Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BCAAs in Concussion 3.0

1 сентября 2026 г. обновлено: Akiva Cohen

HIT HEADS 3.0: Head Injury Treatment: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded, Therapeutic Clinical Trial of Branched Chain Amino Acids (BCAAs) in the Treatment of Concussion

This study is a randomized, placebo-controlled, double-blinded, therapeutic exploratory clinical trial of branched chain amino acids (BCAAs) in the treatment of concussion. The aim of the study is to determine whether administration of high-dose BCAAs compared to placebo promotes concussion recovery.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Annually, approximately 2 million concussions occur in the pediatric and young adult population. Approximately 30% of those diagnosed with concussion will experience persisting symptoms lasting beyond 28 days. Concussion is a heterogeneous injury to the brain that precipitates a complex pathophysiological process that can result in a cascade of deleterious side effects. At present, there are no targeted therapeutics that can mitigate or prevent the deleterious effects of concussion. In preclinical, analysis of ipsilateral hippocampi isolated from mice after traumatic brain injury (TBI) demonstrated that only the concentrations of the three branched chain amino acids (BCAAs) (valine, isoleucine, and leucine) were significantly reduced after injury. When these brain-injured animals received dietary supplementation with BCAAs, the concentrations of these amino acids were restored in the injured hippocampus and the injured animals demonstrated significant cognitive improvement to levels comparable to those obtained in non-injured control animals. The pilot study (NCT01860404) provides evidence of BCAAs in concussed adolescents and young adults providing a dose-response effect in reducing concussion symptoms and a return to baseline physical activity in those treated with higher total doses of BCAAs. This third trial was developed to inform clinical practice around BCAA treatment in concussion in a new formulation.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Olivia E. Podolak
  • Номер телефона: 8626687645
  • Электронная почта: podolako@chop.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19083
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
          • Daniel Corwin, MD
          • Номер телефона: 215-327-2306
          • Электронная почта: corwind@chop.edu
        • Контакт:
          • Olivia Podolak
          • Номер телефона: 862-668-7645
          • Электронная почта: podolako@chop.edu
        • Главный следователь:
          • Daniel Corwin, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Males and females,11 - 23 years of age.
  2. Weigh at least 40kg.

  3. Meeting concussion criteria for the American Congress of Rehabilitative Medicine.

    a. One or more clinical signs or two or more acute symptoms with at least one VVE abnormality.

