagnozowanie schorzeń takich jak dysfagia, achalazja i przepuklina rozworu przełykowego. 36-kanałowy obwodowy cewnik stały o średnicy 4,2 mm, z odległością 1,0 cm między sąsiednimi czujnikami.
Inne nazwy:
  • System impedancji stymulatora serca Medtronic
  • System manometrii wysokiej rozdzielczości Medtronic ManoScan™ ESO
  • Medtronic ManoScan360 HRM cewnik
Eksperymentalny: Medtronic następnie Laborie
To badanie obejmie sesję zbierania danych, która obejmuje zadania połykania podczas HRM.
Urządzenie: System Gardłowy Laborie LMT (cewnik 3,7 mm)
System Solar GI HRM jest przeznaczony do rejestrowania, przechowywania, przeglądania i analizowania ciśnienia, impedancji, EMG, połykania i oddychania oraz danych z różnych pomocniczych urządzeń wejściowych online w dowolnym miejscu przewodu pokarmowego (gardło; przełyk; żołądek; dwunastnica; zwieracz Oddiego; jelito cienkie; okrężnica i obszar odbytnicy, w tym odbytnica i dno miednicy) w celu wspomagania diagnozy i oceny zaburzeń przewodu pokarmowego i połykania. Używany z cewnikiem 3,7 mm.
Inne nazwy:
  • System impedancyjny HRM firmy Laborie
  • Laborie Solar™ GI HRM Solid-State, System na wózku (G3-9)
  • Laborie Solid State HRIM Catheter (K83659-E-1820-D)
Urządzenie: System ManoScan ESO HRM firmy Medtronic (cewnik 4,2 mm)
System wysokorozdzielczej manometrii ManoScan™ ESO umożliwia pełną ocenę funkcji motorycznych przełyku. System dostarcza przydatnych informacji wspierających diagnozowanie schorzeń takich jak dysfagia, achalazja i przepuklina rozworu przełykowego. 36-kanałowy obwodowy cewnik stały o średnicy 4,2 mm, z odległością 1,0 cm między sąsiednimi czujnikami.
Inne nazwy:
  • System impedancji stymulatora serca Medtronic
  • System manometrii wysokiej rozdzielczości Medtronic ManoScan™ ESO
  • Medtronic ManoScan360 HRM cewnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie podstawy języka
Ramy czasowe: dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
Mierzone zarówno systemem impedancji Laborie HRM, jak i systemem impedancji Medtronic HRM w celu porównania.
dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
Ciśnienie szczytowe w gardle dolnym
Ramy czasowe: dane zebrane podczas 1 wizyty w badaniu (do 2 godzin)
Mierzony zarówno systemem impedancji HRM firmy Laborie, jak i systemem impedancji HRM firmy Medtronic w celu porównania.
dane zebrane podczas 1 wizyty w badaniu (do 2 godzin)
Integral skurczowy gardła (PhCI)
Ramy czasowe: dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
Mierzone zarówno systemem impedancji Laborie HRM, jak i systemem impedancji Medtronic HRM w celu porównania.
dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
Czas narastania ciśnienia
Ramy czasowe: dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
Mierzone zarówno systemem impedancji Laborie HRM, jak i systemem impedancji Medtronic HRM w celu porównania.
dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
Prędkość fali skurczowej
Ramy czasowe: dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
Zmierzono zarówno za pomocą systemu impedancji HRM firmy Laborie, jak i systemu impedancji HRM firmy Medtronic w celu porównania.
dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
Ciśnienie spoczynkowe górnego zwieracza przełyku (UES)
Ramy czasowe: dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
Mierzone zarówno systemem impedancyjnym Laborie HRM, jak i systemem impedancyjnym Medtronic HRM w celu porównania.
dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
Szczytowe ciśnienie skurczowe UES
Ramy czasowe: dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
Mierzono zarówno systemem impedancyjnym HRM Laborie, jak i systemem impedancyjnym HRM Medtronic w celu porównania.
dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
UES relaksacja ciśnienie w punkcie najniższym
Ramy czasowe: dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
Mierzone zarówno za pomocą systemu impedancji HRM Laborie, jak i systemu impedancji HRM Medtronic w celu porównania.
dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
Czas trwania relaksacji UES
Ramy czasowe: dane zebrane podczas 1 wizyty w badaniu (do 2 godzin)
Mierzone za pomocą systemu impedancji HRM firmy Laborie i systemu impedancji HRM firmy Medtronic w celu porównania.
dane zebrane podczas 1 wizyty w badaniu (do 2 godzin)
Nadira impedancja
Ramy czasowe: dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
Zmierzono zarówno systemem impedancji HRM firmy Laborie, jak i systemem impedancji HRM firmy Medtronic w celu porównania.
dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
Czas obecności bolusa
Ramy czasowe: dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
Mierzone zarówno systemem impedancji HRM Laborie, jak i systemem impedancji HRM Medtronic w celu porównania.
dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
Przedział przepływu
Ramy czasowe: dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
Mierzone zarówno systemem impedancyjnym Laborie HRM, jak i systemem impedancyjnym Medtronic HRM w celu porównania.
dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
Składnik wskaźnika przepływu ciśnienia
Ramy czasowe: dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
Mierzone za pomocą systemu impedancji HRM firmy Laborie oraz systemu impedancji HRM firmy Medtronic w celu porównania.
dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
Relacje czasowe (interwały od początku do szczytu)
Ramy czasowe: dane zebrane podczas 1 wizyty w badaniu (do 2 godzin)
Mierzone zarówno systemem impedancyjnym Laborie HRM, jak i systemem impedancyjnym Medtronic HRM w celu porównania.
dane zebrane podczas 1 wizyty w badaniu (do 2 godzin)
Konstrukcja map rozkładu przestrzennego ciśnienia
Ramy czasowe: dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
Modelowanie wielopoziomowe dla powtarzanych pomiarów w różnych typach bolusów, objętościach i powtórzeniach. Analizy na poziomie czujnika i regionu (BOT, gardło dolne, UES). Dodano progi zgodności i definicje obciążenia, aby ułatwić interpretację i zapewnić przejrzystość dla porównań międzyplatformowych. Warstwy mapy zostaną podsumowane jako przybliżenie tego pomiaru.
dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Timothy McCulloch, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-1642
  • SMPH | Otolaryngology (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 4/28/26 (Inny identyfikator: UW- Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami