Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BCAAs in Concussion 3.0

1. září 2026 aktualizováno: Akiva Cohen

HIT HEADS 3.0: Head Injury Treatment: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded, Therapeutic Clinical Trial of Branched Chain Amino Acids (BCAAs) in the Treatment of Concussion

This study is a randomized, placebo-controlled, double-blinded, therapeutic exploratory clinical trial of branched chain amino acids (BCAAs) in the treatment of concussion. The aim of the study is to determine whether administration of high-dose BCAAs compared to placebo promotes concussion recovery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Annually, approximately 2 million concussions occur in the pediatric and young adult population. Approximately 30% of those diagnosed with concussion will experience persisting symptoms lasting beyond 28 days. Concussion is a heterogeneous injury to the brain that precipitates a complex pathophysiological process that can result in a cascade of deleterious side effects. At present, there are no targeted therapeutics that can mitigate or prevent the deleterious effects of concussion. In preclinical, analysis of ipsilateral hippocampi isolated from mice after traumatic brain injury (TBI) demonstrated that only the concentrations of the three branched chain amino acids (BCAAs) (valine, isoleucine, and leucine) were significantly reduced after injury. When these brain-injured animals received dietary supplementation with BCAAs, the concentrations of these amino acids were restored in the injured hippocampus and the injured animals demonstrated significant cognitive improvement to levels comparable to those obtained in non-injured control animals. The pilot study (NCT01860404) provides evidence of BCAAs in concussed adolescents and young adults providing a dose-response effect in reducing concussion symptoms and a return to baseline physical activity in those treated with higher total doses of BCAAs. This third trial was developed to inform clinical practice around BCAA treatment in concussion in a new formulation.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Spojené státy, 19083
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Corwin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Males and females,11 - 23 years of age.
  2. Weigh at least 40kg.

  3. Meeting concussion criteria for the American Congress of Rehabilitative Medicine.

    a. One or more clinical signs or two or more acute symptoms with at least one VVE abnormality.

  4. Present within 4 days of injury.
  5. Post-menarchal females must have a negative urine pregnancy test.
  6. Informed consent by the participant, or for participants <18 years old both informed consent by a parent/guardian and child assent.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of moderate or severe TBI, including GCS <13, TBI requiring hospital admission, or TBI requiring neurosurgical intervention.
  2. Prior concussion or TBI within 90 days.
  3. Known history of maple syrup urine disease or known family history of maple syrup urine disease.
  4. Any investigational drug use within 30 days prior to enrollment.
  5. Participants who are pregnant, planning on becoming pregnant during the study duration, or breastfeeding.
  6. Non-English speaking participants or parent/guardian.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Drug: Branched Chain Amino Acids
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
Lék: BCAA
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
Komparátor placeba: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.
Jiný: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří se setkali, splnil kritéria pro zotavení po 28 dnech po zranění, definovaných jako návrat na základní úrovně symptomů spolu s pocitem> 90% zpět do normálu.
Časové okno: 28 dní
To bude určeno výzkumným pracovníkem osob osobně návštěvami návratem na základní úrovně symptomů spolu s účastníkem sebepoznání pocitu> 90% zpět do normálu. Procento získané po 28 dnech bude porovnáno mezi placebem a kontrolní skupinou pomocí testování chí-kvadrát.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede k nižší visio-vestibulární abnormalitní zátěži ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
To bude určeno skóre Visio-Vestibulárního vyšetření (VVE), skóre 0-9 na základě akumulace abnormalit na devíti prvcích VVE. Průměrné skóre VVE bude porovnáno mezi placebem a kontrolními skupinami pomocí testů součtu Wilcoxon.
28 dní
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede ke zlepšeným abnormalitám reflexu pupilárního světla (PLR)-maximální průměr žáka ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
To bude stanoveno porovnáním průměrného maximálního průměru žáka (měřeno v mm, měřítku 0-9 mm) mezi placebem a kontrolou pomocí testu Wilcoxon Rank Sum, přičemž větší průměr žáka představuje abnormalitu.
28 dní
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede ke zlepšeným abnormalitám pupilárního světla (PLR)-průměr žáka ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
To bude stanoveno porovnáním průměrného minimálního průměru žáka (měřeno v mm, měřítku 0-9 mm) mezi placebem a kontrolou pomocí testu Wilcoxon Rank Sum, přičemž větší průměr žáka představuje abnormalitu.
28 dní
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede ke zlepšení abnormalit pupilárního světla (PLR)-pečeto se zúžením žáka ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
To bude určeno porovnáním průměrného procenta změny zúžení žáka (měřeno v %, měřítko 0-100) mezi placebem a kontrolou pomocí testu Wilcoxon Rank Sum, přičemž větší procento představuje abnormalitu.
28 dní
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede ke zlepšení abnormality pupilárního světla (PLR) ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
To bude určeno porovnáním průměrné latence zúžení (měřeno v MS, měřítko 0-1000 ms) mezi placebem a kontrolou pomocí testu Wilcoxon Rank Sum, přičemž kratší latence představuje abnormalitu.
28 dní
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede ke zlepšené abnormalitě pupilárního světla (PLR) průměrná rychlost zúžení ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
To bude určeno porovnáním střední průměrné rychlosti zúžení (měřeno v mm/s, měřítkem 0-5 mm/s) mezi placebem a kontrolou pomocí testu Wilcoxon Rank Sum, přičemž rychlejší rychlost zúžení představuje abnormalitu.
28 dní
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede ke zlepšeným abnormalitám reflexu pupilárního světla (PLR)-rychlost zúžení na vrchol ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
To bude určeno porovnáním průměrné rychlosti vrcholného zúžení (měřeno v mm/s, měřítkem 0-5 mm/s) mezi placebem a kontrolou pomocí testu Wilcoxon Rank Sum, přičemž rychlejší rychlost zúžení představuje abnormalitu.
28 dní
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede ke zlepšení abnormalit pupilárního světla (PLR) průměrná dilatační rychlost ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
To bude stanoveno porovnáním střední průměrné dilatační rychlosti (měřeno v mm/s, měřítkem 0-5 mm/s) mezi placebem a kontrolou pomocí testu Wilcoxon Rank Sum, přičemž rychlejší dilatační rychlost představuje abnormalitu.
28 dní
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede ke zlepšení abnormality reflexu pupilárního světla (PLR) dilatační rychlost vrcholu ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
To bude určeno porovnáním průměrné rychlosti dilatace píku (měřeno v mm/s, měřítkem 0-5 mm/s) mezi placebem a kontrolou pomocí testu Wilcoxon Rank Sum, přičemž rychlejší rychlost představuje abnormalitu.
28 dní
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede ke zlepšení abnormalit pupilárního světla (PLR)-T75 ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
To bude stanoveno porovnáním průměrné doby k dosažení 75% původního průměru základního žáka (T75) po špičkovém zúžení (měřeno v S, měřítko 0-4 s) mezi placebem a kontrolou pomocí wilcoxonového součtového testu, přičemž rychlejší doba představuje abnormalitu.
28 dní
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede k subjektivnímu zlepšení kvality spánku ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
Kvalita spánku bude stanovena pomocí využití dotazníku pro promis spánek s 8 otázkami a 5 bodovou stupnicí (1- vůbec, 2- Trochu, 3- poněkud, 4- docela trochu a 5- velmi). Skóre poruchy spánku Promis se počítá sčítáním syrového skóre pro každou položku na stupnici poruchy spánku Promis. Skóre je poté změněno na standardizované T-skóre pomocí převodové tabulky. Vyšší skóre naznačuje větší poruchu spánku. Celkový rozsah skóre je 8-40. Průměrné skóre bude porovnáno mezi placebem a kontrolou pomocí testu Wilcoxon Rank Sum.
28 dní
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede k subjektivnímu zlepšení fyzické aktivity ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
Fyzická aktivita bude stanovena pomocí využití dotazníku spánku Promis s 8 otázkami a souhrnné skóre X. Fyzická aktivita bude stanovena pomocí dotazníku fyzické aktivity Promis s 8 otázkami a 5 bodovou stupnici (1- vůbec, 2- Trochu, 3- poněkud, 4- trochu a 5- velmi). Vyšší agregované skóre může svědčit o větších omezeních aktivity nebo snížené úrovně aktivity. Celkový rozsah skóre je 8-40. Průměrné skóre bude porovnáno mezi placebem a kontrolou pomocí testu Wilcoxon Rank Sum.
28 dní
Determine whether administration of high-dose BCAAs (30g/day) compared to placebo supplementation, promotes concussion recovery operationalized by the return to baseline (pre-injury) concussion symptom levels.
Časové okno: 28 days
This will be determined by a comparison of total score on the Post-concussion Symptom Scale (PCSS) (22 symptoms each rated on a 0-6 Likert scale, total scale of 0-132). A participant is deemed recovered when total score is within 3 points of their pre-injury score, time to recovery will be compared among placebo and control groups by Wilcoxon rank sum test.
28 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akiva Cohen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-024503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení