Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benmargstransplantasjon ved behandling av pasienter med lymfom

26. juli 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Autolog og allogen benmargstransplantasjon for lavgradig lymfom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade kreftceller, og kan være en effektiv behandling for lymfom. Benmargstransplantasjon kan være i stand til å erstatte immunceller som ble ødelagt av kjemoterapi eller strålebehandling brukt til å drepe kreftceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av benmargstransplantasjon ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller gjenværende lavgradig lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Undersøke den potensielle rollen til høydose etoposid, cyklofosfamid, total kroppsbestråling og benmargstransplantasjon for pasienter med høy risiko for sykdomsprogresjon. II. Bestem verdien av å overvåke kvaliteten på remisjon ved PCR-vurdering av BCl-2. III. Evaluer effekten av alfa-interferon for pasienter med tegn på gjenværende eller tilbakevendende lymfom. IV. Evaluer effekten av benmargsrensing ved PCR-vurdering av BCl-2.

OVERSIGT: Pasienter får korte 2-3 sykluser med intensiv kjemoterapi for å oppnå minimum sykdomstilstand. Etoposid administreres intravenøst ​​på dag -8. Cyklofosfamid infunderes intravenøst ​​over 2 timer daglig på dag -7 og -6. Pasienter får mesna fra 1 time etter oppstart av cyklofosfamidbehandling. Total kroppsbestråling mottas på dagene -4, -3, -2 og -1. På dag 0 infunderes allogen eller autolog benmarg intravenøst. Pasienter med gjenværende eller tilbakevendende lymfom får interferon alfa daglig.

PROSJEKTERT PASSING: 35 allogene og 40 autologe pasienter forventes å bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist lavgradig lymfom i følgende settinger: Konsolidering av nydiagnostiserte stadium IV høyrisikopasienter etter 6-9 måneder med intensiv konvensjonell dose kjemoterapi med doksorubicin Høy risiko er definert som >=5 cm adenopati og >=2 ekstranodal steder ved diagnose, eller menn med >=5 cm adenopati og > 20 % marginfiltrat ved diagnose) Manglende oppnåelse av CR innen 6 måneder hos nydiagnostiserte pasienter med intensiv doksorubicinbehandling Tilbakefallspasienter som er følsomme overfor doksorubicin eller ESHAP kjemoterapi Pasienter med resistent kjemoterapi svikt (kun allogen BMT) Pasienter med HLA-identiske søskendonorer er kvalifisert for allogen benmargstransplantasjon; andre pasienter er kvalifisert for autolog margtransplantasjon Benmarg må være i fullstendig eller nesten fullstendig remisjon (< 15 % maligne celler) hos autologe transplanterte pasienter

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 15 til 60 år Ytelsesstatus: Zubrod 0-2 Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Hjerteutstøtningsfraksjon på minst 50 %. : DLCO minst 50 % Annet: Ingen samtidige alvorlige medisinske sykdommer Ingen psykose

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Tidligere kjemoterapi tillatt Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere omfattende strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Benmargstransplantasjon
Biologisk: Rekombinant Interferon Alfa
Daglig
Legemiddel: Cyklofosfamid
Infunderes intravenøst ​​over 2 timer daglig på dag -7 og -6.
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Neosar
Legemiddel: Etoposid
Administrert intravenøst ​​på dag -8
Andre navn:
  • VePesid
Legemiddel: Mesna
Begynner 1 time etter oppstart av cyklofosfamidbehandlingen.
Andre navn:
  • Mesnex
Fremgangsmåte: Benmargstransplantasjon
Infusjon på dag 0.
Andre navn:
  • BMT
Stråling: Strålebehandling
Total kroppsbestråling mottas på dagene -4, -3, -2 og -1.
Andre navn:
  • Strålebehandling
  • RT
  • TBI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med respons
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1994

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DM94-009
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MDA-DM-94009 (Annen identifikator: UT MDACC)
  • NCI-G96-0994
  • CDR0000065027 (Registeridentifikator: NCI PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rekombinant Interferon Alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere