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BCAAs in Concussion 3.0

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Akiva Cohen

HIT HEADS 3.0: Head Injury Treatment: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded, Therapeutic Clinical Trial of Branched Chain Amino Acids (BCAAs) in the Treatment of Concussion

This study is a randomized, placebo-controlled, double-blinded, therapeutic exploratory clinical trial of branched chain amino acids (BCAAs) in the treatment of concussion. The aim of the study is to determine whether administration of high-dose BCAAs compared to placebo promotes concussion recovery.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Annually, approximately 2 million concussions occur in the pediatric and young adult population. Approximately 30% of those diagnosed with concussion will experience persisting symptoms lasting beyond 28 days. Concussion is a heterogeneous injury to the brain that precipitates a complex pathophysiological process that can result in a cascade of deleterious side effects. At present, there are no targeted therapeutics that can mitigate or prevent the deleterious effects of concussion. In preclinical, analysis of ipsilateral hippocampi isolated from mice after traumatic brain injury (TBI) demonstrated that only the concentrations of the three branched chain amino acids (BCAAs) (valine, isoleucine, and leucine) were significantly reduced after injury. When these brain-injured animals received dietary supplementation with BCAAs, the concentrations of these amino acids were restored in the injured hippocampus and the injured animals demonstrated significant cognitive improvement to levels comparable to those obtained in non-injured control animals. The pilot study (NCT01860404) provides evidence of BCAAs in concussed adolescents and young adults providing a dose-response effect in reducing concussion symptoms and a return to baseline physical activity in those treated with higher total doses of BCAAs. This third trial was developed to inform clinical practice around BCAA treatment in concussion in a new formulation.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Olivia E. Podolak
  • Número de teléfono: 8626687645
  • Correo electrónico: podolako@chop.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
          • Daniel Corwin, MD
          • Número de teléfono: 215-327-2306
          • Correo electrónico: corwind@chop.edu
        • Contacto:
          • Olivia Podolak
          • Número de teléfono: 862-668-7645
          • Correo electrónico: podolako@chop.edu
        • Investigador principal:
          • Daniel Corwin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Males and females,11 - 23 years of age.
  2. Weigh at least 40kg.

  3. Meeting concussion criteria for the American Congress of Rehabilitative Medicine.

    a. One or more clinical signs or two or more acute symptoms with at least one VVE abnormality.

