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BCAAs in Concussion 3.0

2026年9月1日 更新者：Akiva Cohen

HIT HEADS 3.0: Head Injury Treatment: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded, Therapeutic Clinical Trial of Branched Chain Amino Acids (BCAAs) in the Treatment of Concussion

This study is a randomized, placebo-controlled, double-blinded, therapeutic exploratory clinical trial of branched chain amino acids (BCAAs) in the treatment of concussion. The aim of the study is to determine whether administration of high-dose BCAAs compared to placebo promotes concussion recovery.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Annually, approximately 2 million concussions occur in the pediatric and young adult population. Approximately 30% of those diagnosed with concussion will experience persisting symptoms lasting beyond 28 days. Concussion is a heterogeneous injury to the brain that precipitates a complex pathophysiological process that can result in a cascade of deleterious side effects. At present, there are no targeted therapeutics that can mitigate or prevent the deleterious effects of concussion. In preclinical, analysis of ipsilateral hippocampi isolated from mice after traumatic brain injury (TBI) demonstrated that only the concentrations of the three branched chain amino acids (BCAAs) (valine, isoleucine, and leucine) were significantly reduced after injury. When these brain-injured animals received dietary supplementation with BCAAs, the concentrations of these amino acids were restored in the injured hippocampus and the injured animals demonstrated significant cognitive improvement to levels comparable to those obtained in non-injured control animals. The pilot study (NCT01860404) provides evidence of BCAAs in concussed adolescents and young adults providing a dose-response effect in reducing concussion symptoms and a return to baseline physical activity in those treated with higher total doses of BCAAs. This third trial was developed to inform clinical practice around BCAA treatment in concussion in a new formulation.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Havertown、Pennsylvania、アメリカ、19083
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Corwin, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  1. Males and females,11 - 23 years of age.
  2. Weigh at least 40kg.

  3. Meeting concussion criteria for the American Congress of Rehabilitative Medicine.

    a. One or more clinical signs or two or more acute symptoms with at least one VVE abnormality.

  4. Present within 4 days of injury.
  5. Post-menarchal females must have a negative urine pregnancy test.
  6. Informed consent by the participant, or for participants <18 years old both informed consent by a parent/guardian and child assent.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of moderate or severe TBI, including GCS <13, TBI requiring hospital admission, or TBI requiring neurosurgical intervention.
  2. Prior concussion or TBI within 90 days.
  3. Known history of maple syrup urine disease or known family history of maple syrup urine disease.
  4. Any investigational drug use within 30 days prior to enrollment.
  5. Participants who are pregnant, planning on becoming pregnant during the study duration, or breastfeeding.
  6. Non-English speaking participants or parent/guardian.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Drug: Branched Chain Amino Acids
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
薬：BCAA
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
プラセボコンパレーター：Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.
他の：Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
会った参加者の数は、負傷後28日で回復の基準を満たしており、ベースライン症状レベルへの復帰と、90％を超える正常に戻ったと定義されています。
時間枠：28日
これは、ベースラインの症状レベルに戻ることにより、個人訪問の研究スタッフによって、参加者の自己報告が90％> 90％に戻ることによって決定されます。 28日間に回収された割合は、カイ二乗検定によってプラセボとコントロールグループの間で比較されます。
28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCAASの投与がプラセボと比較して視覚前投与の異常負担が少ないかどうかを判断します。
時間枠：28日
これは、VVEの9つの要素への異常の蓄積に基づいて、Visio-Resibular検査（VVE）スコアによって決定されます。 ウィルコクソンのランク合計テストにより、平均VVEスコアはプラセボとコントロールグループ間で比較されます。
28日
BCAASの投与が、プラセボと比較して、瞳孔反射（PLR）異常の改善につながるかどうかを判断します。
時間枠：28日
これは、プラセボとウィルコクソンのランク合計テストを使用してプラセボとコントロールの間の平均最大瞳孔直径（mm、スケール0-9 mm）の比較によって決定されます。
28日
BCAASの投与が、プラセボと比較して最小瞳孔直径 - 最小瞳孔直径の改善されるかどうかを判断します。
時間枠：28日
これは、プラセボとウィルコクソンのランク合計テストを使用してプラセボとコントロールの間の平均最小瞳孔直径（mm、スケール0-9 mm）の比較によって決定されます。
28日
BCAASの投与が、プラセボと比較して瞳孔収縮の瞳孔反射（PLR）異常の改善につながるかどうかを判断します。
時間枠：28日
これは、ウィルコクソンのランク合計テストを使用して、プラセボとコントロールの間の瞳孔収縮の変化の平均割合（％、スケール0-100）の比較によって決定されます。
28日
BCAASの投与が、プラセボと比較して瞳孔反射（PLR）異常の潜在性の改善につながるかどうかを判断します。
時間枠：28日
これは、ウィルコクソンランク合計テストを使用してプラセボとコントロールの間の平均収縮レイテンシ（MSで測定、スケール0-1000ミリ秒）の比較によって決定されます。
28日
BCAASの投与が、プラセボと比較して、瞳孔光反射（PLR）異常の平均収縮速度の改善につながるかどうかを判断します。
時間枠：28日
これは、プラセボとウィルコクソンのランク合計テストを使用してプラセボとコントロールの間の平均収縮速度の中央値（mm/s、スケール0-5 mm/sで測定）の比較によって決定されます。
28日
BCAASの投与が瞳孔光反射（PLR）異常の改善につながるかどうかを判断します - プラセボと比較してピーク狭窄速度。
時間枠：28日
これは、プラセボとウィルコクソンのランク合計テストを使用してプラセボとコントロールの間の平均ピーク収縮速度（mm/s、スケール0-5 mm/sで測定）の比較によって決定されます。
28日
BCAASの投与が、プラセボと比較して、瞳孔光反射（PLR）異常の平均拡張速度の改善につながるかどうかを判断します。
時間枠：28日
これは、プラセボとウィルコクソンのランク合計テストを使用してプラセボとコントロールの間の平均拡張速度の中央値（mm/s、スケール0-5 mm/s）の比較によって決定されます。
28日
BCAASの投与が、プラセボと比較して瞳孔光反射（PLR）異常ピーク拡張速度の改善につながるかどうかを判断します。
時間枠：28日
これは、ウィルコクソンランク合計テストを使用してプラセボとコントロールの間の平均ピーク拡張速度（mm/s、スケール0-5 mm/sで測定）の比較によって決定されます。
28日
BCAASの投与が、プラセボと比較して瞳孔光反射（PLR）異常T75の改善につながるかどうかを判断します。
時間枠：28日
これは、ウィルコクソンランク合計テストを使用してプラセボとコントロールの間でピーク収縮（Sで測定）とコントロールの間のピーク収縮（Sで測定）の後、平均時間を元のベースライン瞳孔直径（T75）の75％に達することによって決定されます。
28日
BCAASの投与がプラセボと比較して睡眠の質の主観的な改善につながるかどうかを判断します。
時間枠：28日
睡眠の質は、8つの質問と5ポイントスケール（1-まったくない、2-やや4 - 4-かなり、5-非常に）を使用して、PROMIS睡眠型アンケートを利用することにより決定されます。 PROMIS睡眠障害スコアは、PROMIS睡眠障害スケールで各アイテムの生のスコアを追加することにより計算されます。 スコアは、変換テーブルを使用して標準化されたTスコアに再スケーリングされます。 スコアが高いほど、睡眠障害が大きくなることを示します。 スコアの総範囲は8-40です。 ウィルコクソンランク合計テストを使用して、プラセボとコントロールの間で平均スコアが比較されます。
28日
BCAASの投与がプラセボと比較して身体活動の主観的な改善につながるかどうかを判断します。
時間枠：28日
身体活動は、8つの質問とXの総スコアを使用したPROMIS睡眠型アンケートの利用によって決定されます。身体活動は、8つの質問と5ポイントスケール（1-ではなく、2-多少、4-かなりビット、5-非常に）を使用してPROMIS身体活動アンケートを利用することで決定されます。 集約スコアが高いことは、アクティビティの制限が大きいことまたはアクティビティレベルの低下を示している可能性があります。 スコアの総範囲は8-40です。 ウィルコクソンランク合計テストを使用して、プラセボとコントロールの間で平均スコアが比較されます。
28日
Determine whether administration of high-dose BCAAs (30g/day) compared to placebo supplementation, promotes concussion recovery operationalized by the return to baseline (pre-injury) concussion symptom levels.
時間枠：28 days
This will be determined by a comparison of total score on the Post-concussion Symptom Scale (PCSS) (22 symptoms each rated on a 0-6 Likert scale, total scale of 0-132). A participant is deemed recovered when total score is within 3 points of their pre-injury score, time to recovery will be compared among placebo and control groups by Wilcoxon rank sum test.
28 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Akiva Cohen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel Corwin, MD、Children's Hospital of Philadelphia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23-024503

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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