Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BCAAs in Concussion 3.0

1 września 2026 zaktualizowane przez: Akiva Cohen

HIT HEADS 3.0: Head Injury Treatment: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded, Therapeutic Clinical Trial of Branched Chain Amino Acids (BCAAs) in the Treatment of Concussion

This study is a randomized, placebo-controlled, double-blinded, therapeutic exploratory clinical trial of branched chain amino acids (BCAAs) in the treatment of concussion. The aim of the study is to determine whether administration of high-dose BCAAs compared to placebo promotes concussion recovery.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Annually, approximately 2 million concussions occur in the pediatric and young adult population. Approximately 30% of those diagnosed with concussion will experience persisting symptoms lasting beyond 28 days. Concussion is a heterogeneous injury to the brain that precipitates a complex pathophysiological process that can result in a cascade of deleterious side effects. At present, there are no targeted therapeutics that can mitigate or prevent the deleterious effects of concussion. In preclinical, analysis of ipsilateral hippocampi isolated from mice after traumatic brain injury (TBI) demonstrated that only the concentrations of the three branched chain amino acids (BCAAs) (valine, isoleucine, and leucine) were significantly reduced after injury. When these brain-injured animals received dietary supplementation with BCAAs, the concentrations of these amino acids were restored in the injured hippocampus and the injured animals demonstrated significant cognitive improvement to levels comparable to those obtained in non-injured control animals. The pilot study (NCT01860404) provides evidence of BCAAs in concussed adolescents and young adults providing a dose-response effect in reducing concussion symptoms and a return to baseline physical activity in those treated with higher total doses of BCAAs. This third trial was developed to inform clinical practice around BCAA treatment in concussion in a new formulation.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19083
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Corwin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Males and females,11 - 23 years of age.
  2. Weigh at least 40kg.

  3. Meeting concussion criteria for the American Congress of Rehabilitative Medicine.

    a. One or more clinical signs or two or more acute symptoms with at least one VVE abnormality.

  4. Present within 4 days of injury.
  5. Post-menarchal females must have a negative urine pregnancy test.
  6. Informed consent by the participant, or for participants <18 years old both informed consent by a parent/guardian and child assent.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of moderate or severe TBI, including GCS <13, TBI requiring hospital admission, or TBI requiring neurosurgical intervention.
  2. Prior concussion or TBI within 90 days.
  3. Known history of maple syrup urine disease or known family history of maple syrup urine disease.
  4. Any investigational drug use within 30 days prior to enrollment.
  5. Participants who are pregnant, planning on becoming pregnant during the study duration, or breastfeeding.
  6. Non-English speaking participants or parent/guardian.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Drug: Branched Chain Amino Acids
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
Lek: BCAA
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
Komparator placebo: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.
Inny: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy się spełnili, spełniły kryteria odzyskiwania po 28 dniach po urazie, zdefiniowanej jako powrót do poziomów objawów wyjściowych wraz z odczuwaniem> 90% z powrotem do normy.
Ramy czasowe: 28 dni
Zostanie to określone przez pracowników badawczych podczas wizyt osobistych przez powrót do poziomów objawów wyjściowych wraz z własnym zgłoszeniem uczestników> 90% z powrotem do normy. Procent odzyskany po 28 dniach zostanie porównany między placebo a grupą kontrolną za pomocą testów chi-kwadrat.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal, czy podawanie BCAA prowadzi do niższego obciążenia nieprawidłowości wizo-władzy w porównaniu do placebo.
Ramy czasowe: 28 dni
Zostanie to określone przez wynik badania Visio-Visibular (VVE), wynik 0-9 w oparciu o akumulację nieprawidłowości na dziewięciu elementach VVE. Średni wynik VVE zostanie porównany między grupami placebo i kontrolnymi za pomocą testów sum rang Wilcoxona.
28 dni
Ustal, czy podawanie BCAA prowadzi do poprawy nieprawidłowości odruchu światła źrenicy (PLR)-średnicy ucznia maksymalnej w porównaniu do placebo.
Ramy czasowe: 28 dni
Zostanie to określone przez porównanie średniej maksymalnej średnicy źrenicy (mierzonej w mm, skali 0-9 mm) między placebo a kontrolą przy użyciu testu suma rankingu Wilcoxona, w którym większa średnica źrenicy stanowi nieprawidłowość.
28 dni
Ustal, czy podawanie BCAA prowadzi do poprawy nieprawidłowości odruchu światła źrenicowego (PLR)-średnica minimum w porównaniu do placebo.
Ramy czasowe: 28 dni
Zostanie to określone przez porównanie średniej minimalnej średnicy źrenicy (mierzonej w mm, skali 0-9 mm) między placebo a kontrolą przy użyciu testu suma rankingu Wilcoxona, w którym większa średnica źrenicy stanowi nieprawidłowość.
28 dni
Ustal, czy podawanie BCAA prowadzi do poprawy nieprawidłowości odruchu światła źrenicowego (PLR) w stosunku do centa zwężenia źrenicy w porównaniu do placebo.
Ramy czasowe: 28 dni
Zostanie to określone przez porównanie średniego odsetka zmiany zwężenia źrenicy (mierzona w %, skala 0-100) między placebo a kontrolą przy użyciu testu suma rankingu Wilcoxona, w którym większy procent stanowi nieprawidłowość.
28 dni
Ustal, czy podawanie BCAA prowadzi do poprawy odruchu światła źrenicy (PLR) Nieprawidłowościowe opóźnienie w porównaniu do placebo.
Ramy czasowe: 28 dni
Zostanie to określone przez porównanie średniego opóźnienia zwężenia (mierzonego w MS, skali 0-1000 ms) między placebo a kontrolą przy użyciu testu suma rankingu Wilcoxona, w którym krótsze opóźnienie stanowi nieprawidłowość.
28 dni
Ustal, czy podawanie BCAA prowadzi do poprawy nieprawidłowości odruchu światła źrenicy (PLR)-średniej prędkości zwężenia w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 28 dni
Zostanie to określone przez porównanie mediany średniej prędkości zwężenia (mierzonego w mm/s, skali 0-5 mm/s) między placebo a kontrolą przy użyciu testu sumy rankingu Wilcoxona, w którym szybsza prędkość zwężenia stanowi nieprawidłowość.
28 dni
Ustal, czy podawanie BCAA prowadzi do poprawy nieprawidłowości odruchu światła źrenicy (PLR)-prędkości zwężenia piku w porównaniu do placebo.
Ramy czasowe: 28 dni
Zostanie to określone przez porównanie średniej prędkości zwężenia szczytowego (mierzonego w mm/s, skali 0-5 mm/s) między placebo a kontrolą przy użyciu testu sumy rankingu Wilcoxona, w którym szybsza prędkość zwężenia stanowi nieprawidłowość.
28 dni
Określ, czy podawanie BCAA prowadzi do poprawy nieprawidłowości odruchu światła źrenicy (PLR)-średnia prędkość rozszerzenia w porównaniu do placebo.
Ramy czasowe: 28 dni
Zostanie to określone przez porównanie mediany średniej prędkości rozszerzenia (mierzona w mm/s, skala 0-5 mm/s) między placebo a kontrolą przy użyciu testu sum rankingu Wilcoxona, w którym szybsza prędkość rozszerzenia stanowi nieprawidłowość.
28 dni
Ustal, czy podawanie BCAA prowadzi do poprawy odruchu światła źrenicy (PLR) Nieprawidłowości prędkości rozszerzenia piku w porównaniu do placebo.
Ramy czasowe: 28 dni
Zostanie to określone przez porównanie średniej prędkości rozszerzenia szczytowego (mierzonego w mm/s, skali 0-5 mm/s) między placebo a kontrolą przy użyciu testu suma rankingu Wilcoxona, w którym szybsza prędkość stanowi nieprawidłowość.
28 dni
Ustal, czy podawanie BCAA prowadzi do poprawy nieprawidłowości odruchu światła źrenicy (PLR)-T75 w porównaniu do placebo.
Ramy czasowe: 28 dni
Zostanie to określone przez porównanie średniego czasu osiągnięcia 75% pierwotnej wyjściowej średnicy źrenicy (T75) po zwężeniu szczytowym (mierzonym w S, skali 0-4 s) między placebo a kontrolą przy użyciu testu sumy rankingu Wilcoxona, w którym szybszy czas reprezentuje nieprawidłowość.
28 dni
Ustal, czy podawanie BCAA prowadzi do subiektywnej poprawy jakości snu w porównaniu do placebo.
Ramy czasowe: 28 dni
Jakość snu zostanie ustalona przez wykorzystanie kwestionariusza do snu PROMIS z 8 pytaniami i 5-punktową skalą (wcale nie, 2- trochę, 3- nieco 4- całkiem i 5- bardzo). Wynik zakłóceń snu jest obliczany przez dodanie surowych wyników dla każdego elementu w skali zakłóceń snu. Wynik jest następnie przeskalowany do znormalizowanego wyniku T przy użyciu tabeli konwersji. Wyższy wynik wskazuje na większe zaburzenia snu. Całkowity zakres wyniku wynosi 8-40. Średni wynik zostanie porównany między placebo a kontrolą przy użyciu testu suma rankingu Wilcoxona.
28 dni
Ustal, czy podawanie BCAA prowadzi do subiektywnej poprawy aktywności fizycznej w porównaniu do placebo.
Ramy czasowe: 28 dni
Aktywność fizyczna zostanie ustalona przez wykorzystanie kwestionariusza do sennego PROMIS z 8 pytaniami i łączny wynik X. Aktywność fizyczna zostanie określona przez wykorzystanie kwestionariusza aktywności fizycznej PROSIS z 8 pytaniami i 5-punktową (1- wcale nie, 2- trochę, 3- trochę 4- całkiem i 5- bardzo). Wyższy wynik zagregowany może wskazywać na większe ograniczenia aktywności lub zmniejszone poziomy aktywności. Całkowity zakres wyniku wynosi 8-40. Średni wynik zostanie porównany między placebo a kontrolą przy użyciu testu suma rankingu Wilcoxona.
28 dni
Determine whether administration of high-dose BCAAs (30g/day) compared to placebo supplementation, promotes concussion recovery operationalized by the return to baseline (pre-injury) concussion symptom levels.
Ramy czasowe: 28 days
This will be determined by a comparison of total score on the Post-concussion Symptom Scale (PCSS) (22 symptoms each rated on a 0-6 Likert scale, total scale of 0-132). A participant is deemed recovered when total score is within 3 points of their pre-injury score, time to recovery will be compared among placebo and control groups by Wilcoxon rank sum test.
28 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Akiva Cohen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-024503

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami