Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benmärgstransplantation vid behandling av patienter med lymfom

26 juli 2012 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Autolog och allogen benmärgstransplantation för låggradigt lymfom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada cancerceller och kan vara en effektiv behandling för lymfom. Benmärgstransplantation kan kanske ersätta immunceller som förstördes av kemoterapi eller strålbehandling som används för att döda cancerceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av benmärgstransplantation vid behandling av patienter med återkommande eller kvarvarande låggradigt lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Undersöka den potentiella rollen av högdos etoposid, cyklofosfamid, strålning av hela kroppen och benmärgstransplantation för patienter med hög risk för sjukdomsprogression. II. Bestäm värdet av att övervaka kvaliteten på remission genom PCR-bedömning av BCl-2. III. Utvärdera effektiviteten av alfa-interferon för patienter med tecken på kvarvarande eller återkommande lymfom. IV. Utvärdera effektiviteten av benmärgsrensning genom PCR-bedömning av BCl-2.

DISPLAY: Patienterna får en kort 2-3 cykler av intensiv kemoterapi för att uppnå ett minimum av sjukdomstillstånd. Etoposid administreras intravenöst dag -8. Cyklofosfamid infunderas intravenöst under 2 timmar dagligen på dag -7 och -6. Patienter får mesna med början 1 timme efter påbörjad cyklofosfamidbehandling. Total kroppsstrålning tas emot dagarna -4, -3, -2 och -1. På dag 0 infunderas allogen eller autolog benmärg intravenöst. Patienter med kvarvarande eller återkommande lymfom får interferon alfa dagligen.

PROJEKTERAD ÅTERKOMMANDE: 35 allogena och 40 autologa patienter förväntas inkluderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisat låggradigt lymfom i följande inställningar: Konsolidering av nydiagnostiserade högriskpatienter i stadium IV efter 6-9 månaders intensiv konventionell doskemoterapi med doxorubicin. Hög risk definieras som >=5 cm adenopati och >=2 extranodal platser vid diagnos, eller män med >=5 cm adenopati och > 20% märgsinfiltrat vid diagnos) Misslyckande att uppnå CR inom 6 månader hos nydiagnostiserade patienter med intensiv doxorubicinbehandling Återfallspatienter som är känsliga för doxorubicin eller ESHAP kemoterapi Patienter med resistent kemoterapi misslyckande (endast allogen BMT) Patienter med HLA-identiska syskondonatorer är berättigade till allogen benmärgstransplantation; andra patienter är kvalificerade för autolog märgtransplantation Benmärg måste vara i fullständig eller nästan fullständig remission (< 15 % maligna celler) hos autologa transplanterade patienter

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 15 till 60 år Prestationsstatus: Zubrod 0-2 Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Bilirubin högst 1,5 mg/dL Njure: Kreatinin högst 2,0 mg/dL Kardiovaskulär: Hjärtutdrivningsfraktion på minst 50 %. : DLCO minst 50 % Övrigt: Inga samtidiga allvarliga medicinska sjukdomar Ingen psykos

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Tidigare kemoterapi tillåten Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ingen tidigare omfattande strålbehandling Kirurgi: Ej specificerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Benmärgstransplantation
Biologisk: Rekombinant Interferon Alfa
Dagligen
Läkemedel: Cyklofosfamid
Infunderas intravenöst under 2 timmar dagligen på dag -7 och -6.
Andra namn:
  • Cytoxan
  • Neosar
Läkemedel: Etoposid
Administreras intravenöst på dag -8
Andra namn:
  • VePesid
Läkemedel: Mesna
Börjar 1 timme efter påbörjad cyklofosfamidbehandling.
Andra namn:
  • Mesnex
Procedur: Benmärgstransplantation
Infusion på dag 0.
Andra namn:
  • BMT
Strålning: Strålterapi
Total kroppsstrålning tas emot dagarna -4, -3, -2 och -1.
Andra namn:
  • Strålbehandling
  • RT
  • TBI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med svar
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 1994

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2004

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DM94-009
  • P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MDA-DM-94009 (Annan identifierare: UT MDACC)
  • NCI-G96-0994
  • CDR0000065027 (Registeridentifierare: NCI PDQ)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rekombinant Interferon Alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera