Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация костного мозга в лечении больных лимфомой

26 июля 2012 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Аутологичная и аллогенная трансплантация костного мозга при лимфоме низкой степени злокачественности

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения раковых клеток и может быть эффективным методом лечения лимфомы. Трансплантация костного мозга может заменить иммунные клетки, которые были разрушены химиотерапией или лучевой терапией, используемой для уничтожения раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование II фазы для изучения эффективности трансплантации костного мозга при лечении пациентов с рецидивирующей или резидуальной лимфомой низкой степени злокачественности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Изучить потенциальную роль высоких доз этопозида, циклофосфамида, тотального облучения тела и трансплантации костного мозга у пациентов с высоким риском прогрессирования заболевания. II. Определить значение контроля качества ремиссии с помощью ПЦР-оценки BCl-2. III. Оцените эффективность альфа-интерферона у пациентов с признаками резидуальной или рецидивирующей лимфомы. IV. Оцените эффективность очистки костного мозга с помощью ПЦР-оценки BCl-2.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты получают короткие 2-3 цикла интенсивной химиотерапии для достижения минимального болезненного состояния. Этопозид вводят внутривенно на -8 день. Циклофосфамид вводят внутривенно в течение 2 часов ежедневно в дни -7 и -6. Пациенты получают месну через 1 час после начала лечения циклофосфамидом. Общее облучение тела получают в дни -4, -3, -2 и -1. В день 0 внутривенно вводят аллогенный или аутологичный костный мозг. Пациенты с резидуальной или рецидивирующей лимфомой ежедневно получают альфа-интерферон.

ПРОГНОЗ: Ожидается, что будет включено 35 аллогенных и 40 аутологичных пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная лимфома низкой степени злокачественности в следующих условиях: Консолидация пациентов с недавно диагностированной стадией IV высокого риска после 6-9 месяцев интенсивной традиционной химиотерапии с использованием доксорубицина. Высокий риск определяется как аденопатия >=5 см и >=2 экстранодальных очаги на момент постановки диагноза или мужчины с аденопатией >=5 см и инфильтратом костного мозга >20% на момент постановки диагноза) Недостижение полного ответа в течение 6 месяцев у впервые диагностированных пациентов при интенсивном лечении доксорубицином Пациенты с рецидивом, чувствительные к доксорубицину или химиотерапии ESHAP Пациенты с резистентной химиотерапией неудача (только аллогенная ТКМ) Пациенты с HLA-идентичными родственными донорами подходят для аллогенной трансплантации костного мозга; другие пациенты подходят для аутологичной трансплантации костного мозга Костный мозг должен быть в полной или почти полной ремиссии (< 15 % злокачественных клеток) у пациентов с аутологичной трансплантацией

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 15 до 60 лет Состояние: зуброд 0-2 Кроветворная система: не указана Печеночная: билирубин не более 1,5 мг/дл Почечная: креатинин не более 2,0 мг/дл Сердечно-сосудистая: фракция сердечного выброса не менее 50% Легочная : DLCO не менее 50% Другое: Отсутствие сопутствующих тяжелых соматических заболеваний Отсутствие психоза

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: Допускается предшествующая химиотерапия Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Без предшествующей обширной лучевой терапии Хирургическое вмешательство: Не уточнено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантация костного мозга
Биологический: Рекомбинантный интерферон альфа
Ежедневно
Лекарство: Циклофосфамид
Вводят внутривенно в течение 2 часов ежедневно в дни -7 и -6.
Другие имена:
  • Цитоксан
  • Неосар
Лекарство: Этопозид
Вводят внутривенно на -8 день
Другие имена:
  • Вепесид
Лекарство: Месна
Начало через 1 час после начала лечения циклофосфамидом.
Другие имена:
  • Меснекс
Процедура: Трансплантация костного мозга
Инфузия в День 0.
Другие имена:
  • ТКМ
Радиация: Лучевая терапия
Общее облучение тела получают в дни -4, -3, -2 и -1.
Другие имена:
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • ЧМТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с ответом
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1994 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DM94-009
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • MDA-DM-94009 (Другой идентификатор: UT MDACC)
  • NCI-G96-0994
  • CDR0000065027 (Идентификатор реестра: NCI PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рекомбинантный интерферон альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться