イトラコナゾールでは成功したがフルコナゾールでは成功しなかったHIV感染患者における口と喉の真菌感染症の治療に関する研究
2005年6月23日 更新者:Janssen, LP
イトラコナゾール経口液に反応したフルコナゾール抵抗性中咽頭カンジダ症の HIV 陽性被験者における維持療法の非盲検延長研究
ITR-USA-94プロトコルで臨床応答者となった患者に対し、その後再発した場合でもイトラコナゾール溶液による維持治療を提供する。
調査の概要
詳細な説明
FDA 236B プロトコルによる治療に反応した患者は、最長 6 か月間イトラコナゾール経口液による維持療法を受けます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Buckley Braffman Stern Med Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
患者には以下が必要です。
- FDA 236Bプロトコルでの臨床反応の基準を満たし、研究完了時に中咽頭カンジダ症の目に見える病変が残存していない、またはFDA 236Bプロトコルで初期反応があり、その後再発し、イトラコナゾール溶液または他の治療法で再治療された。
- 余命は少なくとも3か月。
除外基準
共存条件:
以下の症状または状態のある患者は除外されます。
- 研究の完了を妨げる、または対象を重大なリスクにさらす可能性のある基礎的な臨床状態。
- 医師の指示に関しては信頼性がないと判断された。
同時投薬:
除外されるもの:
- リファンピン。
- リファブチン。
- フェノバルビタール。
- フェニトイン。
- カルバマゼピン。
- テルフェナジン。
- アステミゾール。
- 全身性抗真菌薬。
以下の既往症のある患者は除外されます。
- 以前に記録された播種性カンジダ症。
- -イトラコナゾール経口液による治療中の過去の臨床的に重大な有害事象(併発疾患または症状に明らかに起因するものでない限り)。
- -研究参加前2ヶ月以内の重大な肝異常の病歴または重大な肝疾患の臨床的証拠。
以前の薬:
除外されるもの:
- -治験参加前1ヶ月以内の治験薬(イトラコナゾール溶液を除く)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- マスキング:なし(オープンラベル)
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moskovitz B, Wu J, Baruch A, Benken C. Long term safety and efficacy of itraconazole oral solution (IS) for treatment of fluconazole refractory oropharyngeal candidiasis (OC) in HIV-positive patients (pts). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:124 (abstract no 325)
- Saag MS, Fessel WJ, Kaufman CA, Merrill KW, Ward DJ, Moskovitz BL, Thomas C, Oleka N, Guarnieri JA, Lee J, Brenner-Gati L, Klausner M. Treatment of fluconazole-refractory oropharyngeal candidiasis with itraconazole oral solution in HIV-positive patients. AIDS Res Hum Retroviruses. 1999 Nov 1;15(16):1413-7. doi: 10.1089/088922299309919.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1996年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 236C
- ITR-USA-107
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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