En studie av Megestrol Acetate ensamt eller i kombination med testosteron Enanthate Drug vid behandling av HIV-associerad viktminskning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

• Stabil antiretroviral behandling förutsatt att patienten har varit på den i >=30 dagar innan studiestart. ENLIGT ÄNDRINGSFÖRSLAG 9/26/97: Optimerad antiretroviral terapi som bestämts av primärvårdsgivaren med minst 30 dagar efter påbörjad sådan terapi.
• Standard underhålls- och profylaxbehandling för opportunistiska infektioner är tillåten förutsatt att patienterna har haft en stabil dosregim i 2 veckor före screening.
• G-CSF.
• Erytropoietin.
• All symtomatisk terapi (t.ex. smärtstillande medel, antihistaminer, antiemetika, antidiarrémedel, etc.).
• Ersättningsnivåer av sköldkörtelläkemedel (samma läkemedel och dos som vid 30 dagar före inträde).
• Underhållsbehandling är tillåten för kroniska opportunistiska infektioner, men patienten måste vara på en stabil kur under 14 dagar före inträde.
• ENLIGT ÄNDRING 9/26/97: Orala näringstillskott, dronabinol, cyproheptadin eller pentoxifyllin.

Patienterna måste ha:

• Dokumenterad HIV-1-infektion.
• Dokumenterad viktminskning på > 10 % före sjukdomens vikt eller Body Mass Index < 18,5 kg/m2. ENLIGT ÄNDRING 9/26/97: Dokumenterad viktminskning på >= 5 % vikt före sjukdom eller Body Mass Index < 20 kg/m2.
• Förväntad livslängd på minst 6 månader.

NOTERA:

• Detta protokoll uppfyller federala krav som reglerar fångars deltagande i kliniska prövningar.

Tidigare medicinering:

Tillåten:

• Stabil (ingen förändring av läkemedel eller dosering) antiretroviral behandling eller inga antiretrovirala läkemedel i >= 30 dagar före studiestart.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med något av följande symtom eller tillstånd utesluts:

• Diabetes mellitus.
• Diarré definieras som 4 eller fler flytande eller vattnig avföring per dag vid användning av antidiarrémedicin.
• Sondmatning. ENLIGT ÄNDRING 9/26/97: Total eller partiell parenteral näring tillförd centralt eller perifert.
• Försämrat oralt intag på grund av mukosit av någon orsak.
• Grad 2 eller högre svårbehandlat illamående och kräkningar trots medicinering.
• Kardiomyopati eller kongestiv hjärtsvikt.
• Ihållande påtaglig dominant bröstmassa vid studiestart som inte har arbetats upp - män och kvinnor.

Kvinnliga patienter:

• Pap-utstryk eller cervikal biopsi som visar höggradiga skivepitelskador eller cervikala intraepiteliala skador 2 eller värre.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

• Systemisk kemoterapi för B-cellslymfom eller andra maligniteter än Kaposis sarkom. (Patienter med Kaposis sarkom som får systemisk kemoterapi kommer inte att uteslutas.)
• Total eller perifer parenteral näring (orala tillskott är inte uteslutna).
• Antikoagulantbehandling.
• Alla läkemedel som är utformade för att påverka aptiten eller viktökning. ENLIGT ÄNDRINGSFÖRSLAG 9/26/97: Initiering av någon ny terapi utformad för att främja viktökning.
• Varje förändring av antiretroviral eller någon förändring i dosering av antiretrovirala läkemedel som inte hade påbörjats 30 dagar före inträde. ENLIGT ÄNDRING 9/26/97: Initiering av antiretroviral behandling inom 12 veckor efter protokollbehandling för patienter som inte tidigare fått antiretroviral behandling.
• Anabola hormoner.
• Systemiska glukokortikoider.
• Cytokinhämmare.
• Orala preventivmedel.
• Cytokiner.
• Ketokonazol.
• Alla andra läkemedel som kan störa målen för denna studie.
• ENLIGT ÄNDRING 9/26/97:DHEA.

Patienter med följande tidigare tillstånd kommer att exkluderas:

• Akuta systemiska opportunistiska infektioner inom 30 dagar före inresa.
• Viktökning >= 3 %, dokumenterat genom självrapportering eller kliniska journaler under de föregående 4 veckorna. ENLIGT ÄNDRING 9/26/97: Inskrivning av sådana patienter bör skjutas upp tills vikten stabiliseras.
• Historik med överkänslighetsreaktion mot megestrolacetat eller testosteronenanthat.
• Historik av kardiomyopati eller kongestiv hjärtsvikt.

Kvinnliga patienter:

• Historik av invasiv livmoderhalscancer.
• ENLIGT ÄNDRINGSFÖRSLAG 9/26/97: Historik av tromboembolier.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

• Ingen testosteronbehandling under de senaste 8 veckorna.

Utesluten inom 30 dagar före tillträde:

• Ketokonazol.
• Initiering eller förändring av antiretroviral behandling.
• Interleukiner.
• Interferon, anabola, hormonella eller experimentella terapier utformade för att förbättra aptiten eller viktökning (t.ex. talidomid, dronabinol, megestrolacetat, cyproheptadin, anabola steroider, systemiska glukokortikoider, pentoxifyllin eller tillväxthormon).
• ENLIGT ÄNDRINGSFÖRSLAG 9/26/97: Dehydroepiandrosteron (DHEA).