HIV 관련 체중 감소 치료에서 메게스트롤 아세테이트 단독 또는 테스토스테론 에난테이트 약물과의 병용 연구

포함 기준

동시 약물:

허용된:

• 환자가 연구 시작 전 >=30일 동안 항레트로바이러스 요법을 받았다면 안정적인 항레트로바이러스 요법. 수정안 9/26/97에 따라: 최적화된 항레트로바이러스 요법은 이러한 요법을 시작한 후 최소 30일 동안 1차 진료 제공자가 결정했습니다.
• 기회 감염에 대한 표준 유지 및 예방 요법은 환자가 스크리닝 전 2주 동안 안정적인 용량 요법을 받은 경우 허용됩니다.
• G-CSF.
• 에리스로포이에틴.
• 모든 증상 치료(예: 진통제, 항히스타민제, 항구토제, 지사제 등).
• 갑상선 약물의 대체 수준(가입 전 30일과 동일한 약물 및 용량).
• 만성 기회 감염에 대한 유지 요법은 허용되지만 환자는 진입 전 14일 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다.
• 수정안 9/26/97에 따라: 경구 영양 보조제, 드로나비놀, 시프로헵타딘 또는 펜톡시필린.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

• 기록된 HIV-1 감염.
• 질병 전 체중의 10% 초과 또는 체질량 지수 < 18.5kg/m2의 문서화된 체중 감소. 수정안 9/26/97에 따라: 기록된 체중 감소 >= 질병 전 체중의 5% 또는 체질량 지수 < 20 kg/m2.
• 기대 수명은 최소 6개월입니다.

메모:

• 이 프로토콜은 수감자의 임상 시험 참여를 관리하는 연방 요구 사항을 충족합니다.

이전 약물:

허용된:

• 연구 시작 전 >= 30일 동안 안정적인(약물 또는 용량의 변화 없음) 항레트로바이러스 요법 또는 항레트로바이러스 약물 없음.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

• 진성 당뇨병.
• 설사는 지사제를 사용하는 동안 하루에 4회 이상의 액체 또는 묽은 변으로 정의됩니다.
• 튜브 공급. 수정안 9/26/97에 따라: 전체 또는 부분 비경구 영양이 중추 또는 말초로 전달됩니다.
• 모든 원인의 점막염으로 인한 경구 섭취 장애.
• 약물에도 불구하고 2등급 이상의 난치성 메스꺼움 및 구토.
• 심근병증 또는 울혈성 심부전.
• 남성과 여성의 연구 항목에서 확인되지 않은 지속적으로 만져지는 지배적인 유방 종괴.

여성 환자:

• 높은 등급의 편평 상피내 병변 또는 자궁경부 상피내 병변 2 또는 그 이상을 나타내는 세포진 검사 또는 자궁경부 생검.

동시 약물:

제외된:

• B 세포 림프종 또는 카포시 육종 이외의 악성 종양에 대한 전신 화학 요법. (전신 화학 요법을 받는 카포시 육종 환자는 제외되지 않습니다.)
• 전체 또는 말초 비경구 영양(경구 보충제는 제외되지 않음).
• 항응고제 요법.
• 식욕이나 체중 증가에 영향을 미치도록 고안된 모든 약물. 수정안 9/26/97에 따라: 체중 증가를 촉진하기 위해 고안된 새로운 요법의 시작.
• 진입 30일 전에 시작되지 않은 항레트로바이러스제 변경 또는 항레트로바이러스 용량 변경. 수정안 9/26/97에 따라: 이전에 항레트로바이러스 요법을 받지 않은 환자를 위한 프로토콜 요법의 12주 이내에 항레트로바이러스 요법을 시작합니다.
• 단백 동화 호르몬.
• 전신성 글루코코르티코이드.
• 사이토카인 억제제.
• 경구 피임약.
• 사이토카인.
• 케토코나졸.
• 본 연구의 목적을 방해할 수 있는 기타 약물.
• 개정안 9/26/97: DHEA에 따름.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

• 입국 전 30일 이내의 급성 전신 기회 감염.
• 이전 4주 동안 자가 보고 또는 임상 기록에 의해 기록된 체중 증가 >= 3%. 수정안 9/26/97에 따라: 그러한 환자의 등록은 체중이 안정될 때까지 연기되어야 합니다.
• 메게스트롤 아세테이트 또는 테스토스테론 에난테이트에 대한 과민 반응의 병력.
• 심근병증 또는 울혈성 심부전의 병력.

여성 환자:

• 침윤성 자궁경부암의 병력.
• 수정안 9/26/97에 따라: 혈전 색전증의 역사.

이전 약물:

제외된:

• 지난 8주 동안 테스토스테론 치료를 받지 않았습니다.

입국 전 30일 이내 제외:

• 케토코나졸.
• 항레트로바이러스 요법의 시작 또는 변경.
• 인터루킨.
• 식욕 또는 체중 증가를 개선하기 위해 고안된 인터페론, 단백 동화, 호르몬 또는 실험적 요법(예: 탈리도마이드, 드로나비놀, 메게스트롤 아세테이트, 시프로헵타딘, 단백 동화 스테로이드, 전신성 글루코코르티코이드, 펜톡시필린 또는 성장 호르몬).
• 수정안 9/26/97에 따라: Dehydroepiandrosterone(DHEA).