Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Greffe de moelle osseuse dans le traitement des patients atteints de lymphome

26 juillet 2012 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Greffe de moelle osseuse autologue et allogénique pour le lymphome de bas grade

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules cancéreuses et peut constituer un traitement efficace contre le lymphome. La greffe de moelle osseuse peut être en mesure de remplacer les cellules immunitaires qui ont été détruites par la chimiothérapie ou la radiothérapie utilisée pour tuer les cellules cancéreuses.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la greffe de moelle osseuse dans le traitement des patients atteints d'un lymphome de bas grade récurrent ou résiduel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Examiner le rôle potentiel de l'étoposide à forte dose, du cyclophosphamide, de l'irradiation corporelle totale et de la greffe de moelle osseuse chez les patients à haut risque de progression de la maladie. II. Déterminer l'intérêt de surveiller la qualité de la rémission par l'évaluation PCR de BCl-2. III. Évaluer l'efficacité de l'interféron alpha chez les patients présentant des signes de lymphome résiduel ou récurrent. IV. Évaluer l'efficacité de la purge de la moelle osseuse par évaluation PCR de BCl-2.

APERÇU : Les patients reçoivent un bref cycle de chimiothérapie intensive de 2 à 3 cycles pour atteindre un état pathologique minimal. L'étoposide est administré par voie intraveineuse au jour -8. Le cyclophosphamide est perfusé par voie intraveineuse pendant 2 heures par jour les jours -7 et -6. Les patients reçoivent du mesna en commençant 1 heure après le début du traitement par cyclophosphamide. L'irradiation corporelle totale est reçue les jours -4, -3, -2 et -1. Au jour 0, de la moelle osseuse allogénique ou autologue est perfusée par voie intraveineuse. Les patients atteints de lymphome résiduel ou récurrent reçoivent quotidiennement de l'interféron alpha.

ACCRUAL PROJETÉ : 35 patients allogéniques et 40 patients autologues devraient être inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Lymphome de bas grade histologiquement prouvé dans les contextes suivants : Consolidation de patients à haut risque de stade IV nouvellement diagnostiqués après 6 à 9 mois de chimiothérapie intensive à dose conventionnelle impliquant de la doxorubicine. sites au moment du diagnostic, ou hommes avec adénopathie >=5 cm et infiltrat médullaire > 20 % au moment du diagnostic) Échec de l'obtention d'une RC dans les 6 mois chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un traitement intensif à la doxorubicine Patients en rechute qui sont sensibles à la doxorubicine ou aux chimiothérapies ESHAP Patients avec une chimiothérapie résistante échec (GMO allogénique uniquement) Les patients avec des donneurs frères et sœurs HLA identiques sont éligibles pour une greffe de moelle osseuse allogénique ; les autres patients sont éligibles à une autogreffe de moelle La moelle osseuse doit être en rémission complète ou quasi complète (< 15 % de cellules malignes) chez les patients autogreffes

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 15 à 60 ans Statut de performance : Zubrod 0-2 Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 mg/dL Rénal : Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL Cardiovasculaire : Fraction d'éjection cardiaque d'au moins 50 % Pulmonaire : DLCO d'au moins 50 % Autre : Pas de maladie grave concomitante Pas de psychose

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Chimiothérapie antérieure autorisée Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Aucune radiothérapie extensive préalable Chirurgie : Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Une greffe de moelle osseuse
Biologique: Interféron Alfa recombinant
Quotidien
Médicament: Cyclophosphamide
Perfusé par voie intraveineuse pendant 2 heures par jour les jours -7 et -6.
Autres noms:
  • Cytoxane
  • Néosar
Médicament: Étoposide
Administré par voie intraveineuse au jour -8
Autres noms:
  • VePeside
Médicament: Mesna
Début 1 heure après le début du traitement au cyclophosphamide.
Autres noms:
  • Mesnex
Procédure: Une greffe de moelle osseuse
Perfusion au jour 0.
Autres noms:
  • BMT
Radiation: Radiothérapie
L'irradiation corporelle totale est reçue les jours -4, -3, -2 et -1.
Autres noms:
  • Radiothérapie
  • RT
  • TCC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients avec réponse
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1994

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2004

Première publication (Estimation)

26 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DM94-009
  • P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MDA-DM-94009 (Autre identifiant: UT MDACC)
  • NCI-G96-0994
  • CDR0000065027 (Identificateur de registre: NCI PDQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Interféron Alfa recombinant

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ghana

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner