Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z chłoniakiem

26 lipca 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Autologiczne i allogeniczne przeszczepy szpiku kostnego w przypadku chłoniaka niskiego stopnia

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych i może być skutecznym sposobem leczenia chłoniaka. Przeszczep szpiku kostnego może być w stanie zastąpić komórki odpornościowe, które zostały zniszczone przez chemioterapię lub radioterapię stosowaną do zabijania komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności przeszczepu szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z nawracającym lub resztkowym chłoniakiem o niskim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Zbadanie potencjalnej roli dużych dawek etopozydu, cyklofosfamidu, napromieniania całego ciała i przeszczepu szpiku kostnego u pacjentów z wysokim ryzykiem progresji choroby. II. Określ wartość monitorowania jakości remisji poprzez ocenę PCR BCl-2. III. Ocena skuteczności interferonu alfa u pacjentów z objawami chłoniaka resztkowego lub nawrotowego. IV. Oceń skuteczność oczyszczania szpiku kostnego za pomocą oceny PCR BCl-2.

ZARYS: Pacjenci otrzymują krótkie 2-3 cykle intensywnej chemioterapii w celu osiągnięcia minimalnego stanu chorobowego. Etopozyd podaje się dożylnie w dniu -8. Cyklofosfamid jest podawany we wlewie dożylnym przez 2 godziny dziennie w dniach -7 i -6. Pacjenci otrzymują mesnę począwszy od 1 godziny po rozpoczęciu leczenia cyklofosfamidem. Naświetlanie całego ciała przeprowadza się w dniach -4, -3, -2 i -1. W dniu 0 allogeniczny lub autologiczny szpik kostny podaje się dożylnie. Pacjenci z resztkowym lub nawrotowym chłoniakiem otrzymują codziennie interferon alfa.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Oczekuje się, że zapisanych zostanie 35 allogenicznych i 40 autologicznych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie chłoniak o niskim stopniu złośliwości w następujących warunkach: Konsolidacja nowo zdiagnozowanych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w stadium IV po 6-9 miesiącach intensywnej konwencjonalnej chemioterapii z użyciem doksorubicyny. Wysokie ryzyko definiuje się jako >=5 cm adenopatię i >=2 pozawęzłowe miejsca w momencie rozpoznania lub mężczyźni z >=5 cm adenopatią i > 20% naciekiem w szpiku w chwili rozpoznania) Nieosiągnięcie CR w ciągu 6 miesięcy u pacjentów z nowo zdiagnozowaną intensywną terapią doksorubicyną Pacjenci z nawrotem, którzy są wrażliwi na chemioterapię doksorubicyną lub ESHAP Pacjenci z oporną chemioterapią niepowodzenie (tylko allogeniczny BMT) Pacjenci z dawcami rodzeństwa identycznymi pod względem HLA kwalifikują się do allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego; inni pacjenci kwalifikują się do autologicznego przeszczepu szpiku Szpik kostny musi być w całkowitej lub prawie całkowitej remisji (< 15% komórek nowotworowych) u pacjentów po autologicznym przeszczepie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 15 do 60 lat Stan sprawności: Zubrod 0-2 Hematopoetyczny: Nie określono Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dL Nerki: Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Frakcja wyrzutowa serca co najmniej 50% Płuc : DLCO co najmniej 50% Inne: Brak współistniejących ciężkich chorób Brak psychozy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Dozwolona wcześniejsza chemioterapia Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej rozległej radioterapii Operacja: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep szpiku kostnego
Biologiczny: Rekombinowany interferon alfa
Codziennie
Lek: Cyklofosfamid
Podawany we wlewie dożylnym przez 2 godziny dziennie w dniach -7 i -6.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Neosar
Lek: Etopozyd
Podano dożylnie w dniu -8
Inne nazwy:
  • VePesid
Lek: Mesna
Rozpoczęcie 1 godzinę po rozpoczęciu leczenia cyklofosfamidem.
Inne nazwy:
  • Mesnex
Procedura: Przeszczep szpiku kostnego
Infuzja w dniu 0.
Inne nazwy:
  • BMT
Promieniowanie: Radioterapia
Naświetlanie całego ciała przeprowadza się w dniach -4, -3, -2 i -1.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
  • RT
  • TBI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1994

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DM94-009
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • MDA-DM-94009 (Inny identyfikator: UT MDACC)
  • NCI-G96-0994
  • CDR0000065027 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Rekombinowany interferon alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj