En studie av Megestrol Acetate alene eller i kombinasjon med testosteron Enanthate Drug i behandling av HIV-assosiert vekttap

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

• Stabil antiretroviral behandling forutsatt at pasienten har vært på den i >=30 dager før studiestart. I HENHOLD TIL ENDRING 9/26/97: Optimalisert antiretroviral terapi som bestemt av primærhelsepersonell med minst 30 dager siden oppstart av slik terapi.
• Standard vedlikeholds- og profylaksebehandling for opportunistiske infeksjoner er tillatt forutsatt at pasientene har vært på et stabilt doseringsregime i 2 uker før screening.
• G-CSF.
• Erytropoietin.
• Enhver symptomatisk terapi (f.eks. smertestillende midler, antihistaminer, antiemetika, antidiarémidler, etc.).
• Erstatningsnivåer av thyreoideamedisiner (samme medikament og dose som ved 30 dager før inngang).
• Vedlikeholdsbehandling er tillatt for kroniske opportunistiske infeksjoner, men pasienten må være på et stabilt regime i 14 dager før inntreden.
• I HENHOLD TIL ENDRING 9/26/97: Orale kosttilskudd, dronabinol, cyproheptadin eller pentoxifyllin.

Pasienter må ha:

• Dokumentert HIV-1 infeksjon.
• Dokumentert vekttap på > 10 % før sykdomsvekt eller Body Mass Index < 18,5 kg/m2. I HENHOLD TIL ENDRING 26.09.97: Dokumentert vekttap på >= 5 % før sykdomsvekt eller Body Mass Index < 20 kg/m2.
• Forventet levetid på minst 6 måneder.

MERK:

• Denne protokollen oppfyller føderale krav som regulerer innsattes deltakelse i kliniske studier.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

• Stabil (ingen endring i legemidler eller dosering) antiretroviral terapi eller ingen antiretrovirale medisiner i >= 30 dager før studiestart.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med noen av følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

• Sukkersyke.
• Diaré definert som 4 eller flere flytende eller vannaktig avføring per dag mens du bruker antidiarémedisin.
• Sondemating. I HENHOLD TIL ENDRING 9/26/97: Total eller delvis parenteral ernæring levert sentralt eller perifert.
• Nedsatt oralt inntak på grunn av mukositt uansett årsak.
• Grad 2 eller høyere vanskelig kvalme og oppkast til tross for medisinering.
• Kardiomyopati eller kongestiv hjertesvikt.
• Vedvarende palpabel dominerende brystmasse ved studiestart som ikke er opparbeidet - menn og kvinner.

Kvinnelige pasienter:

• Pap-utstryk eller cervikal biopsi som viser høygradige plateepiteliale lesjoner eller cervikale intraepiteliale lesjoner 2 eller verre.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

• Systemisk kjemoterapi for B-celle lymfom eller andre maligniteter enn Kaposis sarkom. (Pasienter med Kaposis sarkom som får systemisk kjemoterapi vil ikke bli ekskludert.)
• Total eller perifer parenteral ernæring (orale kosttilskudd er ikke utelukket).
• Antikoagulant terapi.
• Ethvert stoff som er utviklet for å påvirke appetitten eller vektøkningen. I HENHOLD TIL ENDRING 9/26/97: Start av ny terapi designet for å fremme vektøkning.
• Enhver endring av antiretroviral eller enhver endring i dosering av antiretroviral/er som ikke var startet 30 dager før oppstart. I HENHOLD TIL ENDRING 9/26/97: Start av antiretroviral behandling innen 12 uker etter protokollbehandling for pasienter som ikke tidligere har fått antiretroviral behandling.
• Anabole hormoner.
• Systemiske glukokortikoider.
• Cytokinhemmere.
• Orale prevensjonsmidler.
• Cytokiner.
• Ketokonazol.
• Enhver annen medisin som kan forstyrre målene for denne studien.
• I HENHOLD TIL ENDRING 26.09.97:DHEA.

Pasienter med følgende tidligere tilstander vil bli ekskludert:

• Akutte systemiske opportunistiske infeksjoner innen 30 dager før innreise.
• Vektøkning >= 3 % som dokumentert ved egenrapportering eller kliniske journaler i løpet av de foregående 4 ukene. I HENHOLD TIL ENDRING 9/26/97: Registrering av slike pasienter bør utsettes til vekten har stabilisert seg.
• Anamnese med overfølsomhetsreaksjon på megestrolacetat eller testosteronenanthat.
• Anamnese med kardiomyopati eller kongestiv hjertesvikt.

Kvinnelige pasienter:

• Historie om invasiv livmorhalskreft.
• I HENHOLD TIL ENDRING 26.9.97: Historie med tromboembolier.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

• Ingen testosteronbehandling de siste 8 ukene.

Ekskludert innen 30 dager før innreise:

• Ketokonazol.
• Oppstart eller endring av antiretroviral behandling.
• Interleukiner.
• Interferon, anabole, hormonelle eller eksperimentelle terapier designet for å forbedre appetitten eller vektøkning (f.eks. thalidomid, dronabinol, megestrolacetat, cyproheptadin, anabole steroider, systemiske glukokortikoider, pentoksifyllin eller veksthormon).
• I HENHOLD TIL ENDRING 26.9.97: Dehydroepiandrosteron (DHEA).