Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beenmergtransplantatie bij de behandeling van patiënten met lymfoom

26 juli 2012 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Autologe en allogene beenmergtransplantatie voor laaggradig lymfoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Bestralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om kankercellen te beschadigen en kan een effectieve behandeling zijn voor lymfoom. Beenmergtransplantatie kan mogelijk immuuncellen vervangen die werden vernietigd door chemotherapie of bestralingstherapie die werd gebruikt om kankercellen te doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van beenmergtransplantatie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverend of resterend laaggradig lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. De potentiële rol onderzoeken van hoge doses etoposide, cyclofosfamide, totale lichaamsbestraling en beenmergtransplantatie voor patiënten met een hoog risico op ziekteprogressie. II. Bepaal de waarde van het bewaken van de kwaliteit van remissie door PCR-beoordeling van BCl-2. III. Evalueer de werkzaamheid van alfa-interferon voor patiënten met tekenen van residueel of recidiverend lymfoom. IV. Evalueer de werkzaamheid van beenmergzuivering door PCR-beoordeling van BCl-2.

OVERZICHT: Patiënten krijgen een korte 2-3 cycli van intensieve chemotherapie om een ​​minimale ziektetoestand te bereiken. Etoposide wordt intraveneus toegediend op dag -8. Cyclofosfamide wordt intraveneus toegediend gedurende 2 uur per dag op dag -7 en -6. Patiënten krijgen mesna vanaf 1 uur na aanvang van de behandeling met cyclofosfamide. Totale lichaamsbestraling wordt ontvangen op dag -4, -3, -2 en -1. Op dag 0 wordt allogeen of autoloog beenmerg intraveneus toegediend. Patiënten met residueel of recidiverend lymfoom krijgen dagelijks interferon-alfa.

VERWACHTE AANBOD: Naar verwachting zullen 35 allogene en 40 autologe patiënten worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen laaggradig lymfoom in de volgende settings: Consolidatie van nieuw gediagnosticeerde stadium IV hoogrisicopatiënten na 6-9 maanden intensieve conventionele dosischemotherapie met doxorubicine Hoog risico wordt gedefinieerd als >=5 cm adenopathie en >=2 extranodaal plaatsen bij diagnose, of mannen met >=5 cm adenopathie en > 20% merginfiltraat bij diagnose) Het niet bereiken van CR binnen 6 maanden bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met een intensieve doxorubicinebehandeling Terugvalpatiënten die gevoelig zijn voor doxorubicine- of ESHAP-chemotherapieën Patiënten met resistente chemotherapie falen (alleen allogene BMT) Patiënten met HLA-identieke broers of zussen komen in aanmerking voor allogene beenmergtransplantatie; andere patiënten komen in aanmerking voor autologe beenmergtransplantatie Beenmerg moet in volledige of bijna volledige remissie zijn (< 15% kwaadaardige cellen) bij autologe transplantatiepatiënten

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 15 tot 60 jaar Prestatiestatus: Zubrod 0-2 Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 mg/dL Nier: Creatinine niet meer dan 2,0 mg/dL Cardiovasculair: Cardiale ejectiefractie ten minste 50% Pulmonaal : DLCO ten minste 50% Overig: Geen bijkomende ernstige medische aandoeningen Geen psychose

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Voorafgaande chemotherapie toegestaan ​​Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen voorafgaande uitgebreide radiotherapie Chirurgie: Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beenmerg transplantatie
Biologisch: Recombinant Interferon Alfa
Dagelijks
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Dagelijks gedurende 2 uur intraveneus toegediend op Dag -7 en -6.
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Neosar
Geneesmiddel: Etoposide
Intraveneus toegediend op dag -8
Andere namen:
  • VePesid
Geneesmiddel: Mesna
Beginnend 1 uur na aanvang van de behandeling met cyclofosfamide.
Andere namen:
  • Mesnex
Procedure: Beenmerg transplantatie
Infusie op dag 0.
Andere namen:
  • BMT
Straling: Bestralingstherapie
Totale lichaamsbestraling wordt ontvangen op dag -4, -3, -2 en -1.
Andere namen:
  • Radiotherapie
  • RT
  • TBI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met respons
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1994

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DM94-009
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MDA-DM-94009 (Andere identificatie: UT MDACC)
  • NCI-G96-0994
  • CDR0000065027 (Register-ID: NCI PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recombinant Interferon Alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren