- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002829
Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Lymphomen
Autologe und allogene Knochenmarktransplantation bei niedriggradigem Lymphom
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Strahlentherapie nutzt hochenergetische Röntgenstrahlen, um Krebszellen zu schädigen, und kann eine wirksame Behandlung von Lymphomen sein. Eine Knochenmarktransplantation kann möglicherweise Immunzellen ersetzen, die durch Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Abtötung von Krebszellen zerstört wurden.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierenden oder verbleibenden niedriggradigen Lymphomen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Untersuchen Sie die potenzielle Rolle von hochdosiertem Etoposid, Cyclophosphamid, Ganzkörperbestrahlung und Knochenmarktransplantation bei Patienten mit hohem Risiko für das Fortschreiten der Krankheit. II. Bestimmen Sie den Wert der Überwachung der Remissionsqualität durch PCR-Beurteilung von BCl-2. III. Bewerten Sie die Wirksamkeit von Alpha-Interferon bei Patienten mit Anzeichen eines verbleibenden oder wiederkehrenden Lymphoms. IV. Bewerten Sie die Wirksamkeit der Knochenmarksreinigung durch PCR-Bestimmung von BCl-2.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten kurze 2-3 Zyklen einer intensiven Chemotherapie, um einen minimalen Krankheitszustand zu erreichen. Etoposid wird am Tag -8 intravenös verabreicht. Cyclophosphamid wird an Tag -7 und -6 täglich über 2 Stunden intravenös infundiert. Die Patienten erhalten Mesna ab einer Stunde nach Beginn der Cyclophosphamid-Behandlung. Die Ganzkörperbestrahlung erfolgt an den Tagen -4, -3, -2 und -1. Am Tag 0 wird allogenes oder autologes Knochenmark intravenös infundiert. Patienten mit restlichem oder rezidivierendem Lymphom erhalten täglich Interferon Alpha.
PROJEKTIERTE RECHNUNG: Es wird erwartet, dass 35 allogene und 40 autologe Patienten aufgenommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes niedriggradiges Lymphom in den folgenden Situationen: Konsolidierung neu diagnostizierter Hochrisikopatienten im Stadium IV nach 6–9 Monaten intensiver konventioneller Chemotherapie mit Doxorubicin. Ein hohes Risiko ist definiert als >=5 cm Adenopathie und >=2 extranodale Stellen bei der Diagnose oder Männer mit >= 5 cm Adenopathie und > 20 % Knochenmarksinfiltrat bei der Diagnose) Nichterreichen einer CR innerhalb von 6 Monaten bei neu diagnostizierten Patienten mit intensiver Doxorubicin-Behandlung. Rückfallpatienten, die empfindlich auf Doxorubicin oder ESHAP-Chemotherapien reagieren. Patienten mit resistenter Chemotherapie Versagen (nur allogene BMT) Patienten mit HLA-identischen Geschwisterspendern haben Anspruch auf eine allogene Knochenmarktransplantation; Andere Patienten kommen für eine autologe Knochenmarktransplantation in Frage. Bei autologen Transplantationspatienten muss sich das Knochenmark in vollständiger oder nahezu vollständiger Remission (< 15 % bösartige Zellen) befinden
PATIENTENMERKMALE: Alter: 15 bis 60 Jahre Leistungsstatus: Zubrod 0-2 Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Bilirubin nicht größer als 1,5 mg/dl Nieren: Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl Herz-Kreislauf: Herzauswurffraktion mindestens 50 % Pulmonal : DLCO mindestens 50 % Sonstiges: Keine begleitenden schweren medizinischen Erkrankungen Keine Psychose
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben. Chemotherapie: Vorherige Chemotherapie zulässig. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Keine vorherige umfangreiche Strahlentherapie. Operation: Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Knochenmarktransplantation
|
Täglich
Täglich über 2 Stunden an Tag -7 und -6 intravenös infundiert.
Andere Namen:
Am Tag -8 intravenös verabreicht
Andere Namen:
Beginn 1 Stunde nach Beginn der Cyclophosphamid-Behandlung.
Andere Namen:
Infusion am Tag 0.
Andere Namen:
Die Ganzkörperbestrahlung erfolgt an den Tagen -4, -3, -2 und -1.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit Ansprechen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Waldenstrom-Makroglobulinämie
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 2
- rezidivierendes Marginalzonen-Lymphom
- rezidivierendes kleines lymphozytisches Lymphom
- Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom
- Milz-Marginalzonen-Lymphom
- extranodales Randzonen-B-Zell-Lymphom
- Schleimhautassoziiertes Lymphgewebe
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Interferone
- Interferon-alpha
- Cyclophosphamid
- Etoposid
Andere Studien-ID-Nummern
- DM94-009
- P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- MDA-DM-94009 (Andere Kennung: UT MDACC)
- NCI-G96-0994
- CDR0000065027 (Registrierungskennung: NCI PDQ)
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