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Trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti con linfoma

26 luglio 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Trapianto di midollo osseo autologo e allogenico per linfoma di basso grado

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali e può essere un trattamento efficace per il linfoma. Il trapianto di midollo osseo può essere in grado di sostituire le cellule immunitarie che sono state distrutte dalla chemioterapia o dalla radioterapia utilizzate per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti con linfoma di basso grado ricorrente o residuo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Esaminare il ruolo potenziale dell'etoposide ad alte dosi, della ciclofosfamide, dell'irradiazione corporea totale e del trapianto di midollo osseo per i pazienti ad alto rischio di progressione della malattia. II. Determinare il valore del monitoraggio della qualità della remissione mediante valutazione PCR di BCl-2. III. Valutare l'efficacia dell'interferone alfa per i pazienti con evidenza di linfoma residuo o ricorrente. IV. Valutare l'efficacia dello spurgo del midollo osseo mediante valutazione PCR di BCl-2.

SCHEMA: I pazienti ricevono un breve ciclo di 2-3 di chemioterapia intensiva per raggiungere lo stato minimo di malattia. Etoposide viene somministrato per via endovenosa il giorno -8. La ciclofosfamide viene infusa per via endovenosa per 2 ore al giorno nei giorni -7 e -6. I pazienti ricevono mesna a partire da 1 ora dopo l'inizio del trattamento con ciclofosfamide. L'irradiazione corporea totale viene ricevuta nei giorni -4, -3, -2 e -1. Il giorno 0 il midollo osseo allogenico o autologo viene infuso per via endovenosa. I pazienti con linfoma residuo o ricorrente ricevono giornalmente interferone alfa.

ACCRUUAL PREVISTO: si prevede l'arruolamento di 35 pazienti allogenici e 40 autologhi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Linfoma di basso grado istologicamente provato nei seguenti contesti: Consolidamento di pazienti ad alto rischio di stadio IV di nuova diagnosi dopo 6-9 mesi di chemioterapia intensiva a dose convenzionale con doxorubicina L'alto rischio è definito come >=5 cm di adenopatia e >=2 extranodali siti alla diagnosi, o maschi con adenopatia >=5 cm e > 20% di infiltrato midollare alla diagnosi) Mancato raggiungimento della CR entro 6 mesi in pazienti di nuova diagnosi con trattamento intensivo con doxorubicina Pazienti con recidiva sensibili alla doxorubicina o alle chemioterapie ESHAP Pazienti con chemioterapia resistente fallimento (solo TMO allogenico) I pazienti con fratelli donatori HLA-identici sono eleggibili per il trapianto allogenico di midollo osseo; altri pazienti sono eleggibili per il trapianto di midollo autologo Il midollo osseo deve essere in remissione completa o quasi completa (< 15% di cellule maligne) nei pazienti sottoposti a trapianto autologo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 15 a 60 anni Performance Status: Zubrod 0-2 Ematopoietico: Non specificato Epatico: Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL Renale: Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Cardiovascolare: Frazione di eiezione cardiaca almeno 50% Polmonare : DLCO almeno 50% Altro: Nessuna malattia medica grave concomitante Nessuna psicosi

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: precedente chemioterapia consentita Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia estesa Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di midollo osseo
Biologico: Interferone alfa ricombinante
Quotidiano
Droga: Ciclofosfamide
Infuso per via endovenosa per 2 ore al giorno nei giorni -7 e -6.
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Neosar
Droga: Etoposide
Somministrato per via endovenosa il giorno -8
Altri nomi:
  • VePesid
Droga: Mesna
A partire da 1 ora dopo l'inizio del trattamento con ciclofosfamide.
Altri nomi:
  • Mesnex
Procedura: Trapianto di midollo osseo
Infusione il giorno 0.
Altri nomi:
  • BMT
Radiazione: Radioterapia
L'irradiazione corporea totale viene ricevuta nei giorni -4, -3, -2 e -1.
Altri nomi:
  • Radioterapia
  • RT
  • Trauma cranico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1994

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM94-009
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MDA-DM-94009 (Altro identificatore: UT MDACC)
  • NCI-G96-0994
  • CDR0000065027 (Identificatore di registro: NCI PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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