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BCAAs in Concussion 3.0

1 de setembro de 2026 atualizado por: Akiva Cohen

HIT HEADS 3.0: Head Injury Treatment: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded, Therapeutic Clinical Trial of Branched Chain Amino Acids (BCAAs) in the Treatment of Concussion

This study is a randomized, placebo-controlled, double-blinded, therapeutic exploratory clinical trial of branched chain amino acids (BCAAs) in the treatment of concussion. The aim of the study is to determine whether administration of high-dose BCAAs compared to placebo promotes concussion recovery.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Annually, approximately 2 million concussions occur in the pediatric and young adult population. Approximately 30% of those diagnosed with concussion will experience persisting symptoms lasting beyond 28 days. Concussion is a heterogeneous injury to the brain that precipitates a complex pathophysiological process that can result in a cascade of deleterious side effects. At present, there are no targeted therapeutics that can mitigate or prevent the deleterious effects of concussion. In preclinical, analysis of ipsilateral hippocampi isolated from mice after traumatic brain injury (TBI) demonstrated that only the concentrations of the three branched chain amino acids (BCAAs) (valine, isoleucine, and leucine) were significantly reduced after injury. When these brain-injured animals received dietary supplementation with BCAAs, the concentrations of these amino acids were restored in the injured hippocampus and the injured animals demonstrated significant cognitive improvement to levels comparable to those obtained in non-injured control animals. The pilot study (NCT01860404) provides evidence of BCAAs in concussed adolescents and young adults providing a dose-response effect in reducing concussion symptoms and a return to baseline physical activity in those treated with higher total doses of BCAAs. This third trial was developed to inform clinical practice around BCAA treatment in concussion in a new formulation.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Corwin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Males and females,11 - 23 years of age.
  2. Weigh at least 40kg.

  3. Meeting concussion criteria for the American Congress of Rehabilitative Medicine.

    a. One or more clinical signs or two or more acute symptoms with at least one VVE abnormality.

  4. Present within 4 days of injury.
  5. Post-menarchal females must have a negative urine pregnancy test.
  6. Informed consent by the participant, or for participants <18 years old both informed consent by a parent/guardian and child assent.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of moderate or severe TBI, including GCS <13, TBI requiring hospital admission, or TBI requiring neurosurgical intervention.
  2. Prior concussion or TBI within 90 days.
  3. Known history of maple syrup urine disease or known family history of maple syrup urine disease.
  4. Any investigational drug use within 30 days prior to enrollment.
  5. Participants who are pregnant, planning on becoming pregnant during the study duration, or breastfeeding.
  6. Non-English speaking participants or parent/guardian.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Drug: Branched Chain Amino Acids
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
Medicamento: BCAA
The three BCAAs will be combined together into a powder formulation.
Comparador de Placebo: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.
Outro: Placebo
The placebo formulation will have similar taste, texture, consistency and appearance as the BCAA formulation.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes que atendiam a atenderam aos critérios de recuperação 28 dias após a lesão, definidos como retorno aos níveis de sintomas basais, além de sentir> 90% de volta ao normal.
Prazo: 28 dias
Isso será determinado pela equipe de pesquisa em visitas pessoais pelo retorno aos níveis de sintomas basais, juntamente com o auto-relato dos participantes de sentir> 90% de volta ao normal. A porcentagem recuperada aos 28 dias será comparada entre o placebo e o grupo controle por teste do qui-quadrado.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine se a administração de BCAAs leva a uma carga de anormalidade visio-vestibular mais baixa em comparação com o placebo.
Prazo: 28 dias
Isso será determinado pela pontuação do exame visio-vibular (VVE), uma pontuação de 0-9 com base no acúmulo de anormalidades nos nove elementos do VVE. A pontuação média do VVE será comparada entre os grupos placebo e controle pelos testes de soma de classificação de Wilcoxon.
28 dias
Determine se a administração de BCAAs leva a anormalidades aprimoradas do reflexo de luz pupilar (PLR)-diâmetro da pupila maximum em comparação ao placebo.
Prazo: 28 dias
Isso será determinado por uma comparação do diâmetro máximo da pupila média (medido em mm, escala de 0 a 9 mm) entre placebo e controle usando o teste de soma da classificação de Wilcoxon, em que o diâmetro maior da pupila representa uma anormalidade.
28 dias
Determine se a administração de BCAAs leva a anormalidades aprimoradas do reflexo de luz pupilar (PLR)-diâmetro minimum da pupila em comparação com o placebo.
Prazo: 28 dias
Isso será determinado por uma comparação do diâmetro médio mínimo da pupila (medido em mm, escala de 0 a 9 mm) entre placebo e controle usando o teste de soma da classificação de Wilcoxon, em que o diâmetro maior da pupila representa uma anormalidade.
28 dias
Determine se a administração de BCAAs leva a anormalidades aprimoradas do reflexo de luz pupilar (PLR)-percentual da constrição dos alunos em comparação com o placebo.
Prazo: 28 dias
Isso será determinado por uma comparação da porcentagem média de alteração de constrição dos alunos (medida em %, escala de 0 a 100) entre placebo e controle usando o teste de soma da classificação de Wilcoxon, em que a maior porcentagem representa uma anormalidade.
28 dias
Determine se a administração de BCAAs leva a uma latência melhorada de criação de anormalidades da Light Reflex (PLR) em comparação com o placebo.
Prazo: 28 dias
Isso será determinado por uma comparação da latência média de constrição (medida em MS, escala de 0 a 1000 ms) entre placebo e controle usando o teste de soma da classificação Wilcoxon, em que a latência mais curta representa uma anormalidade.
28 dias
Determine se a administração de BCAAs leva a uma melhoria da velocidade de constrição da média de anormalidades da luz pupilar (PLR) em comparação com o placebo.
Prazo: 28 dias
Isso será determinado por uma comparação da velocidade média de constrição média (medida em mm/s, escala 0-5 mm/s) entre placebo e controle usando o teste de soma da classificação de Wilcoxon, em que a velocidade de constrição mais rápida representa uma anormalidade.
28 dias
Determine se a administração de BCAAs leva a anormalidades aprimoradas do reflexo de luz pupilar (PLR)-velocidade de constrição de pico em comparação com o placebo.
Prazo: 28 dias
Isso será determinado por uma comparação da velocidade média do pico de constrição (medido em mm/s, escala de 0 a 5 mm/s) entre placebo e controle usando o teste de soma da classificação de Wilcoxon, em que a velocidade de constrição mais rápida representa uma anormalidade.
28 dias
Determine se a administração de BCAAs leva à melhoria da velocidade de dilatação do reflexo da luz pupilar (PLR) em comparação com o placebo.
Prazo: 28 dias
Isso será determinado por uma comparação da velocidade média de dilatação média (medida em mm/s, escala de 0-5 mm/s) entre placebo e controle usando o teste de soma da classificação de Wilcoxon, em que a velocidade de dilatação mais rápida representa uma anormalidade.
28 dias
Determine se a administração de BCAAs leva à melhoria da velocidade de dilatação do reflexo da luz pupilar (PLR) em comparação com o placebo.
Prazo: 28 dias
Isso será determinado por uma comparação da velocidade média de dilatação de pico (medida em mm/s, escala 0-5 mm/s) entre placebo e controle usando o teste de soma da classificação de Wilcoxon, em que a velocidade mais rápida representa uma anormalidade.
28 dias
Determine se a administração de BCAAs leva a anormalidades aprimoradas do reflexo de luz pupilar (PLR)-T75 em comparação com o placebo.
Prazo: 28 dias
Isso será determinado por uma comparação do tempo médio para atingir 75% do diâmetro original da pupila da linha de base (T75) após o pico de constrição (medido em s, escala de 0 a 4 s) entre placebo e controle usando o teste de soma da classificação de Wilcoxon, em que o tempo mais rápido representa uma anormalidade.
28 dias
Determine se a administração de BCAAs leva à melhora subjetiva na qualidade do sono em comparação com o placebo.
Prazo: 28 dias
A qualidade do sono será determinada pela utilização do questionário do sono PROMIS com 8 perguntas e uma escala de 5 pontos (1- nada, 2- um pouco, 3- um pouco, 4- bastante e 5- muito). A pontuação do distúrbio do sono PROMIS é calculada adicionando as pontuações brutas para cada item na escala de perturbação do sono PROMIS. A pontuação é então redimensionada para uma pontuação T padronizada usando uma tabela de conversão. Uma pontuação mais alta indica maior perturbação do sono. A faixa total de pontuação é 8-40. A pontuação média será comparada entre o placebo e o controle usando o teste de soma da classificação de Wilcoxon.
28 dias
Determine se a administração de BCAAs leva à melhora subjetiva na atividade física em comparação com o placebo.
Prazo: 28 dias
A atividade física será determinada pela utilização do questionário do sono PROMIS com 8 perguntas e uma pontuação agregada de X. A atividade física será determinada pela utilização do questionário de atividade física do PROMIS com 8 perguntas e uma escala de 5 pontos (1- não, 2- um pouco, 3- um pouco, 4- bastante 5- muito). Uma pontuação agregada mais alta pode ser indicativa de maiores limitações de atividade ou níveis reduzidos de atividade. A faixa total de pontuação é 8-40. A pontuação média será comparada entre o placebo e o controle usando o teste de soma da classificação de Wilcoxon.
28 dias
Determine whether administration of high-dose BCAAs (30g/day) compared to placebo supplementation, promotes concussion recovery operationalized by the return to baseline (pre-injury) concussion symptom levels.
Prazo: 28 days
This will be determined by a comparison of total score on the Post-concussion Symptom Scale (PCSS) (22 symptoms each rated on a 0-6 Likert scale, total scale of 0-132). A participant is deemed recovered when total score is within 3 points of their pre-injury score, time to recovery will be compared among placebo and control groups by Wilcoxon rank sum test.
28 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Akiva Cohen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23-024503

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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