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Transplante de Medula Óssea no Tratamento de Pacientes com Linfoma

26 de julho de 2012 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Transplante Autólogo e Alogênico de Medula Óssea para Linfoma de Baixo Grau

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células cancerígenas e pode ser um tratamento eficaz para o linfoma. O transplante de medula óssea pode ser capaz de substituir células imunes que foram destruídas pela quimioterapia ou radioterapia usada para matar células cancerígenas.

OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia do transplante de medula óssea no tratamento de pacientes com linfoma de baixo grau recorrente ou residual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Examinar o papel potencial de altas doses de etoposido, ciclofosfamida, irradiação corporal total e transplante de medula óssea para pacientes com alto risco de progressão da doença. II. Determine o valor de monitorar a qualidade da remissão por avaliação de PCR de BCl-2. III. Avaliar a eficácia do interferon alfa para pacientes com evidência de linfoma residual ou recorrente. 4. Avalie a eficácia da purga da medula óssea por avaliação de PCR de BCl-2.

ESBOÇO: Os pacientes recebem um breve 2-3 ciclos de quimioterapia intensiva para atingir o estado de doença mínimo. O etoposido é administrado por via intravenosa no dia -8. A ciclofosfamida é infundida por via intravenosa durante 2 horas diariamente no dia -7 e -6. Os pacientes recebem mesna começando 1 hora após o início do tratamento com ciclofosfamida. A irradiação corporal total é recebida nos dias -4, -3, -2 e -1. No dia 0, a medula óssea alogênica ou autóloga é infundida por via intravenosa. Pacientes com linfoma residual ou recorrente recebem interferon alfa diariamente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: 35 pacientes alogênicos e 40 autólogos devem ser inscritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Linfoma de baixo grau comprovado histologicamente nas seguintes situações: Consolidação de pacientes recém-diagnosticados em estágio IV de alto risco após 6-9 meses de quimioterapia convencional intensiva envolvendo doxorrubicina Alto risco é definido como >=5 cm de adenopatia e >=2 extranodal locais no momento do diagnóstico, ou homens com >=5 cm de adenopatia e > 20% de infiltrado medular no momento do diagnóstico) Falha em atingir RC dentro de 6 meses em pacientes recém-diagnosticados com tratamento intensivo com doxorrubicina Pacientes com recaída que são sensíveis à doxorrubicina ou quimioterapia ESHAP Pacientes com quimioterapia resistente falha (somente TMO alogênico) Pacientes com doadores irmãos HLA idênticos são elegíveis para transplante alogênico de medula óssea; outros pacientes são elegíveis para transplante autólogo de medula A medula óssea deve estar em remissão completa ou quase completa (< 15% de células malignas) em pacientes transplantados autólogos

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 15 a 60 anos Performance Status: Zubrod 0-2 Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Fração de ejeção cardíaca de pelo menos 50% Pulmonar : DLCO pelo menos 50% Outros: Sem doenças médicas graves concomitantes Sem psicose

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Permitida quimioterapia prévia Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia extensa prévia Cirurgia: Não especificada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de medula óssea
Biológico: Interferon alfa recombinante
Diário
Medicamento: Ciclofosfamida
Infundido por via intravenosa durante 2 horas diariamente no dia -7 e -6.
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • Neosar
Medicamento: Etoposídeo
Administrado por via intravenosa no Dia -8
Outros nomes:
  • VePesid
Medicamento: Mesna
Começando 1 hora após o início do tratamento com ciclofosfamida.
Outros nomes:
  • Mesnex
Procedimento: Transplante de medula óssea
Infusão no Dia 0.
Outros nomes:
  • BMT
Radiação: Radioterapia
A irradiação corporal total é recebida nos dias -4, -3, -2 e -1.
Outros nomes:
  • Radioterapia
  • RT
  • TCE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com resposta
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1994

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DM94-009
  • P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • MDA-DM-94009 (Outro identificador: UT MDACC)
  • NCI-G96-0994
  • CDR0000065027 (Identificador de registro: NCI PDQ)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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