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Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Lymphomen

26. Juli 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Autologe und allogene Knochenmarktransplantation bei niedriggradigem Lymphom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Strahlentherapie nutzt hochenergetische Röntgenstrahlen, um Krebszellen zu schädigen, und kann eine wirksame Behandlung von Lymphomen sein. Eine Knochenmarktransplantation kann möglicherweise Immunzellen ersetzen, die durch Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Abtötung von Krebszellen zerstört wurden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierenden oder verbleibenden niedriggradigen Lymphomen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Untersuchen Sie die potenzielle Rolle von hochdosiertem Etoposid, Cyclophosphamid, Ganzkörperbestrahlung und Knochenmarktransplantation bei Patienten mit hohem Risiko für das Fortschreiten der Krankheit. II. Bestimmen Sie den Wert der Überwachung der Remissionsqualität durch PCR-Beurteilung von BCl-2. III. Bewerten Sie die Wirksamkeit von Alpha-Interferon bei Patienten mit Anzeichen eines verbleibenden oder wiederkehrenden Lymphoms. IV. Bewerten Sie die Wirksamkeit der Knochenmarksreinigung durch PCR-Bestimmung von BCl-2.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten kurze 2-3 Zyklen einer intensiven Chemotherapie, um einen minimalen Krankheitszustand zu erreichen. Etoposid wird am Tag -8 intravenös verabreicht. Cyclophosphamid wird an Tag -7 und -6 täglich über 2 Stunden intravenös infundiert. Die Patienten erhalten Mesna ab einer Stunde nach Beginn der Cyclophosphamid-Behandlung. Die Ganzkörperbestrahlung erfolgt an den Tagen -4, -3, -2 und -1. Am Tag 0 wird allogenes oder autologes Knochenmark intravenös infundiert. Patienten mit restlichem oder rezidivierendem Lymphom erhalten täglich Interferon Alpha.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Es wird erwartet, dass 35 allogene und 40 autologe Patienten aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes niedriggradiges Lymphom in den folgenden Situationen: Konsolidierung neu diagnostizierter Hochrisikopatienten im Stadium IV nach 6–9 Monaten intensiver konventioneller Chemotherapie mit Doxorubicin. Ein hohes Risiko ist definiert als >=5 cm Adenopathie und >=2 extranodale Stellen bei der Diagnose oder Männer mit >= 5 cm Adenopathie und > 20 % Knochenmarksinfiltrat bei der Diagnose) Nichterreichen einer CR innerhalb von 6 Monaten bei neu diagnostizierten Patienten mit intensiver Doxorubicin-Behandlung. Rückfallpatienten, die empfindlich auf Doxorubicin oder ESHAP-Chemotherapien reagieren. Patienten mit resistenter Chemotherapie Versagen (nur allogene BMT) Patienten mit HLA-identischen Geschwisterspendern haben Anspruch auf eine allogene Knochenmarktransplantation; Andere Patienten kommen für eine autologe Knochenmarktransplantation in Frage. Bei autologen Transplantationspatienten muss sich das Knochenmark in vollständiger oder nahezu vollständiger Remission (< 15 % bösartige Zellen) befinden

PATIENTENMERKMALE: Alter: 15 bis 60 Jahre Leistungsstatus: Zubrod 0-2 Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Bilirubin nicht größer als 1,5 mg/dl Nieren: Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl Herz-Kreislauf: Herzauswurffraktion mindestens 50 % Pulmonal : DLCO mindestens 50 % Sonstiges: Keine begleitenden schweren medizinischen Erkrankungen Keine Psychose

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben. Chemotherapie: Vorherige Chemotherapie zulässig. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Keine vorherige umfangreiche Strahlentherapie. Operation: Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knochenmarktransplantation
Täglich
Täglich über 2 Stunden an Tag -7 und -6 intravenös infundiert.
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Neosar
Am Tag -8 intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • VePesid
Beginn 1 Stunde nach Beginn der Cyclophosphamid-Behandlung.
Andere Namen:
  • Mesnex
Infusion am Tag 0.
Andere Namen:
  • BMT
Die Ganzkörperbestrahlung erfolgt an den Tagen -4, -3, -2 und -1.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
  • RT
  • TBI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Ansprechen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1994

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

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