Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace kostní dřeně při léčbě pacientů s lymfomem

26. července 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Autologní a alogenní transplantace kostní dřeně pro lymfom nízkého stupně

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození rakovinných buněk a může být účinnou léčbou lymfomu. Transplantace kostní dřeně může být schopna nahradit imunitní buňky, které byly zničeny chemoterapií nebo radiační terapií používanou k zabíjení rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost transplantace kostní dřeně při léčbě pacientů s recidivujícím nebo reziduálním lymfomem nízkého stupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Prozkoumat potenciální roli vysokých dávek etoposidu, cyklofosfamidu, celkového ozáření těla a transplantace kostní dřeně u pacientů s vysokým rizikem progrese onemocnění. II. Stanovte hodnotu sledování kvality remise pomocí PCR hodnocení BCl-2. III. Vyhodnoťte účinnost interferonu alfa u pacientů s průkazem reziduálního nebo recidivujícího lymfomu. IV. Vyhodnoťte účinnost čištění kostní dřeně pomocí PCR hodnocení BCl-2.

Přehled: Pacienti dostávají krátké 2-3 cykly intenzivní chemoterapie k dosažení minimálního stavu onemocnění. Etoposid se podává intravenózně v den -8. Cyklofosfamid se podává intravenózní infuzí po dobu 2 hodin denně v den -7 a -6. Pacienti dostávají mesnu počínaje 1 hodinou po zahájení léčby cyklofosfamidem. Celkové tělesné ozáření je přijímáno ve dnech -4, -3, -2 a -1. V den 0 se intravenózně podá alogenní nebo autologní kostní dřeň. Pacienti s reziduálním nebo recidivujícím lymfomem dostávají interferon alfa denně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁL: Předpokládá se, že bude zařazeno 35 alogenních a 40 autologních pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný lymfom nízkého stupně v následujících podmínkách: Konsolidace nově diagnostikovaných vysoce rizikových pacientů stadia IV po 6-9 měsících intenzivní konvenční dávkové chemoterapie zahrnující doxorubicin Vysoké riziko je definováno jako >=5 cm adenopatie a >=2 extranodální místa při diagnóze, nebo muži s >=5 cm adenopatií a > 20% infiltrátem dřeně při diagnóze) Nedosažení CR do 6 měsíců u nově diagnostikovaných pacientů s intenzivní léčbou doxorubicinem Pacienti s relapsem, kteří jsou citliví na chemoterapii doxorubicin nebo ESHAP Pacienti s rezistentní chemoterapií selhání (pouze alogenní BMT) Pacienti s HLA-identickými sourozeneckými dárci jsou způsobilí pro alogenní transplantaci kostní dřeně; ostatní pacienti jsou způsobilí pro autologní transplantaci dřeně Kostní dřeň musí být v úplné nebo téměř úplné remisi (< 15 % maligních buněk) u pacientů po autologní transplantaci

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 15 až 60 let Výkonnostní stav: Zubrod 0-2 Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Kardiovaskulární: Srdeční ejekční frakce alespoň 50 % Plicní : DLCO alespoň 50 % Jiné: Bez doprovodných závažných onemocnění Bez psychóz

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Předchozí chemoterapie povolena Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Bez předchozí rozsáhlé radioterapie Operace: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace kostní dřeně
Biologický: Rekombinantní interferon Alfa
Denně
Lék: Cyklofosfamid
Podává se intravenózní infuzí po dobu 2 hodin denně v den -7 a -6.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Neosar
Lék: Etoposid
Podává se intravenózně v den -8
Ostatní jména:
  • VePesid
Lék: Mesna
Začátek 1 hodinu po zahájení léčby cyklofosfamidem.
Ostatní jména:
  • Mesnex
Postup: Transplantace kostní dřeně
Infuze v den 0.
Ostatní jména:
  • BMT
Záření: Radiační terapie
Celkové tělesné ozáření je přijímáno ve dnech -4, -3, -2 a -1.
Ostatní jména:
  • Radioterapie
  • RT
  • TBI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s odpovědí
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1994

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM94-009
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MDA-DM-94009 (Jiný identifikátor: UT MDACC)
  • NCI-G96-0994
  • CDR0000065027 (Identifikátor registru: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní interferon Alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit