Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby plísňových infekcí úst a krku u pacientů infikovaných HIV, kteří měli úspěch s itrakonazolem, ale ne s flukonazolem

23. června 2005 aktualizováno: Janssen, LP

Otevřená rozšiřující studie udržovací terapie u HIV pozitivních subjektů s orofaryngeální kandidózou refrakterní na flukonazol, kteří reagovali na perorální roztok itrakonazol

Poskytnout udržovací léčbu roztokem itrakonazolu pro pacienty, kteří klinicky reagovali na protokol ITR-USA-94, i když následně došlo k relapsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří reagovali na terapii podle protokolu FDA 236B, dostávají udržovací léčbu perorálním roztokem itrakonazolu po dobu až 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • Splnila kritéria pro klinickou odpověď podle protokolu FDA 236B bez reziduální viditelné léze orofaryngeální kandidózy po dokončení této studie NEBO měla počáteční odpověď podle protokolu FDA 236B s následným relapsem a přeléčením roztokem itrakonazolu nebo jinými terapiemi.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Základní klinický stav, který by znemožnil dokončení studie nebo vystavil subjektu významnému riziku.
  • Posouzeno jako nespolehlivé s ohledem na pokyny lékaře.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • rifampin.
  • rifabutin.
  • fenobarbital.
  • fenytoin.
  • karbamazepin.
  • terfenadin.
  • astemizol.
  • Systémová antimykotika.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Dříve dokumentovaná diseminovaná kandidóza.
  • Předchozí klinicky významná nežádoucí příhoda během léčby perorálním roztokem itrakonazolu, pokud ji nelze jednoznačně připsat interkurentnímu onemocnění nebo stavu.
  • Anamnéza významných jaterních abnormalit nebo klinické známky významného jaterního onemocnění během 2 měsíců před vstupem do studie.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Jakékoli hodnocené léčivo (jiné než roztok itrakonazolu) během 1 měsíce před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen, LP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. dubna 1996

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 236C
  • ITR-USA-107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit