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線維筋痛症に対する行動的不眠症治療

2014年7月18日 更新者：Duke University

線維筋痛症患者に対する行動的不眠症治療

この研究は、線維筋痛症の人によく起こる不眠症に対する非薬物治療の有効性をテストします。 治療法は認知行動療法と呼ばれる心理療法の一種です。 認知行動療法は、人の症状の原因となっている思考パターンを修正または排除できる認知療法と、人の行動を変えるのを助けることを目的とした行動療法を組み合わせたものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

線維筋痛症 (FM) は、罹患した個人の職業的および社会的機能の障害および障害の増大に寄与する、蔓延している衰弱性の状態です。 FM 患者の大多数は、持続的な睡眠障害（例、発症困難、繰り返しまたは長時間の覚醒、回復不能な睡眠）を経験し、他の FM 関連症状（例：慢性痛、疲労）を悪化させ、全身的な機能不全を維持します。 一部のFM患者では、薬物治療（抗うつ薬、睡眠薬など）で症状が軽減される可能性がありますが、多くのFM患者は、そのような薬剤に反応して睡眠やその他のFM関連症状に持続的な改善がほとんど見られません。

私たちの臨床観察と初期の試験研究は、条件付けされた就寝時間の覚醒、不規則な睡眠/覚醒スケジュール、ベッドで過ごす時間が長すぎるなど、他の不眠症のサブタイプに共通する要因が、これらの薬物療法抵抗性のFM患者の睡眠問題を永続させる可能性が高いことを示唆しています。 過去 10 年にわたり、当社は認知行動療法 (CBT) を開発、改良し、繰り返しテストしてきましたが、この療法は、そのような根底にある認知/行動メカニズムによって永続する睡眠障害を軽減するのに効果的であることが証明されています。 このプロジェクトの主な目的は、前向きランダム化臨床試験を実施して、これらの予備的所見を確認し、夜間睡眠の妨害と、FMを定義する日中の痛み、疲労、苦痛症状複合体を遮断するためのCBT不眠症治療の有効性を判定することである。

この研究の 3 × 4 要因計画の 1 つの部門では、CBT を接触制御治療および標準治療の両方と比較します。 デザインのもう 1 つのアームは、転帰を評価する 4 つの時点 (つまり、ベースライン、治療中、治療後、および 6 か月の追跡期間) で構成される反復測定因子です。 睡眠改善の客観的尺度（手首アクティグラフィー）と主観的尺度（睡眠記録、不眠症症状アンケート）、主観的痛みの尺度、気分を評価するアンケート（状態特性不安尺度およびベックうつ病尺度）を使用して、4 つの時点すべてで参加者を評価します。および一般的な生活の質（SF-36）。 これらのさまざまな手段を用いて、多変量統計解析や臨床的意義の検査を行っていきます。 また、治療前に得られた睡眠ポリグラフに基づく睡眠測定値が、痛みや苦痛の初期レベル、または最終的な治療結果と相関するかどうかを判断するための探索的分析も実施します。

結果は、FM 関連の睡眠障害の治療における CBT の有用性に関する情報を提供するはずです。 この結果はまた、FM 症候群全般への理解を深め、この障害の全体的な管理における行動療法の潜在的な役割についての新しい情報を提供するはずです。

この研究への参加に興味のある人は、デューク大学医療センター (ノースカロライナ州ダーラム) から合理的な通勤距離内に住んでいる必要があります。この研究はスクリーニングと治療のために複数回の外来通院を必要とするためです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1ヶ月以上不眠が続いている
  • 線維筋痛症の診断
  • 参加者は、ノースカロライナ州ダーラムのデューク メディカル センターから簡単に通勤できる範囲内に住んでいる必要があります。

除外基準:

  • 末期症状
  • 重度の精神障害
  • 薬物乱用
  • 催眠薬への依存
  • その他の睡眠障害（睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚など）
  • その他の睡眠を妨げる医学的疾患（痛みを伴う関節炎、甲状腺疾患など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

捜査官

  • 主任研究者：Jack D. Edinger, PhD、VA Medical Center-Durham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年7月1日

研究の完了 (実際)

2004年9月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

1999年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月18日

最終確認日

2005年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00008633
  • R21AR046094 (米国 NIH グラント/契約)
  • NIAMS-039

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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