  4. Present within 4 days of injury.
  5. Post-menarchal females must have a negative urine pregnancy test.
  6. Informed consent by the participant, or for participants <18 years old both informed consent by a parent/guardian and child assent.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of moderate or severe TBI, including GCS <13, TBI requiring hospital admission, or TBI requiring neurosurgical intervention.
  2. Prior concussion or TBI within 90 days.
  3. Known history of maple syrup urine disease or known family history of maple syrup urine disease.
  4. Any investigational drug use within 30 days prior to enrollment.
  5. Participants who are pregnant, planning on becoming pregnant during the study duration, or breastfeeding.
  6. Non-English speaking participants or parent/guardian.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Drug: Branched Chain Amino Acids
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
Droga: BCAA
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
Comparador de placebos: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.
Otro: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes que han cumplido han cumplido los criterios para la recuperación a los 28 días después de la lesión, definido como el retorno a los niveles de síntomas basales junto con la sensación> 90% de regreso a la normalidad.
Periodo de tiempo: 28 días
Esto será determinado por el personal de investigación en las visitas en persona por el retorno a los niveles de síntomas basales junto con el autoinforme de los sentimientos de los participantes> 90% de regreso a la normalidad. El porcentaje recuperado a los 28 días se comparará entre el placebo y el grupo de control mediante pruebas de chi-cuadrado.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine si la administración de BCAA conduce a una carga de anormalidad visio-vivibular más baja en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 28 días
Esto se determinará mediante el puntaje de examen visio-viñibular (VVE), una puntuación de 0-9 basada en la acumulación de anomalías en los nueve elementos del VVE. La puntuación promedio de VVE se comparará entre los grupos de placebo y de control mediante pruebas de suma de rango Wilcoxon.
28 días
Determine si la administración de BCAA conduce a anormalidades mejoradas de reflejo de luz pupilar (PLR): diámetro máximo de la pupila en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 28 días
Esto se determinará mediante una comparación del diámetro de la pupila máximo promedio (medido en mm, escala 0-9 mm) entre placebo y control utilizando la prueba de suma de rango de Wilcoxon, por lo que el diámetro de la pupila más grande representa una anormalidad.
28 días
Determine si la administración de BCAA conduce a anormalidades mejoradas de reflejo de luz pupilar (PLR): diámetro de la pupila mínima en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 28 días
Esto se determinará mediante una comparación del diámetro mínimo de la pupila promedio (medido en mm, escala 0-9 mm) entre placebo y control utilizando la prueba de suma de rango de Wilcoxon, por lo que el diámetro de la pupila más grande representa una anormalidad.
28 días
Determine si la administración de BCAA conduce a una mejora de las anormalidades de la luz pupilar (PLR) porcentaje de la constricción de la pupila en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 28 días
Esto se determinará mediante una comparación del porcentaje promedio del cambio de constricción de la pupila (medido en %, escala 0-100) entre placebo y control utilizando la prueba de suma de rango de Wilcoxon, por lo que un porcentaje más grande representa una anormalidad.
28 días
Determine si la administración de BCAA conduce a una mejora de la latencia de constricción de la constricción de anormalidades de la luz pupilar (PLR) en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 28 días
Esto se determinará mediante una comparación de la latencia de constricción promedio (medida en MS, escala 0-1000 ms) entre placebo y control utilizando la prueba de suma de rango de Wilcoxon, mediante la cual la latencia más corta representa una anormalidad.
28 días
Determine si la administración de BCAA conduce a una mejora de la velocidad de constricción del reflejo de la luz pupilar (PLR) en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 28 días
Esto se determinará mediante una comparación de la velocidad media de constricción promedio (medida en MM/s, escala 0-5 mm/s) entre placebo y control utilizando la prueba de suma de rango de Wilcoxon, por lo que la velocidad de constricción más rápida representa una anormalidad.
28 días
Determine si la administración de BCAA conduce a anormalidades mejoradas de reflejo de luz pupilar (PLR): velocidad de constricción de pico en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 28 días
Esto se determinará mediante una comparación de la velocidad promedio de constricción máxima (medida en MM/s, escala 0-5 mm/s) entre placebo y control utilizando la prueba de suma de rango de Wilcoxon, por lo que la velocidad de constricción más rápida representa una anormalidad.
28 días
Determine si la administración de BCAA conduce a una mejora de la velocidad de dilatación del reflejo de la luz pupilar (PLR) en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 28 días
Esto se determinará mediante una comparación de la velocidad media de dilatación promedio (medida en MM/s, escala 0-5 mm/s) entre placebo y control utilizando la prueba de suma de rango de Wilcoxon, por lo que la velocidad de dilatación más rápida representa una anormalidad.
28 días
Determine si la administración de BCAA conduce a una mejora de la velocidad de dilatación del reflejo de la luz pupilar (PLR) en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 28 días
Esto se determinará mediante una comparación de la velocidad promedio de dilatación máxima (medida en MM/s, escala 0-5 mm/s) entre placebo y control utilizando la prueba de suma de rango Wilcoxon, por la cual la velocidad más rápida representa una anormalidad.
28 días
Determine si la administración de BCAA conduce a una mejora de las anormalidades del reflejo de la luz pupilar (PLR)-T75 en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 28 días
Esto se determinará mediante una comparación del tiempo promedio para alcanzar el 75% del diámetro de la pupila de línea de base original (T75) después de la constricción máxima (medido en S, escala 0-4 s) entre placebo y control utilizando la prueba de suma de rango de Wilcoxon, en la que el tiempo más rápido representa una abnormalidad.
28 días
Determine si la administración de BCAA conduce a una mejora subjetiva en la calidad del sueño en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 28 días
La calidad del sueño se determinará mediante la utilización del cuestionario de sueño Promis con 8 preguntas y una escala de 5 puntos (1- en absoluto, 2- un poco, 3- algo, 4, bastante y 5). El puntaje de perturbación del sueño de PROMIS se calcula agregando los puntajes RAW para cada elemento en la escala de perturbación del sueño de PROMIS. El puntaje se reescala a una puntuación T estandarizada utilizando una tabla de conversión. Una puntuación más alta indica una mayor perturbación del sueño. El rango total de puntaje es 8-40. La puntuación promedio se comparará entre placebo y control utilizando la prueba de suma de rango Wilcoxon.
28 días
Determine si la administración de BCAA conduce a una mejora subjetiva en la actividad física en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 28 días
La actividad física se determinará mediante la utilización del cuestionario de sueño Promis con 8 preguntas y un puntaje agregado de X. La actividad física se determinará mediante la utilización del cuestionario de actividad física de PROMIS con 8 preguntas y una escala de 5 puntos (1- en absoluto, 2- Un poco, 3- algo, 4- Un poco y 5- Mucho). Una puntuación agregada más alta puede ser indicativa de mayores limitaciones de actividad o niveles de actividad reducidos. El rango total de puntaje es 8-40. La puntuación promedio se comparará entre placebo y control utilizando la prueba de suma de rango Wilcoxon.
28 días
Determine whether administration of high-dose BCAAs (30g/day) compared to placebo supplementation, promotes concussion recovery operationalized by the return to baseline (pre-injury) concussion symptom levels.
Periodo de tiempo: 28 days
This will be determined by a comparison of total score on the Post-concussion Symptom Scale (PCSS) (22 symptoms each rated on a 0-6 Likert scale, total scale of 0-132). A participant is deemed recovered when total score is within 3 points of their pre-injury score, time to recovery will be compared among placebo and control groups by Wilcoxon rank sum test.
28 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Akiva Cohen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23-024503

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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