  4. Present within 4 days of injury.
  5. Post-menarchal females must have a negative urine pregnancy test.
  6. Informed consent by the participant, or for participants <18 years old both informed consent by a parent/guardian and child assent.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of moderate or severe TBI, including GCS <13, TBI requiring hospital admission, or TBI requiring neurosurgical intervention.
  2. Prior concussion or TBI within 90 days.
  3. Known history of maple syrup urine disease or known family history of maple syrup urine disease.
  4. Any investigational drug use within 30 days prior to enrollment.
  5. Participants who are pregnant, planning on becoming pregnant during the study duration, or breastfeeding.
  6. Non-English speaking participants or parent/guardian.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Drug: Branched Chain Amino Acids
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
Лекарство: BCAA
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
Плацебо Компаратор: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.
Другой: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые встретились, соответствовали критериям выздоровления через 28 дней после травмы, определяемые как возвращение к базовым уровням симптомов, а также ощущение> 90% возвращения к норме.
Временное ограничение: 28 дней
Это будет определяться исследовательским персоналом в личных посещениях по возвращению к базовым уровням симптомов, а также с самоотчетом «Ощущение»> «90%» возвращается к нормальной жизни. Процент, восстановленный через 28 дней, будет сравниваться между плацебо и контрольной группой с помощью тестирования хи-квадрат.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, приводит ли введение BCAAS более низкую бремену аномалии Visio-Vosio по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 28 дней
Это будет определяться по оценке Visio-предварительного обследования (VVE), оценкой 0-9 на основе накопления аномалий по девяти элементам VVE. Средний балл VVE будет сравниваться между плацебо и контрольными группами с помощью тестов на сумму рангов Уилкоксона.
28 дней
Определите, приводит ли введение BCAA к улучшению аномалий зрачкового светового рефлекса (PLR)-диаметра зрачка максимума по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 28 дней
Это будет определяться сравнением среднего максимального диаметра зрачка (измеренный в MM, масштаб 0-9 мм) между плацебо и контролем, используя тест на сумму ранга Уилкоксона, в результате чего больший диаметр зрачка представляет аномалия.
28 дней
Определите, приводит ли введение BCAA к улучшению аномалий зрачкового светового рефлекса (PLR)-диаметра зрачка-минимума по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 28 дней
Это будет определяться сравнением среднего минимального диаметра зрачка (измеренный в MM, масштаб 0-9 мм) между плацебо и контролем с использованием суммы ранга Уилкоксона, в результате чего больший диаметр зрачка представляет аномалия.
28 дней
Определите, приводит ли введение BCAA к улучшению аномалий-рефлекса зрачка (PLR)-процента сужения зрачка по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 28 дней
Это будет определяться сравнением среднего процента изменения сужения зрачка (измерено в %, масштаб 0-100) между плацебо и контролем с использованием теста суммы ранга Уилкоксона, в результате чего больший процент представляет собой аномальность.
28 дней
Определите, приводит ли введение BCAA к улучшению аномалии по аномалиям со стороны зрачкового рефлекса света (PLR) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 28 дней
Это будет определяться сравнением средней задержки сужения (измеренная в MS, масштаб 0-1000 мс) между плацебо и контролем с использованием тестирования суммы ранга Уилкоксона, в результате чего более короткая задержка представляет собой ненормальность.
28 дней
Определите, приводит ли введение BCAA к улучшению аномалий-аномалий со средней скоростью сужения зрачка по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 28 дней
Это будет определяться сравнением средней средней скорости сужения (измеренная в мм/с, масштаб 0-5 мм/с) между плацебо и контролем с использованием теста на сумму ранга Уилкоксона, в результате чего более быстрая скорость сужения представляет аномальность.
28 дней
Определите, приводит ли введение BCAA к улучшению аномалии рефлекса зрачка (PLR)-скорость сужения пика по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 28 дней
Это будет определяться сравнением средней скорости пикового сужения (измеренной в мм/с, масштабах 0-5 мм/с) между плацебо и контролем с использованием критерия ранга Уилкоксона, в результате чего более быстрая скорость сужения представляет собой аномальность.
28 дней
Определите, приводит ли введение BCAA к улучшению аномалий-аномалий-средней скорости дилатации зрачкового светового рефлекса (PLR) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 28 дней
Это будет определяться сравнением средней скорости средней дилатации (измеренная в мм/с, масштаб 0-5 мм/с) между плацебо и контролем с использованием критерия ранга Уилкоксона, в результате чего более быстрая скорость дилатации представляет аномальность.
28 дней
Определите, приводит ли введение BCAA к улучшению аномалий-аномалий Pupillary Light Reflex (PLR) скорости дилатации пикового пика по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 28 дней
Это будет определяться сравнением средней скорости дилатации пика (измеренной в мм/с, масштабах 0-5 мм/с) между плацебо и контролем с использованием суммы ранга Уилкоксона, в результате чего более быстрая скорость представляет собой аномальность.
28 дней
Определите, приводит ли введение BCAA к улучшению аномалий-рефлекса зрачка (PLR)-T75 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 28 дней
Это будет определяться сравнением среднего времени до 75% от исходного базового диаметра зрачка (T75) после пикового сужения (измерено в S, масштаб 0-4 с) между плацебо и контролем с использованием теста на сумму ранга Уилкоксона, в результате чего более быстрое время представляет аномальность.
28 дней
Определите, приводит ли введение BCAAS субъективное улучшение качества сна по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 28 дней
Качество сна будет быть определена с помощью вопросника Sleep Sleep с 8 вопросами и 5-балльной шкалой (1- совсем не 2- немного, 3- несколько, 4- довольно много и 5- очень много). Оценка нарушения сна PROMIS рассчитывается путем добавления необработанных баллов для каждого элемента по шкале нарушения сна PROMIS. Затем оценка пересекается на стандартизированный T-показатель с использованием таблицы конверсии. Более высокий балл указывает на большее нарушение сна. Общий диапазон баллов 8-40. Средний балл будет сравниваться между плацебо и контролем с использованием теста на сумму ранга Уилкоксона.
28 дней
Определите, приводит ли введение BCAAS субъективное улучшение физической активности по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 28 дней
Физическая активность будет определяться с помощью анкеты Somis Sleep с 8 вопросами и совокупной оценкой X. Физическая активность будет определяться путем использования вопросника по физической активности PROMIS с 8 вопросами и 5-тональной шкалой (1- совсем не 2- немного 3- в некоторой степени, 4- довольно и 5-то). Более высокая оценка агрегата может указывать на большие ограничения активности или снижение уровней активности. Общий диапазон баллов 8-40. Средний балл будет сравниваться между плацебо и контролем с использованием теста на сумму ранга Уилкоксона.
28 дней
Determine whether administration of high-dose BCAAs (30g/day) compared to placebo supplementation, promotes concussion recovery operationalized by the return to baseline (pre-injury) concussion symptom levels.
Временное ограничение: 28 days
This will be determined by a comparison of total score on the Post-concussion Symptom Scale (PCSS) (22 symptoms each rated on a 0-6 Likert scale, total scale of 0-132). A participant is deemed recovered when total score is within 3 points of their pre-injury score, time to recovery will be compared among placebo and control groups by Wilcoxon rank sum test.
28 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Akiva Cohen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 23-024503

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками