Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csontvelő-transzplantáció a limfómás betegek kezelésében

2012. július 26. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Autológ és allogén csontvelő-transzplantáció alacsony fokú limfómára

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzással károsítja a rákos sejteket, és hatékony kezelés lehet a limfóma kezelésére. A csontvelő-transzplantáció képes lehet pótolni azokat az immunsejteket, amelyeket a rákos sejtek elpusztítására alkalmazott kemoterápia vagy sugárterápia elpusztított.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a csontvelő-transzplantáció hatékonyságának tanulmányozására visszatérő vagy reziduális alacsony fokú limfómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Vizsgálja meg a nagy dózisú etopozid, ciklofoszfamid, a teljes test besugárzás és a csontvelő-transzplantáció lehetséges szerepét olyan betegeknél, akiknél magas a betegség progressziójának kockázata. II. Határozza meg a remisszió minőségének monitorozásának értékét a BCl-2 PCR-értékelésével. III. Értékelje az alfa-interferon hatékonyságát azoknál a betegeknél, akiknél residuális vagy visszatérő limfóma van. IV. Értékelje a csontvelő-tisztítás hatékonyságát a BCl-2 PCR-értékelésével.

VÁZLAT: A betegek rövid 2-3 ciklusos intenzív kemoterápiát kapnak a minimális betegségi állapot elérése érdekében. Az etopozidot intravénásan adják be a -8. napon. A ciklofoszfamidot intravénásan adják be naponta 2 órán keresztül a -7. és -6. napon. A betegek a ciklofoszfamid-kezelés megkezdése után 1 órával kezdődően mesnát kapnak. A teljes test besugárzása a -4., -3., -2. és -1. napon történik. A 0. napon allogén vagy autológ csontvelőt intravénásan infundálnak. A reziduális vagy visszatérő limfómában szenvedő betegek naponta alfa-interferont kapnak.

ELŐREJELÖLT GYŰJTÉS: 35 allogén és 40 autológ beteg felvétele várható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt alacsony fokozatú limfóma a következő esetekben: Újonnan diagnosztizált IV. stádiumú, magas kockázatú betegek konszolidációja 6-9 hónapos intenzív, hagyományos dózisú, doxorubicint tartalmazó kemoterápia után. A magas kockázatot >=5 cm-es adenopathiának és >=2 extranodálisnak nevezik. a diagnózis felállításakor vagy férfiaknál >=5 cm-es adenopátiával és >20%-os csontvelő-infiltrátummal a diagnóziskor) Ha a CR-t nem sikerült elérni 6 hónapon belül újonnan diagnosztizált intenzív doxorubicin-kezelésben részesülő betegeknél Doxorubicinre vagy ESHAP-kemoterápiára érzékeny relapszusos betegek Rezisztens kemoterápiában részesülő betegek sikertelenség (csak allogén BMT) HLA-azonos testvérdonorral rendelkező betegek allogén csontvelő-transzplantációra jogosultak; más betegek autológ csontvelő-transzplantációra jogosultak Az autológ transzplantált betegek csontvelőjének teljes vagy közel teljes remisszióban kell lennie (< 15% rosszindulatú sejtek)

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 15-60 év Teljesítmény állapota: Zubrod 0-2 Hematopoietikus: Nincs meghatározva Máj: Bilirubin legfeljebb 1,5 mg/dl Vese: Kreatinin legfeljebb 2,0 mg/dl Szív- és érrendszeri: Szív ejekciós frakció legalább 50% Pulmonalis : DLCO legalább 50% Egyéb: Nincsenek kísérő súlyos egészségügyi betegségek Nincs pszichózis

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Korábbi kemoterápia engedélyezett Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs előzetes kiterjedt sugárkezelés Műtét: Nincs meghatározva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csontvelő-transzplantáció
Biológiai: Rekombináns Interferon Alfa
Napi
Drog: Ciklofoszfamid
Napi 2 órán keresztül intravénásan adva a -7. és -6. napon.
Más nevek:
  • Cytoxan
  • Neosar
Drog: Etoposide
Intravénásan adják be a -8. napon
Más nevek:
  • VePesid
Drog: Mesna
A ciklofoszfamid kezelés megkezdése után 1 órával kezdődik.
Más nevek:
  • Mesnex
Eljárás: Csontvelő-transzplantáció
Infúzió a 0. napon.
Más nevek:
  • BMT
Sugárzás: Sugárkezelés
A teljes test besugárzása a -4., -3., -2. és -1. napon történik.
Más nevek:
  • Radioterápia
  • RT
  • TBI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válaszadó betegek száma
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1994. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. május 25.

Első közzététel (Becslés)

2004. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DM94-009
  • P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MDA-DM-94009 (Egyéb azonosító: UT MDACC)
  • NCI-G96-0994
  • CDR0000065027 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rekombináns Interferon Alfa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel