HIV関連減量の治療における酢酸メゲストロール単独またはエナント酸テストステロンとの併用に関する研究

包含基準

同時投薬：

許可された：

• -安定した抗レトロウイルス療法は、患者が研究に参加する前に30日以上続いていることを条件としています。 AS PER AMENDMENT 9/26/97: 最適化された抗レトロウイルス療法は、そのような療法の開始から少なくとも 30 日経過したプライマリケア提供者によって決定されます。
• 患者がスクリーニングの2週間前から安定した投薬計画を受けていれば、日和見感染症の標準的な維持および予防療法が許可されます。
• G-CSF。
• エリスロポエチン。
• 対症療法（鎮痛薬、抗ヒスタミン薬、制吐薬、止瀉薬など）。
• 甲状腺薬の補充レベル（入国前30日と同じ薬と用量）。
• 慢性日和見感染症の維持療法は許可されていますが、患者は入国前14日間安定したレジメンでなければなりません。
• AS PER AMENDMENT 9/26/97: 経口栄養補助食品、ドロナビノール、シプロヘプタジン、またはペントキシフィリン。

患者は以下を持っている必要があります：

• 文書化された HIV-1 感染。
• -病気前の体重の> 10％の体重減少または肥満度指数< 18.5 kg / m2の文書化された体重減少。 1997 年 9 月 26 日の修正に従って: 疾病前の体重の 5% 以上の減量または肥満度指数 < 20 kg/m2 の文書化された体重減少。
• 少なくとも6か月の平均余命。

ノート：

• このプロトコルは、臨床試験への囚人の参加を管理する連邦要件を満たしています。

以前の投薬：

許可された：

• -安定した（薬物または投与量の変更なし）抗レトロウイルス療法または抗レトロウイルス薬なし 研究登録前の30日以上。

除外基準

共存条件：

次のいずれかの症状または状態の患者は除外されます。

• 真性糖尿病。
• 下痢は、止瀉薬を使用している間に 1 日に 4 回以上の水様便または水様便と定義されます。
• 経管栄養。 AS PER AMENDMENT 9/26/97: 中枢または末梢に送達される完全または部分的な非経口栄養。
• 何らかの原因による粘膜炎による経口摂取障害。
• 薬を飲んでも治りにくいグレード2以上の吐き気と嘔吐。
• 心筋症またはうっ血性心不全。
• 精査されていない持続的な触知可能な支配的な乳房腫瘤 - 男性および女性。

女性患者:

• -高グレードの扁平上皮内病変または子宮頸部上皮内病変を示すパップスメアまたは子宮頸部生検 2以下。

同時投薬：

除外:

• B細胞リンパ腫またはカポジ肉腫以外の悪性腫瘍に対する全身化学療法。 （全身化学療法を受けているカポジ肉腫の患者は除外されません。）
• 完全または末梢非経口栄養（経口サプリメントは除外されません）。
• 抗凝固療法。
• 食欲または体重増加に影響を与えるように設計されたすべての薬。 AS PER AMENDMENT 9/26/97: 体重増加を促進するように設計された新しい治療法の開始。
• -抗レトロウイルス薬の変更または抗レトロウイルス薬の投与量の変更で、入国の30日前に開始されなかったもの。 1997 年 9 月 26 日の修正に従って: 以前に抗レトロ ウイルス療法を受けていない患者のプロトコル療法の 12 週間以内の抗レトロ ウイルス療法の開始。
• 同化ホルモン。
• 全身グルココルチコイド。
• サイトカイン阻害剤。
• 経口避妊薬。
• サイトカイン。
• ケトコナゾール。
• -この研究の目的を妨げる可能性のある他の薬。
• 修正条項 9/26/97:DHEA による。

以下の既往症のある患者は除外されます。

• -入国前30日以内の急性全身性日和見感染症。
• -過去4週間の自己報告または臨床記録によって文書化された3％以上の体重増加。 AS PER AMENDMENT 9/26/97: このような患者の登録は、体重が安定するまで延期する必要があります。
• -酢酸メゲストロールまたはエナント酸テストステロンに対する過敏症反応の病歴。
• -心筋症またはうっ血性心不全の病歴。

女性患者:

• -浸潤性子宮頸がんの病歴。
• AS PER AMENDMENT 9/26/97: 血栓塞栓症の病歴。

以前の投薬：

除外:

• -過去8週間以内にテストステロン治療を受けていません。

入国前30日以内の除外：

• ケトコナゾール。
• 抗レトロウイルス療法の開始または変更。
• インターロイキン。
• 食欲または体重増加を改善するように設計されたインターフェロン、アナボリック、ホルモンまたは実験的療法（例：サリドマイド、ドロナビノール、酢酸メゲストロール、シプロヘプタジン、アナボリックステロイド、全身グルココルチコイド、ペントキシフィリン、または成長ホルモン）。
• 1997 年 9 月 26 日の改正に従って: デヒドロエピアンドロステロン (DHEA)。