Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCAAs in Concussion 3.0

1. september 2026 opdateret af: Akiva Cohen

HIT HEADS 3.0: Head Injury Treatment: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded, Therapeutic Clinical Trial of Branched Chain Amino Acids (BCAAs) in the Treatment of Concussion

This study is a randomized, placebo-controlled, double-blinded, therapeutic exploratory clinical trial of branched chain amino acids (BCAAs) in the treatment of concussion. The aim of the study is to determine whether administration of high-dose BCAAs compared to placebo promotes concussion recovery.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Annually, approximately 2 million concussions occur in the pediatric and young adult population. Approximately 30% of those diagnosed with concussion will experience persisting symptoms lasting beyond 28 days. Concussion is a heterogeneous injury to the brain that precipitates a complex pathophysiological process that can result in a cascade of deleterious side effects. At present, there are no targeted therapeutics that can mitigate or prevent the deleterious effects of concussion. In preclinical, analysis of ipsilateral hippocampi isolated from mice after traumatic brain injury (TBI) demonstrated that only the concentrations of the three branched chain amino acids (BCAAs) (valine, isoleucine, and leucine) were significantly reduced after injury. When these brain-injured animals received dietary supplementation with BCAAs, the concentrations of these amino acids were restored in the injured hippocampus and the injured animals demonstrated significant cognitive improvement to levels comparable to those obtained in non-injured control animals. The pilot study (NCT01860404) provides evidence of BCAAs in concussed adolescents and young adults providing a dose-response effect in reducing concussion symptoms and a return to baseline physical activity in those treated with higher total doses of BCAAs. This third trial was developed to inform clinical practice around BCAA treatment in concussion in a new formulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19083
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Corwin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Males and females,11 - 23 years of age.
  2. Weigh at least 40kg.

  3. Meeting concussion criteria for the American Congress of Rehabilitative Medicine.

    a. One or more clinical signs or two or more acute symptoms with at least one VVE abnormality.

  4. Present within 4 days of injury.
  5. Post-menarchal females must have a negative urine pregnancy test.
  6. Informed consent by the participant, or for participants <18 years old both informed consent by a parent/guardian and child assent.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of moderate or severe TBI, including GCS <13, TBI requiring hospital admission, or TBI requiring neurosurgical intervention.
  2. Prior concussion or TBI within 90 days.
  3. Known history of maple syrup urine disease or known family history of maple syrup urine disease.
  4. Any investigational drug use within 30 days prior to enrollment.
  5. Participants who are pregnant, planning on becoming pregnant during the study duration, or breastfeeding.
  6. Non-English speaking participants or parent/guardian.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Drug: Branched Chain Amino Acids
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
Medicin: BCAA
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
Placebo komparator: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.
Andet: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har opfyldt, har opfyldt kriterier for opsving kl. 28 dage efter skaden, defineret som tilbagevenden til baseline-symptomniveauer sammen med at føle sig> 90% tilbage til det normale.
Tidsramme: 28 dage
Dette bestemmes af forskningspersonale ved personligt besøg ved tilbagevenden til baseline-symptomniveauer sammen med deltagerens selvrapportering af følelse> 90% tilbage til det normale. Procentdel, der er genvundet efter 28 dage, vil blive sammenlignet mellem placebo og kontrolgruppe ved chi-square-test.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om administration af BCAA'er fører til et lavere visio-vestibulær abnormitetsbelastning sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
Dette bestemmes af den visio-vestibulære undersøgelse (VVE) score, en score på 0-9 baseret på akkumulering af abnormiteter på de ni elementer i VVE. Gennemsnitlig VVE -score sammenlignes mellem placebo- og kontrolgrupper af Wilcoxon Rank Sum -tests.
28 dage
Bestem, om administration af BCAA'er fører til forbedret pupillærlysrefleks (PLR) abnormaliteter-maksimal elevdiameter sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
Dette bestemmes af en sammenligning af den gennemsnitlige maksimale elevdiameter (målt i mm, skala 0-9 mm) mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon rank sum-test, hvorved større elevdiameter repræsenterer en abnormitet.
28 dage
Bestem, om administration af BCAA'er fører til forbedret pupillærlysrefleks (PLR) abnormaliteter-minimum elevdiameter sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
Dette bestemmes af en sammenligning af den gennemsnitlige minimum elevdiameter (målt i mm, skala 0-9 mm) mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon rank sum-test, hvorved større elevdiameter repræsenterer en abnormitet.
28 dage
Bestem, om administration af BCAA'er fører til forbedret pupillærlysrefleks (PLR) abnormalitetsprocent af elevbegrænsning sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
Dette bestemmes af en sammenligning af den gennemsnitlige procentdel af elevens indsnævringsændring (målt i %, skala 0-100) mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon Rank Sum-test, hvor større procent repræsenterer en abnormitet.
28 dage
Bestem, om administration af BCAA'er fører til forbedret pupillærlysrefleks (PLR) abnormaliteter-begrænsningslatens sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
Dette bestemmes af en sammenligning af den gennemsnitlige indsnævrings latenstid (målt i MS, skala 0-1000 ms) mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon Rank Sum-test, hvorved kortere latenstid repræsenterer en abnormitet.
28 dage
Bestem, om administration af BCAA'er fører til forbedret pupillærlysrefleks (PLR) abnormalitets-gennemsnitlig indsnævringshastighed sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
Dette bestemmes af en sammenligning af den gennemsnitlige gennemsnitlige indsnævringshastighed (målt i mm/s, skala 0-5 mm/s) mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon rang sumstest, hvorved hurtigere indsnævringshastighed repræsenterer en abnormitet.
28 dage
Bestem, om administration af BCAA'er fører til forbedret pupillærlysrefleks (PLR) abnormaliteter-indsnævningshastighed sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
Dette bestemmes af en sammenligning af den gennemsnitlige spidsindsnævringshastighed (målt i mm/s, skala 0-5 mm/s) mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon rang sum-test, hvorved hurtigere indsnævringshastighed repræsenterer en unormalitet.
28 dage
Bestem, om administration af BCAA'er fører til forbedret pupillærlysrefleks (PLR) abnormalitets-gennemsnitlig udvidelseshastighed sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
Dette bestemmes af en sammenligning af den gennemsnitlige dilatningshastighed (målt i mm/s, skala 0-5 mm/s) mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon rang sumstest, hvorved hurtigere udvidelseshastighed repræsenterer en abnormitet.
28 dage
Bestem, om administration af BCAA'er fører til forbedret pupillærlysrefleks (PLR) abnormaliteter-spidsudvidelseshastighed sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
Dette bestemmes af en sammenligning af den gennemsnitlige spidsudvidelseshastighed (målt i mm/s, skala 0-5 mm/s) mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon rang sumstest, hvorved hurtigere hastighed repræsenterer en unormalitet.
28 dage
Bestem, om administration af BCAA'er fører til forbedret pupillærlysrefleks (PLR) abnormalitet-T75 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
Dette bestemmes af en sammenligning af den gennemsnitlige tid til at nå 75% af den originale baseline-elevdiameter (T75) efter spidsbegrænsning (målt i S, skala 0-4 s) mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon Rank Sum-test, hvorved hurtigere tid repræsenterer en abnormitet.
28 dage
Bestem, om administration af BCAA'er fører til subjektiv forbedring af søvnkvaliteten sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
Søvnkvalitet bestemmes ved anvendelse af Promis Sleep-spørgeskemaet med 8 spørgsmål og en 5-punkts skala (1- slet ikke, 2- lidt, 3- noget, 4- ganske lidt og 5- meget). Promis -søvnforstyrrelsesresultatet beregnes ved at tilføje de rå scoringer for hvert element på Promis Sleep Disurcance Scale. Resultatet omklassificeres derefter til en standardiseret T-score ved hjælp af en konverteringstabel. En højere score indikerer større søvnforstyrrelse. Det samlede udvalg af score er 8-40. Gennemsnitlig score sammenlignes mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon Rank Sum -test.
28 dage
Bestem, om administration af BCAA'er fører til subjektiv forbedring i fysisk aktivitet sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
Fysisk aktivitet bestemmes ved anvendelse af Promis Sleep-spørgeskemaet med 8 spørgsmål og en samlet score på X. Fysisk aktivitet bestemmes ved anvendelse af Promis Physical Activity-spørgeskemaet med 8 spørgsmål og en 5-punkts skala (1- overhovedet ikke, 2- lidt, 3- noget, 4- ganske lidt og 5- meget meget). En højere samlet score kan være tegn på større aktivitetsbegrænsninger eller reducerede aktivitetsniveauer. Det samlede udvalg af score er 8-40. Gennemsnitlig score sammenlignes mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon Rank Sum -test.
28 dage
Determine whether administration of high-dose BCAAs (30g/day) compared to placebo supplementation, promotes concussion recovery operationalized by the return to baseline (pre-injury) concussion symptom levels.
Tidsramme: 28 days
This will be determined by a comparison of total score on the Post-concussion Symptom Scale (PCSS) (22 symptoms each rated on a 0-6 Likert scale, total scale of 0-132). A participant is deemed recovered when total score is within 3 points of their pre-injury score, time to recovery will be compared among placebo and control groups by Wilcoxon rank sum test.
28 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akiva Cohen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-024503

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger