- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00000397
Terapia Comportamental de Insônia para Fibromialgia
Terapia Comportamental de Insônia para Pacientes com Fibromialgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibromialgia (FM) é uma condição prevalente e debilitante que contribui para prejudicar o funcionamento ocupacional e social e aumentar a incapacidade entre os indivíduos afetados. A grande maioria das pessoas com FM apresenta distúrbios persistentes do sono (por exemplo, dificuldade inicial, despertares repetidos ou prolongados, sono não restaurador) que pioram outros sintomas relacionados à FM (por exemplo, dor crônica, fadiga) e sustentam sua disfunção geral. Os tratamentos farmacológicos (por exemplo, antidepressivos, hipnóticos) podem reduzir os sintomas de algumas pessoas com FM, mas muitos pacientes com FM apresentam pouca melhora duradoura em seu sono e outros sintomas relacionados à FM em resposta a esses agentes.
Nossas observações clínicas e o trabalho piloto inicial sugerem que fatores comuns entre outros subtipos de insônia, como despertar condicionado na hora de dormir, horários erráticos de sono/vigília e passar muito tempo na cama provavelmente perpetuam os problemas de sono desses pacientes com FM refratária a medicamentos. Na última década, desenvolvemos, refinamos e testamos repetidamente uma terapia cognitivo-comportamental (TCC) que se mostrou eficaz na redução dos distúrbios do sono perpetuados por esses mecanismos cognitivos/comportamentais subjacentes. Os principais objetivos deste projeto são conduzir um ensaio clínico randomizado prospectivo para confirmar esses achados preliminares e determinar a eficácia do tratamento da insônia por TCC para interromper o sono noturno perturbado e a dor diurna, a fadiga e o complexo de sintomas de angústia que definem a FM.
Um braço do projeto fatorial três por quatro deste estudo comparará a TCC com um tratamento de controle de contato e tratamento padrão. O outro braço no projeto é um fator de medidas repetidas que consiste em quatro pontos de tempo (ou seja, períodos de linha de base, meio-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses) nos quais avaliaremos o resultado. Avaliaremos os participantes em todos os quatro pontos de tempo com medidas objetivas (actigrafia de pulso) e subjetivas (registros do sono, Questionário de sintomas de insônia) de melhorias no sono, medidas subjetivas de dor e questionários que avaliam o humor (escala de estado de ansiedade e escala de depressão de Beck). e qualidade de vida geral (SF-36). Faremos análises estatísticas multivariadas e testes de significância clínica com essas várias medidas. Também conduziremos análises exploratórias para determinar se as medidas de sono derivadas da polissonografia obtidas antes do tratamento se correlacionam com os níveis iniciais de dor e angústia ou com o resultado final do tratamento.
Os resultados devem fornecer informações sobre a utilidade da TCC para tratar as dificuldades de sono relacionadas à FM. Os resultados também devem melhorar a compreensão da síndrome da FM em geral e fornecer novas informações sobre o papel potencial da terapia comportamental no tratamento geral desse distúrbio.
Os indivíduos interessados em participar deste estudo devem morar a uma distância razoável do Duke University Medical Center (Durham, NC), porque esta pesquisa requer várias visitas ambulatoriais para triagem e tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insônia por mais de 1 mês
- Diagnóstico de fibromialgia
- Os participantes devem morar a uma distância fácil de deslocamento do Duke Medical Center, Durham, Carolina do Norte
Critério de exclusão:
- Doença terminal
- Transtorno psiquiátrico grave
- Abuso de substâncias
- Dependência de drogas hipnóticas
- Outros distúrbios do sono (apneia do sono, pernas inquietas, etc.)
- Outros distúrbios médicos que perturbam o sono (artrite dolorosa, condição da tireoide, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack D. Edinger, PhD, VA Medical Center-Durham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Krystal AD, Edinger J, Wohlgemuth W, Marsh GR. Sleep in peri-menopausal and post-menopausal women. Sleep Med Rev. 1998 Nov;2(4):243-53. doi: 10.1016/s1087-0792(98)90011-9.
- Edinger JD, Wohlgemuth WK, Krystal AD, Rice JR. Behavioral insomnia therapy for fibromyalgia patients: a randomized clinical trial. Arch Intern Med. 2005 Nov 28;165(21):2527-35. doi: 10.1001/archinte.165.21.2527.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00008633
- R21AR046094 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NIAMS-039
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