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BCAAs in Concussion 3.0

1 settembre 2026 aggiornato da: Akiva Cohen

HIT HEADS 3.0: Head Injury Treatment: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded, Therapeutic Clinical Trial of Branched Chain Amino Acids (BCAAs) in the Treatment of Concussion

This study is a randomized, placebo-controlled, double-blinded, therapeutic exploratory clinical trial of branched chain amino acids (BCAAs) in the treatment of concussion. The aim of the study is to determine whether administration of high-dose BCAAs compared to placebo promotes concussion recovery.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Annually, approximately 2 million concussions occur in the pediatric and young adult population. Approximately 30% of those diagnosed with concussion will experience persisting symptoms lasting beyond 28 days. Concussion is a heterogeneous injury to the brain that precipitates a complex pathophysiological process that can result in a cascade of deleterious side effects. At present, there are no targeted therapeutics that can mitigate or prevent the deleterious effects of concussion. In preclinical, analysis of ipsilateral hippocampi isolated from mice after traumatic brain injury (TBI) demonstrated that only the concentrations of the three branched chain amino acids (BCAAs) (valine, isoleucine, and leucine) were significantly reduced after injury. When these brain-injured animals received dietary supplementation with BCAAs, the concentrations of these amino acids were restored in the injured hippocampus and the injured animals demonstrated significant cognitive improvement to levels comparable to those obtained in non-injured control animals. The pilot study (NCT01860404) provides evidence of BCAAs in concussed adolescents and young adults providing a dose-response effect in reducing concussion symptoms and a return to baseline physical activity in those treated with higher total doses of BCAAs. This third trial was developed to inform clinical practice around BCAA treatment in concussion in a new formulation.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19083
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Corwin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Males and females,11 - 23 years of age.
  2. Weigh at least 40kg.

  3. Meeting concussion criteria for the American Congress of Rehabilitative Medicine.

    a. One or more clinical signs or two or more acute symptoms with at least one VVE abnormality.

  4. Present within 4 days of injury.
  5. Post-menarchal females must have a negative urine pregnancy test.
  6. Informed consent by the participant, or for participants <18 years old both informed consent by a parent/guardian and child assent.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of moderate or severe TBI, including GCS <13, TBI requiring hospital admission, or TBI requiring neurosurgical intervention.
  2. Prior concussion or TBI within 90 days.
  3. Known history of maple syrup urine disease or known family history of maple syrup urine disease.
  4. Any investigational drug use within 30 days prior to enrollment.
  5. Participants who are pregnant, planning on becoming pregnant during the study duration, or breastfeeding.
  6. Non-English speaking participants or parent/guardian.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Drug: Branched Chain Amino Acids
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
Droga: BCAA
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
Comparatore placebo: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.
Altro: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che si sono soddisfatti hanno soddisfatto i criteri per il recupero a 28 giorni dopo l'infortunio, definiti come ritorno ai livelli di sintomo di base e sentirsi> 90% di ritorno alla normalità.
Lasso di tempo: 28 giorni
Ciò sarà determinato dal personale di ricerca durante le visite di persona dal ritorno ai livelli dei sintomi di base insieme al report di auto-report del partecipante> 90% di ritorno alla normalità. La percentuale recuperata a 28 giorni verrà confrontata tra il gruppo placebo e il gruppo di controllo mediante test chi-quadro.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se la somministrazione di BCAA porta a un onere di anomalia visio-vetibolare inferiore rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 28 giorni
Ciò sarà determinato dal punteggio di esame Visio-Vestibolare (VVE), un punteggio di 0-9 basato sull'accumulo di anomalie sui nove elementi della VVE. Il punteggio VVE medio verrà confrontato tra i gruppi di placebo e di controllo dai test di somma dei ranghi di Wilcoxon.
28 giorni
Determinare se la somministrazione di BCAA porta a un miglioramento delle anomalie del riflesso della luce pupillare (PLR)-diametro della pupilla massima rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 28 giorni
Ciò sarà determinato da un confronto del diametro medio massimo della pupilla (misurato in mm, scala 0-9 mm) tra placebo e controllo usando il test di somma del rango di Wilcoxon, per cui il diametro della pupilla maggiore rappresenta un'anomalia.
28 giorni
Determinare se la somministrazione di BCAA porta a un miglioramento delle anomalie del riflesso della luce pupillare (PLR)-diametro della pupilla Minimum rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 28 giorni
Ciò sarà determinato da un confronto del diametro medio minimo della pupilla (misurato in mm, scala 0-9 mm) tra placebo e controllo usando il test di somma di rango di Wilcoxon, per cui il diametro della pupilla maggiore rappresenta un'anomalia.
28 giorni
Determinare se la somministrazione di BCAA porta a un miglioramento delle anomalie del riflesso della luce pupillare (PLR)-percentuale della costrizione degli alunni rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 28 giorni
Ciò sarà determinato da un confronto della percentuale media della variazione di costrizione degli alunni (misurata in %, scala 0-100) tra placebo e controllo usando il test di somma di rango di Wilcoxon, per cui la percentuale maggiore rappresenta un'anomalia.
28 giorni
Determinare se la somministrazione di BCAA porta a un miglioramento della latenza della costrizione delle anomalie della luce della luce pupillare (PLR) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 28 giorni
Ciò sarà determinato da un confronto tra la latenza di costrizione media (misurata in SM, scala 0-1000 ms) tra placebo e controllo usando il test di somma di rango di Wilcoxon, per cui la latenza più breve rappresenta un'anomalia.
28 giorni
Determinare se la somministrazione di BCAA porta a una migliore velocità di costrizione della luce della luce della luce pupillare (PLR) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 28 giorni
Ciò sarà determinato da un confronto della velocità mediana di costrizione media (misurata in mm/s, scala 0-5 mm/s) tra placebo e controllo usando il test di somma del rango di Wilcoxon, per cui una velocità di costrizione più rapida rappresenta un'anomalia.
28 giorni
Determinare se la somministrazione di BCAA porta a un miglioramento delle anomalie del riflesso della luce pupillare (PLR)-velocità di costrizione dei picchi rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 28 giorni
Ciò sarà determinato da un confronto della velocità media di costrizione di picco (misurata in mm/s, scala 0-5 mm/s) tra placebo e controllo usando il test di somma di rango di Wilcoxon, per cui una velocità di costrizione più rapida rappresenta un'anomalia.
28 giorni
Determinare se la somministrazione di BCAA porta a una migliore velocità di dilatazione della media della luce della luce pupillare (PLR) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 28 giorni
Ciò sarà determinato da un confronto della velocità media di dilatazione media (misurata in mm/s, scala 0-5 mm/s) tra placebo e controllo usando il test di somma del rango di Wilcoxon, per cui una velocità di dilatazione più rapida rappresenta un'anomalia.
28 giorni
Determinare se la somministrazione di BCAA porta a una migliore velocità di dilatazione delle anomalie della luce della luce pupillare (PLR) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 28 giorni
Ciò sarà determinato da un confronto della velocità media di dilatazione del picco (misurata in mm/s, scala 0-5 mm/s) tra placebo e controllo usando il test di somma del rango di Wilcoxon, per cui una velocità più rapida rappresenta un'anomalia.
28 giorni
Determinare se la somministrazione di BCAA porta a un miglioramento delle anomalie del riflesso della luce pupillare (PLR) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 28 giorni
Ciò sarà determinato da un confronto tra il tempo medio per raggiungere il 75% del diametro della pupilla di base originale (T75) dopo la costrizione di picco (misurata in S, scala 0-4 s) tra placebo e controllo usando il test di somma di rango di Wilcoxon, per cui il tempo più veloce rappresenta un'anomalia.
28 giorni
Determina se la somministrazione di BCAA porta a un miglioramento soggettivo della qualità del sonno rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 28 giorni
La qualità del sonno sarà determinata dall'utilizzo del questionario per il sonno Promis con 8 domande e una scala di 5 punti (1- per niente, 2- un po ', 3- un po', 4- un po 'e 5- molto). Il punteggio di disturbo del sonno Promis viene calcolato aggiungendo i punteggi grezzi per ciascun elemento sulla scala del disturbo del sonno Promis. Il punteggio viene quindi salvato su un punteggio T standardizzato usando una tabella di conversione. Un punteggio più alto indica un maggiore disturbo del sonno. L'intervallo totale di punteggio è 8-40. Il punteggio medio verrà confrontato tra placebo e controllo utilizzando il test di somma del rango di Wilcoxon.
28 giorni
Determinare se la somministrazione di BCAA porta a un miglioramento soggettivo dell'attività fisica rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 28 giorni
L'attività fisica sarà determinata dall'utilizzo del questionario del sonno Promis con 8 domande e un punteggio aggregato di X. L'attività fisica sarà determinata dall'utilizzo del questionario di attività fisica Promis con 8 domande e una scala di 5 punti (1- per niente, un po ', un po', 3- un po ', 4- abbastanza un po' e 5- molto). Un punteggio aggregato più elevato può essere indicativo di maggiori limiti di attività o di livelli di attività ridotti. L'intervallo totale di punteggio è 8-40. Il punteggio medio verrà confrontato tra placebo e controllo utilizzando il test di somma del rango di Wilcoxon.
28 giorni
Determine whether administration of high-dose BCAAs (30g/day) compared to placebo supplementation, promotes concussion recovery operationalized by the return to baseline (pre-injury) concussion symptom levels.
Lasso di tempo: 28 days
This will be determined by a comparison of total score on the Post-concussion Symptom Scale (PCSS) (22 symptoms each rated on a 0-6 Likert scale, total scale of 0-132). A participant is deemed recovered when total score is within 3 points of their pre-injury score, time to recovery will be compared among placebo and control groups by Wilcoxon rank sum test.
28 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Akiva Cohen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-024503

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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