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Trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes con linfoma

26 de julio de 2012 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Trasplante autólogo y alogénico de médula ósea para el linfoma de bajo grado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células cancerosas y puede ser un tratamiento eficaz para el linfoma. El trasplante de médula ósea puede reemplazar las células inmunitarias que fueron destruidas por la quimioterapia o la radioterapia que se usaron para eliminar las células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la efectividad del trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes con linfoma de bajo grado recurrente o residual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Examinar el papel potencial de dosis altas de etopósido, ciclofosfamida, irradiación corporal total y trasplante de médula ósea para pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad. II. Determinar el valor de monitorear la calidad de la remisión mediante la evaluación por PCR de BCl-2. tercero Evaluar la eficacia del interferón alfa para pacientes con evidencia de linfoma residual o recurrente. IV. Evalúe la eficacia de la purga de médula ósea mediante la evaluación por PCR de BCl-2.

ESQUEMA: Los pacientes reciben 2-3 ciclos breves de quimioterapia intensiva para lograr un estado de enfermedad mínimo. El etopósido se administra por vía intravenosa el día -8. La ciclofosfamida se infunde por vía intravenosa durante 2 horas al día en los días -7 y -6. Los pacientes reciben mesna a partir de 1 hora después del inicio del tratamiento con ciclofosfamida. La irradiación corporal total se recibe los días -4, -3, -2 y -1. El día 0 se infunde por vía intravenosa médula ósea alogénica o autóloga. Los pacientes con linfoma residual o recurrente reciben interferón alfa diariamente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se espera que se inscriban 35 pacientes alogénicos y 40 autólogos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Linfoma de bajo grado comprobado histológicamente en los siguientes contextos: Consolidación de pacientes recién diagnosticados en estadio IV de alto riesgo después de 6 a 9 meses de quimioterapia intensiva con dosis convencional con doxorrubicina El riesgo alto se define como adenopatía >=5 cm y >=2 extraganglionares en el momento del diagnóstico, o varones con >=5 cm de adenopatía y > 20 % de infiltrado medular en el momento del diagnóstico) Fracaso en alcanzar la RC dentro de los 6 meses en pacientes recién diagnosticados con tratamiento intensivo con doxorrubicina Pacientes con recaída que son sensibles a la doxorrubicina o quimioterapias ESHAP Pacientes con quimioterapia resistente fracaso (solo BMT alogénico) Los pacientes con hermanos donantes HLA idénticos son elegibles para un trasplante alogénico de médula ósea; otros pacientes son elegibles para el trasplante de médula autóloga La médula ósea debe estar en remisión completa o casi completa (< 15 % de células malignas) en pacientes con trasplante autólogo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 15 a 60 años Estado funcional: Zubrod 0-2 Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina no mayor a 1.5 mg/dL Renal: Creatinina no mayor a 2.0 mg/dL Cardiovascular: Fracción de eyección cardíaca al menos 50% Pulmonar : DLCO al menos 50% Otro: Sin enfermedades médicas graves concomitantes Sin psicosis

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Quimioterapia previa permitida Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia extensa previa Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de médula ósea
Biológico: Interferón alfa recombinante
A diario
Droga: Ciclofosfamida
Perfundido por vía intravenosa durante 2 horas diarias en los días -7 y -6.
Otros nombres:
  • Citoxano
  • Neosar
Droga: Etopósido
Administrado por vía intravenosa el día -8
Otros nombres:
  • VePesid
Droga: Mesna
Comenzando 1 hora después del inicio del tratamiento con ciclofosfamida.
Otros nombres:
  • Mesnex
Procedimiento: Trasplante de médula ósea
Infusión el día 0.
Otros nombres:
  • BMT
Radiación: Radioterapia
La irradiación corporal total se recibe los días -4, -3, -2 y -1.
Otros nombres:
  • Radioterapia
  • RT
  • LCT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1994

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DM94-009
  • P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • MDA-DM-94009 (Otro identificador: UT MDACC)
  • NCI-G96-0994
  • CDR0000065027 (Identificador de registro: NCI PDQ)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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