Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

BCAAs in Concussion 3.0

1 septembre 2026 mis à jour par: Akiva Cohen

HIT HEADS 3.0: Head Injury Treatment: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded, Therapeutic Clinical Trial of Branched Chain Amino Acids (BCAAs) in the Treatment of Concussion

This study is a randomized, placebo-controlled, double-blinded, therapeutic exploratory clinical trial of branched chain amino acids (BCAAs) in the treatment of concussion. The aim of the study is to determine whether administration of high-dose BCAAs compared to placebo promotes concussion recovery.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Annually, approximately 2 million concussions occur in the pediatric and young adult population. Approximately 30% of those diagnosed with concussion will experience persisting symptoms lasting beyond 28 days. Concussion is a heterogeneous injury to the brain that precipitates a complex pathophysiological process that can result in a cascade of deleterious side effects. At present, there are no targeted therapeutics that can mitigate or prevent the deleterious effects of concussion. In preclinical, analysis of ipsilateral hippocampi isolated from mice after traumatic brain injury (TBI) demonstrated that only the concentrations of the three branched chain amino acids (BCAAs) (valine, isoleucine, and leucine) were significantly reduced after injury. When these brain-injured animals received dietary supplementation with BCAAs, the concentrations of these amino acids were restored in the injured hippocampus and the injured animals demonstrated significant cognitive improvement to levels comparable to those obtained in non-injured control animals. The pilot study (NCT01860404) provides evidence of BCAAs in concussed adolescents and young adults providing a dose-response effect in reducing concussion symptoms and a return to baseline physical activity in those treated with higher total doses of BCAAs. This third trial was developed to inform clinical practice around BCAA treatment in concussion in a new formulation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Olivia E. Podolak
  • Numéro de téléphone: 8626687645
  • E-mail: podolako@chop.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, États-Unis, 19083
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
          • Daniel Corwin, MD
          • Numéro de téléphone: 215-327-2306
          • E-mail: corwind@chop.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Corwin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  1. Males and females,11 - 23 years of age.
  2. Weigh at least 40kg.

  3. Meeting concussion criteria for the American Congress of Rehabilitative Medicine.

    a. One or more clinical signs or two or more acute symptoms with at least one VVE abnormality.

  4. Present within 4 days of injury.
  5. Post-menarchal females must have a negative urine pregnancy test.
  6. Informed consent by the participant, or for participants <18 years old both informed consent by a parent/guardian and child assent.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of moderate or severe TBI, including GCS <13, TBI requiring hospital admission, or TBI requiring neurosurgical intervention.
  2. Prior concussion or TBI within 90 days.
  3. Known history of maple syrup urine disease or known family history of maple syrup urine disease.
  4. Any investigational drug use within 30 days prior to enrollment.
  5. Participants who are pregnant, planning on becoming pregnant during the study duration, or breastfeeding.
  6. Non-English speaking participants or parent/guardian.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Drug: Branched Chain Amino Acids
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
Médicament: BCAA
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
Comparateur placebo: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.
Autre: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants qui se sont satisfaits ont répondu aux critères de récupération à 28 jours après la blessure, définis comme un retour aux niveaux de symptômes de base ainsi que de 90% de retour à la normale.
Délai: 28 jours
Ceci sera déterminé par le personnel de recherche lors de visites en personne par le retour aux niveaux de symptômes de base ainsi que l'auto-évaluation des participants de sentiment> 90% à la normale. Le pourcentage récupéré à 28 jours sera comparé entre le placebo et le groupe témoin par des tests du chi carré.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminez si l'administration des BCAA conduit à une charge d'anomalie visio-vestibulaire plus faible par rapport au placebo.
Délai: 28 jours
Cela sera déterminé par le score d'examen visio-vestibulaire (VVE), un score de 0-9 basé sur l'accumulation d'anomalies sur les neuf éléments du VVE. Le score VVE moyen sera comparé aux groupes de placebo et de contrôle par les tests de somme de rang de Wilcoxon.
28 jours
Déterminez si l'administration des BCAA conduit à une amélioration des anomalies des réflexes de lumière pupillaire (PLR) - diamètre de la pupille maximale par rapport au placebo.
Délai: 28 jours
Ceci sera déterminé par une comparaison du diamètre moyen maximal de la pupille (mesuré en mm, échelle 0-9 mm) entre le placebo et le contrôle à l'aide d'un test de somme de rang de Wilcoxon, par lequel un diamètre d'élève plus grand représente une anomalie.
28 jours
Déterminez si l'administration des BCAA conduit à une amélioration des anomalies des réflexes de lumière pupillaire (PLR) - diamètre de la pupille du minimum par rapport au placebo.
Délai: 28 jours
Ceci sera déterminé par une comparaison du diamètre minimum moyen de la pupille (mesuré en mm, échelle 0-9 mm) entre le placebo et le contrôle à l'aide d'un test de somme de rang de Wilcoxon, par lequel un diamètre d'élève plus grand représente une anomalie.
28 jours
Déterminez si l'administration des BCAA conduit à une amélioration des anomalies du réflexe de la lumière pupillaire (PLR)-pourcentage de constriction de la pupille par rapport au placebo.
Délai: 28 jours
Ceci sera déterminé par une comparaison du pourcentage moyen de changement de constriction des élèves (mesuré en%, échelle 0-100) entre le placebo et le contrôle à l'aide du test de somme de rang de Wilcoxon, par lequel un pourcentage plus grand représente une anomalie.
28 jours
Déterminer si l'administration des BCAA conduit à une amélioration des anomalies de la lumière de la lumière pupillaire (PLR) par rapport au placebo.
Délai: 28 jours
Ceci sera déterminé par une comparaison de la latence de constriction moyenne (mesurée en MS, échelle 0-1000 ms) entre le placebo et le contrôle à l'aide du test de somme de rang de Wilcoxon, par lequel la latence plus courte représente une anomalie.
28 jours
Déterminez si l'administration des BCAA conduit à une amélioration des anomalies du réflexe de la lumière pupillaire (PLR) - vitesse de constriction moyenne par rapport au placebo.
Délai: 28 jours
Ceci sera déterminé par une comparaison de la vitesse de constriction moyenne médiane (mesurée en mm / s, échelle 0-5 mm / s) entre le placebo et le contrôle à l'aide du test de somme de rang de Wilcoxon, par lequel la vitesse de constriction plus rapide représente une anomalie.
28 jours
Déterminez si l'administration des BCAA conduit à une amélioration des anomalies du réflexe de la lumière pupillaire (PLR) - vitesse de constriction du pic par rapport au placebo.
Délai: 28 jours
Ceci sera déterminé par une comparaison de la vitesse de constriction maximale moyenne (mesurée en mm / s, échelle 0-5 mm / s) entre le placebo et le contrôle à l'aide du test de somme de rang de Wilcoxon, par lequel la vitesse de constriction plus rapide représente une anomalie.
28 jours
Déterminez si l'administration des BCAA conduit à une amélioration des anomalies du réflexe de la lumière pupillaire (PLR) - vitesse de dilatation moyenne par rapport au placebo.
Délai: 28 jours
Ceci sera déterminé par une comparaison de la vitesse de dilatation moyenne médiane (mesurée en mm / s, échelle 0-5 mm / s) entre le placebo et le contrôle à l'aide du test de somme de rang de Wilcoxon, par lequel la vitesse de dilatation plus rapide représente une anomalie.
28 jours
Déterminez si l'administration des BCAA conduit à une amélioration des anomalies du réflexe de la lumière pupillaire (PLR)
Délai: 28 jours
Ceci sera déterminé par une comparaison de la vitesse de dilatation de pic moyenne (mesurée en mm / s, échelle 0-5 mm / s) entre le placebo et le contrôle à l'aide du test de somme de rang de Wilcoxon, par lequel la vitesse plus rapide représente une anomalie.
28 jours
Déterminez si l'administration des BCAA conduit à une amélioration des anomalies du réflexe de la lumière pupillaire (PLR)-T75 par rapport au placebo.
Délai: 28 jours
Ceci sera déterminé par une comparaison du temps moyen pour atteindre 75% du diamètre de la pupille de base d'origine (T75) après constriction maximale (mesurée en S, échelle 0-4 s) entre le placebo et le contrôle en utilisant le test de somme de rang de Wilcoxon, ce qui représente un temps plus rapide représente une anomalie.
28 jours
Déterminez si l'administration des BCAA conduit à une amélioration subjective de la qualité du sommeil par rapport au placebo.
Délai: 28 jours
La qualité du sommeil sera déterminée par l'utilisation du questionnaire Promis Sleep avec 8 questions et une échelle de 5 points (1- pas du tout, 2- un peu, 3- un peu, 4- un peu et 5- beaucoup). Le score de perturbation du sommeil Promis est calculé en additionnant les scores bruts pour chaque élément sur l'échelle de perturbation du sommeil Promis. Le score est ensuite redimensionné en un score T standardisé à l'aide d'un tableau de conversion. Un score plus élevé indique une plus grande perturbation du sommeil. La plage totale de score est de 8-40. Le score moyen sera comparé entre le placebo et le contrôle à l'aide du test de somme de rang de Wilcoxon.
28 jours
Déterminez si l'administration des BCAA conduit à une amélioration subjective de l'activité physique par rapport au placebo.
Délai: 28 jours
L'activité physique sera déterminée par l'utilisation du questionnaire Promis Sleep avec 8 questions et un score agrégé de X. L'activité physique sera déterminée par l'utilisation du questionnaire sur l'activité physique Promis avec 8 questions et une échelle de 5 points (1- pas du tout, 2- un peu, 3- quelque peu, 4- un peu et 5- beaucoup). Un score d'agrégats plus élevé peut indiquer de plus grandes limitations d'activité ou des niveaux d'activité réduits. La plage totale de score est de 8-40. Le score moyen sera comparé entre le placebo et le contrôle à l'aide du test de somme de rang de Wilcoxon.
28 jours
Determine whether administration of high-dose BCAAs (30g/day) compared to placebo supplementation, promotes concussion recovery operationalized by the return to baseline (pre-injury) concussion symptom levels.
Délai: 28 days
This will be determined by a comparison of total score on the Post-concussion Symptom Scale (PCSS) (22 symptoms each rated on a 0-6 Likert scale, total scale of 0-132). A participant is deemed recovered when total score is within 3 points of their pre-injury score, time to recovery will be compared among placebo and control groups by Wilcoxon rank sum test.
28 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Akiva Cohen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 23-024503

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres