Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BCAAs in Concussion 3.0

1. september 2026 oppdatert av: Akiva Cohen

HIT HEADS 3.0: Head Injury Treatment: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded, Therapeutic Clinical Trial of Branched Chain Amino Acids (BCAAs) in the Treatment of Concussion

This study is a randomized, placebo-controlled, double-blinded, therapeutic exploratory clinical trial of branched chain amino acids (BCAAs) in the treatment of concussion. The aim of the study is to determine whether administration of high-dose BCAAs compared to placebo promotes concussion recovery.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Annually, approximately 2 million concussions occur in the pediatric and young adult population. Approximately 30% of those diagnosed with concussion will experience persisting symptoms lasting beyond 28 days. Concussion is a heterogeneous injury to the brain that precipitates a complex pathophysiological process that can result in a cascade of deleterious side effects. At present, there are no targeted therapeutics that can mitigate or prevent the deleterious effects of concussion. In preclinical, analysis of ipsilateral hippocampi isolated from mice after traumatic brain injury (TBI) demonstrated that only the concentrations of the three branched chain amino acids (BCAAs) (valine, isoleucine, and leucine) were significantly reduced after injury. When these brain-injured animals received dietary supplementation with BCAAs, the concentrations of these amino acids were restored in the injured hippocampus and the injured animals demonstrated significant cognitive improvement to levels comparable to those obtained in non-injured control animals. The pilot study (NCT01860404) provides evidence of BCAAs in concussed adolescents and young adults providing a dose-response effect in reducing concussion symptoms and a return to baseline physical activity in those treated with higher total doses of BCAAs. This third trial was developed to inform clinical practice around BCAA treatment in concussion in a new formulation.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Forente stater, 19083
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Corwin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Males and females,11 - 23 years of age.
  2. Weigh at least 40kg.

  3. Meeting concussion criteria for the American Congress of Rehabilitative Medicine.

    a. One or more clinical signs or two or more acute symptoms with at least one VVE abnormality.

  4. Present within 4 days of injury.
  5. Post-menarchal females must have a negative urine pregnancy test.
  6. Informed consent by the participant, or for participants <18 years old both informed consent by a parent/guardian and child assent.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of moderate or severe TBI, including GCS <13, TBI requiring hospital admission, or TBI requiring neurosurgical intervention.
  2. Prior concussion or TBI within 90 days.
  3. Known history of maple syrup urine disease or known family history of maple syrup urine disease.
  4. Any investigational drug use within 30 days prior to enrollment.
  5. Participants who are pregnant, planning on becoming pregnant during the study duration, or breastfeeding.
  6. Non-English speaking participants or parent/guardian.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Drug: Branched Chain Amino Acids
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
Legemiddel: BCAA
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
Placebo komparator: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.
Annen: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har oppfylt har oppfylt kriterier for bedring 28 dager etter skaden, definert som tilbake til baseline symptomnivåer sammen med å føle> 90% tilbake til normal.
Tidsramme: 28 dager
Dette vil bli bestemt av forskningspersonell ved personbesøk ved å returnere til baseline symptomnivåer sammen med deltakerens egenrapport om følelse> 90% tilbake til det normale. Prosentandel som er utvunnet etter 28 dager vil bli sammenlignet mellom placebo og kontrollgruppe ved chi-square testing.
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem om administrering av BCAAS fører til en lavere visio-vestibulær abnormitetsbelastning sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dager
Dette vil bli bestemt av visio-Vestibular Examination (VVE) -poeng, en poengsum på 0-9 basert på akkumulering av avvik på de ni elementene i VVE. Gjennomsnittlig VVE -poengsum vil bli sammenlignet mellom placebo- og kontrollgrupper av Wilcoxon Rank sum -tester.
28 dager
Bestem om administrering av BCAAS fører til forbedret pupillary lysrefleks (PLR) abnormaliteter-maksimal elevdiameter sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dager
Dette vil bli bestemt ved en sammenligning av den gjennomsnittlige maksimale elevdiameteren (målt i mm, skala 0-9 mm) mellom placebo og kontroll ved bruk av Wilcoxon Rank sum-test, hvorved større elevdiameter representerer en abnormitet.
28 dager
Bestem om administrering av BCAAS fører til forbedret pupillary lysrefleks (PLR) abnormaliteter-minimum elevdiameter sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dager
Dette vil bli bestemt ved en sammenligning av den gjennomsnittlige minimum elevdiameter (målt i mm, skala 0-9 mm) mellom placebo og kontroll ved bruk av Wilcoxon Rank sum-test, hvorved større elevdiameter representerer en abnormitet.
28 dager
Bestem om administrering av BCAAS fører til forbedret pupillary lysrefleks (PLR) abnormaliteter-prosentandel av elever innsnevring sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dager
Dette vil bli bestemt ved en sammenligning av den gjennomsnittlige prosentandelen av eleverens innsnevringsendring (målt i %, skala 0-100) mellom placebo og kontroll ved bruk av Wilcoxon Rank sum-test, der større prosent representerer en abnormitet.
28 dager
Bestem om administrering av BCAAS fører til forbedret pupillary lysrefleks (PLR) abnormaliteter-begrensning latens sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dager
Dette vil bli bestemt ved en sammenligning av den gjennomsnittlige innsnevringsforsinkelsen (målt i MS, skala 0-1000 ms) mellom placebo og kontroll ved bruk av Wilcoxon Rank sum-test, hvor kortere latens representerer en abnormitet.
28 dager
Bestem om administrering av BCAAS fører til forbedret pupillary lysrefleks (PLR) abnormaliteter-gjennomsnittlig innsnevringshastighet sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dager
Dette vil bli bestemt ved en sammenligning av median gjennomsnittlig innsnevringshastighet (målt i mm/s, skala 0-5 mm/s) mellom placebo og kontroll ved bruk av Wilcoxon rangsumtest, hvor raskere innsnevringshastighet representerer en abnormitet.
28 dager
Bestem om administrering av BCAAS fører til forbedret pupillary Light Reflex (PLR) abnormaliteter-utfeste innsnevringshastighet sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dager
Dette vil bli bestemt ved en sammenligning av den gjennomsnittlige toppreknehastigheten (målt i mm/s, skala 0-5 mm/s) mellom placebo og kontroll ved bruk av Wilcoxon Rank sum-test, hvor raskere innsnevringshastighet representerer en abnormitet.
28 dager
Bestem om administrering av BCAAS fører til forbedret pupillary Light Reflex (PLR) abnormaliteter-gjennomsnittlig utvidelseshastighet sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dager
Dette vil bli bestemt ved en sammenligning av median gjennomsnittlig utvidelseshastighet (målt i mm/s, skala 0-5 mm/s) mellom placebo og kontroll ved bruk av Wilcoxon Rank sum-test, hvor raskere utvidelseshastighet representerer en abnormitet.
28 dager
Bestem om administrering av BCAAS fører til forbedret pupillary lysrefleks (PLR) abnormaliteter-topp utvidelseshastighet sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dager
Dette vil bli bestemt ved en sammenligning av den gjennomsnittlige topputvidelseshastigheten (målt i mm/s, skala 0-5 mm/s) mellom placebo og kontroll ved bruk av Wilcoxon Rank sum-test, hvor raskere hastighet representerer en abnormitet.
28 dager
Bestem om administrering av BCAAS fører til forbedret pupillary lysrefleks (PLR) abnormaliteter-T75 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dager
Dette vil bli bestemt ved en sammenligning av gjennomsnittlig tid for å nå 75% av den opprinnelige baseline-elevdiameteren (T75) etter topp innsnevring (målt i S, skala 0-4 s) mellom placebo og kontroll ved bruk av Wilcoxon Rank sum-test, hvor raskere tid representerer en abnormalitet.
28 dager
Bestem om administrering av BCAAS fører til subjektiv forbedring i søvnkvaliteten sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dager
Søvnkvalitet vil bli bestemt ved bruk av promis sleep spørreskjemaet med 8 spørsmål og en 5-punkts skala (1- Ikke i det hele tatt, 2- litt, 3- noe, 4- ganske mye og 5- veldig mye). PROMIS -søvnforstyrrelsesscore beregnes ved å legge opp rå score for hvert element på promis søvnforstyrrelsesskalaen. Poengsummen omføres deretter til en standardisert T-score ved hjelp av en konverteringstabell. En høyere poengsum indikerer større søvnforstyrrelse. Totalt poengsum er 8-40. Gjennomsnittlig poengsum vil bli sammenlignet mellom placebo og kontroll ved bruk av Wilcoxon Rank Sum Test.
28 dager
Bestem om administrering av BCAAS fører til subjektiv forbedring i fysisk aktivitet sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dager
Fysisk aktivitet vil bli bestemt ved bruk av promis sleep spørreskjemaet med 8 spørsmål og en samlet poengsum på X. Fysisk aktivitet vil bli bestemt ved bruk av promis fysiske aktivitetsspørreskjema med 8 spørsmål og en 5-punkts skala (1- ikke i det hele tatt, 2- litt, 3- noe, 4- ganske mye og 5- veldig mye). En høyere samlet poengsum kan være en indikasjon på større aktivitetsbegrensninger eller reduserte aktivitetsnivåer. Totalt poengsum er 8-40. Gjennomsnittlig poengsum vil bli sammenlignet mellom placebo og kontroll ved bruk av Wilcoxon Rank Sum Test.
28 dager
Determine whether administration of high-dose BCAAs (30g/day) compared to placebo supplementation, promotes concussion recovery operationalized by the return to baseline (pre-injury) concussion symptom levels.
Tidsramme: 28 days
This will be determined by a comparison of total score on the Post-concussion Symptom Scale (PCSS) (22 symptoms each rated on a 0-6 Likert scale, total scale of 0-132). A participant is deemed recovered when total score is within 3 points of their pre-injury score, time to recovery will be compared among placebo and control groups by Wilcoxon rank sum test.
28 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Akiva Cohen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 23-024503

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger