Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BCAAs in Concussion 3.0

1 september 2026 bijgewerkt door: Akiva Cohen

HIT HEADS 3.0: Head Injury Treatment: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded, Therapeutic Clinical Trial of Branched Chain Amino Acids (BCAAs) in the Treatment of Concussion

This study is a randomized, placebo-controlled, double-blinded, therapeutic exploratory clinical trial of branched chain amino acids (BCAAs) in the treatment of concussion. The aim of the study is to determine whether administration of high-dose BCAAs compared to placebo promotes concussion recovery.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Annually, approximately 2 million concussions occur in the pediatric and young adult population. Approximately 30% of those diagnosed with concussion will experience persisting symptoms lasting beyond 28 days. Concussion is a heterogeneous injury to the brain that precipitates a complex pathophysiological process that can result in a cascade of deleterious side effects. At present, there are no targeted therapeutics that can mitigate or prevent the deleterious effects of concussion. In preclinical, analysis of ipsilateral hippocampi isolated from mice after traumatic brain injury (TBI) demonstrated that only the concentrations of the three branched chain amino acids (BCAAs) (valine, isoleucine, and leucine) were significantly reduced after injury. When these brain-injured animals received dietary supplementation with BCAAs, the concentrations of these amino acids were restored in the injured hippocampus and the injured animals demonstrated significant cognitive improvement to levels comparable to those obtained in non-injured control animals. The pilot study (NCT01860404) provides evidence of BCAAs in concussed adolescents and young adults providing a dose-response effect in reducing concussion symptoms and a return to baseline physical activity in those treated with higher total doses of BCAAs. This third trial was developed to inform clinical practice around BCAA treatment in concussion in a new formulation.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19083
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Corwin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Males and females,11 - 23 years of age.
  2. Weigh at least 40kg.

  3. Meeting concussion criteria for the American Congress of Rehabilitative Medicine.

    a. One or more clinical signs or two or more acute symptoms with at least one VVE abnormality.

  4. Present within 4 days of injury.
  5. Post-menarchal females must have a negative urine pregnancy test.
  6. Informed consent by the participant, or for participants <18 years old both informed consent by a parent/guardian and child assent.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of moderate or severe TBI, including GCS <13, TBI requiring hospital admission, or TBI requiring neurosurgical intervention.
  2. Prior concussion or TBI within 90 days.
  3. Known history of maple syrup urine disease or known family history of maple syrup urine disease.
  4. Any investigational drug use within 30 days prior to enrollment.
  5. Participants who are pregnant, planning on becoming pregnant during the study duration, or breastfeeding.
  6. Non-English speaking participants or parent/guardian.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Drug: Branched Chain Amino Acids
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
Geneesmiddel: BCAA
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
Placebo-vergelijker: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.
Ander: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat heeft voldaan, heeft voldaan aan criteria voor herstel op 28 dagen na de verwonding, gedefinieerd als terugkeer naar baseline symptoomniveaus, samen met het gevoel> 90% weer normaal.
Tijdsspanne: 28 dagen
Dit zal worden bepaald door onderzoekspersoneel van Person Bezoek door de terugkeer naar baseline symptoomniveaus, samen met de zelfrapportage van de deelnemer van het gevoel> 90% weer normaal. Percentage hersteld na 28 dagen wordt vergeleken tussen placebo en controlegroep door chikwadraat testen.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of toediening van BCAA's leidt tot een lagere visio-vestibulaire afwijkingslast in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Dit wordt bepaald door de Visio-Vestibulair onderzoek (VVE) -score, een score van 0-9 op basis van accumulatie van afwijkingen op de negen elementen van de VVE. De gemiddelde VVE -score wordt vergeleken tussen placebo- en controlegroepen door Wilcoxon Rank Sum -tests.
28 dagen
Bepaal of toediening van BCAA's leidt tot verbeterde pupil-lichtreflex (PLR) afwijkingen-maximale leerlingdiameter in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Dit zal worden bepaald door een vergelijking van de gemiddelde maximale pupildiameter (gemeten in mm, schaal 0-9 mm) tussen placebo en controle met behulp van Wilcoxon Rank Sum-test, waarbij een grotere pupildiameter een abnormaliteit vertegenwoordigt.
28 dagen
Bepaal of toediening van BCAA's leidt tot verbeterde pupil-lichtreflex (PLR) afwijkingen-minimum leerlingdiameter in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Dit zal worden bepaald door een vergelijking van de gemiddelde minimale pupildiameter (gemeten in mm, schaal 0-9 mm) tussen placebo en controle met behulp van Wilcoxon Rank Sum-test, waarbij een grotere pupildiameter een abnormaliteit vertegenwoordigt.
28 dagen
Bepaal of toediening van BCAA's leidt tot verbeterde pupillicht reflex (PLR) afwijkingen percentage van leerling vernauwing in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Dit zal worden bepaald door een vergelijking van het gemiddelde percentage van de verwerking van de pupil-vernauwing (gemeten in %, schaal 0-100) tussen placebo en controle met behulp van Wilcoxon Rank Sum-test, waarbij een groter percentage een abnormaliteit vertegenwoordigt.
28 dagen
Bepaal of toediening van BCAA's leidt tot verbeterde pupillicht reflex (PLR) afwijkingen-stoffen latentie in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Dit zal worden bepaald door een vergelijking van de gemiddelde vernauwingslatentie (gemeten in MS, schaal 0-1000 ms) tussen placebo en controle met behulp van Wilcoxon Rank Sum-test, waarbij kortere latentie een afwijking vertegenwoordigt.
28 dagen
Bepaal of toediening van BCAA's leidt tot verbeterde pupillicht Reflex (PLR) afwijkingen gemiddelde vernauwingssnelheid in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Dit zal worden bepaald door een vergelijking van de mediane gemiddelde vernauwingssnelheid (gemeten in mm/s, schaal 0-5 mm/s) tussen placebo en controle met behulp van Wilcoxon Rank Sum-test, waarbij snellere vernauwingsnelheid een afwijking vertegenwoordigt.
28 dagen
Bepaal of toediening van BCAA's leidt tot verbeterde pupil-lichtreflex (PLR) afwijkingen-Peak-vernauwing Snelheid in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Dit zal worden bepaald door een vergelijking van de gemiddelde piekvernietigingssnelheid (gemeten in mm/s, schaal 0-5 mm/s) tussen placebo en controle met behulp van Wilcoxon Rank Sum-test, waarbij snellere vernauwingssnelheid een afwijking vertegenwoordigt.
28 dagen
Bepaal of toediening van BCAA's leidt tot verbeterde pupil-lichtreflex (PLR) afwijkingen gemiddelde dilatatiesnelheid in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Dit zal worden bepaald door een vergelijking van de mediane gemiddelde dilatatiesnelheid (gemeten in mm/s, schaal 0-5 mm/s) tussen placebo en controle met behulp van de rangtest van Wilcoxon, waarbij snellere dilatatiesnelheid een afwijking vertegenwoordigt.
28 dagen
Bepaal of toediening van BCAA's leidt tot verbeterde pupillicht reflex (PLR) afwijkingen-piekdilatatiesnelheid in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Dit zal worden bepaald door een vergelijking van de gemiddelde piekdilatatiefnelheid (gemeten in mm/s, schaal 0-5 mm/s) tussen placebo en controle met behulp van Wilcoxon Rank Sum-test, waarbij snellere snelheid een afwijking vertegenwoordigt.
28 dagen
Bepaal of toediening van BCAA's leidt tot verbeterde pupillicht Reflex (PLR) afwijkingen-T75 in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Dit zal worden bepaald door een vergelijking van de gemiddelde tijd om 75% van de oorspronkelijke basislijnpupildiameter (T75) te bereiken na piekvernietiging (gemeten in S, schaal 0-4 s) tussen placebo en controle met behulp van Wilcoxon Rank Sum-test, waarbij snellere tijd een abnormaliteit vertegenwoordigt.
28 dagen
Bepaal of toediening van BCAA's leidt tot subjectieve verbetering van de slaapkwaliteit in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Slaapkwaliteit zal worden bepaald door het gebruik van de Promis Sleep-vragenlijst met 8 vragen en een 5-puntsschaal (1- helemaal niet, 2- een klein beetje, 3- enigszins, 4- een beetje en 5- heel veel). De promis slaapstoornissen wordt berekend door de RAW -scores voor elk item op de promis slaapstoornissen op te tellen. De score wordt vervolgens geschaald naar een gestandaardiseerde T-score met behulp van een conversietabel. Een hogere score duidt op een grotere slaapstoornissen. Het totale bereik van de score is 8-40. De gemiddelde score wordt vergeleken tussen placebo en controle met behulp van Wilcoxon Rank Sum -test.
28 dagen
Bepaal of toediening van BCAA's leidt tot subjectieve verbetering van de fysieke activiteit in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Lichamelijke activiteit zal worden bepaald door het gebruik van de Promis Sleep-vragenlijst met 8 vragen en een geaggregeerde score van X. Fysieke activiteit zal worden bepaald door gebruik van de promis fysieke activiteitsvragenlijst met 8 vragen en een 5-puntsschaal (1- helemaal niet, 2- een beetje, 3- enigszins, 4- een beetje en 5- heel veel). Een hogere geaggregeerde score kan een indicatie zijn van grotere activiteitsbeperkingen of verminderde activiteitsniveaus. Het totale bereik van de score is 8-40. De gemiddelde score wordt vergeleken tussen placebo en controle met behulp van Wilcoxon Rank Sum -test.
28 dagen
Determine whether administration of high-dose BCAAs (30g/day) compared to placebo supplementation, promotes concussion recovery operationalized by the return to baseline (pre-injury) concussion symptom levels.
Tijdsspanne: 28 days
This will be determined by a comparison of total score on the Post-concussion Symptom Scale (PCSS) (22 symptoms each rated on a 0-6 Likert scale, total scale of 0-132). A participant is deemed recovered when total score is within 3 points of their pre-injury score, time to recovery will be compared among placebo and control groups by Wilcoxon rank sum test.
28 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Akiva Cohen

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 23-024503

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen