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Terapia Comportamental de Insônia para Fibromialgia

18 de julho de 2014 atualizado por: Duke University

Terapia Comportamental de Insônia para Pacientes com Fibromialgia

Este estudo testa a eficácia de um tratamento não medicamentoso para a insônia que freqüentemente ocorre em pessoas com fibromialgia. O tratamento é um tipo de psicoterapia chamada terapia cognitivo-comportamental. A terapia cognitivo-comportamental combina terapia cognitiva, que pode modificar ou eliminar padrões de pensamento que contribuem para os sintomas da pessoa, e terapia comportamental, que visa ajudar a pessoa a mudar seu comportamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A fibromialgia (FM) é uma condição prevalente e debilitante que contribui para prejudicar o funcionamento ocupacional e social e aumentar a incapacidade entre os indivíduos afetados. A grande maioria das pessoas com FM apresenta distúrbios persistentes do sono (por exemplo, dificuldade inicial, despertares repetidos ou prolongados, sono não restaurador) que pioram outros sintomas relacionados à FM (por exemplo, dor crônica, fadiga) e sustentam sua disfunção geral. Os tratamentos farmacológicos (por exemplo, antidepressivos, hipnóticos) podem reduzir os sintomas de algumas pessoas com FM, mas muitos pacientes com FM apresentam pouca melhora duradoura em seu sono e outros sintomas relacionados à FM em resposta a esses agentes.

Nossas observações clínicas e o trabalho piloto inicial sugerem que fatores comuns entre outros subtipos de insônia, como despertar condicionado na hora de dormir, horários erráticos de sono/vigília e passar muito tempo na cama provavelmente perpetuam os problemas de sono desses pacientes com FM refratária a medicamentos. Na última década, desenvolvemos, refinamos e testamos repetidamente uma terapia cognitivo-comportamental (TCC) que se mostrou eficaz na redução dos distúrbios do sono perpetuados por esses mecanismos cognitivos/comportamentais subjacentes. Os principais objetivos deste projeto são conduzir um ensaio clínico randomizado prospectivo para confirmar esses achados preliminares e determinar a eficácia do tratamento da insônia por TCC para interromper o sono noturno perturbado e a dor diurna, a fadiga e o complexo de sintomas de angústia que definem a FM.

Um braço do projeto fatorial três por quatro deste estudo comparará a TCC com um tratamento de controle de contato e tratamento padrão. O outro braço no projeto é um fator de medidas repetidas que consiste em quatro pontos de tempo (ou seja, períodos de linha de base, meio-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses) nos quais avaliaremos o resultado. Avaliaremos os participantes em todos os quatro pontos de tempo com medidas objetivas (actigrafia de pulso) e subjetivas (registros do sono, Questionário de sintomas de insônia) de melhorias no sono, medidas subjetivas de dor e questionários que avaliam o humor (escala de estado de ansiedade e escala de depressão de Beck). e qualidade de vida geral (SF-36). Faremos análises estatísticas multivariadas e testes de significância clínica com essas várias medidas. Também conduziremos análises exploratórias para determinar se as medidas de sono derivadas da polissonografia obtidas antes do tratamento se correlacionam com os níveis iniciais de dor e angústia ou com o resultado final do tratamento.

Os resultados devem fornecer informações sobre a utilidade da TCC para tratar as dificuldades de sono relacionadas à FM. Os resultados também devem melhorar a compreensão da síndrome da FM em geral e fornecer novas informações sobre o papel potencial da terapia comportamental no tratamento geral desse distúrbio.

Os indivíduos interessados ​​em participar deste estudo devem morar a uma distância razoável do Duke University Medical Center (Durham, NC), porque esta pesquisa requer várias visitas ambulatoriais para triagem e tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insônia por mais de 1 mês
  • Diagnóstico de fibromialgia
  • Os participantes devem morar a uma distância fácil de deslocamento do Duke Medical Center, Durham, Carolina do Norte

Critério de exclusão:

  • Doença terminal
  • Transtorno psiquiátrico grave
  • Abuso de substâncias
  • Dependência de drogas hipnóticas
  • Outros distúrbios do sono (apneia do sono, pernas inquietas, etc.)
  • Outros distúrbios médicos que perturbam o sono (artrite dolorosa, condição da tireoide, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jack D. Edinger, PhD, VA Medical Center-Durham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1999

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 1999

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2005

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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