再発性または難治性ワルデンシュトレームマクログロブリン血症患者の治療における抗腫瘍薬療法
ワルデンシュトレームのマクログロブリン血症患者におけるアンチネオプラストン A10 および AS2-1 の第 II 相試験
再発性または難治性のワルデンシュトレームマクログロブリン血症に対する現在の治療法は、患者に非常に限られた利益をもたらす。 Antineoplaston 療法の抗癌特性は、再発性または難治性の Waldenstrom マクログロブリン血症の治療に有益であることが証明される可能性があることを示唆しています。
目的: この研究は、再発性または難治性のワルデンシュトレームマクログロブリン血症患者に対するアンチネオプラストン療法の効果 (良い面と悪い面) を判断するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
再発性または難治性のワルデンシュトレームマクログロブリン血症患者は、最大耐量に達するまで、静脈内抗ネオプラストン療法(Atengenal + Astugenal)の用量を徐々に増やしていきます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 12 か月まで継続します。
目的:
- 再発性または難治性ワルデンシュトレームマクログロブリン血症患者におけるアンチネオプラストン療法の有効性を、治療に対する客観的反応 (完全反応、部分反応、または病勢安定) によって測定することで判断すること。
- 再発性または難治性ワルデンシュトレームマクログロブリン血症患者におけるアンチネオプラストン療法の安全性と耐性を判断すること。 検索戦略:
- 客観的な反応を判断するために、身体診察、放射線検査、必要に応じて骨髄生検を利用して腫瘍の大きさを測定し、最初の 2 年間は 8 週間ごと、3 年目と 4 年目は 3 か月ごと、5 年目と 4 年目は 6 か月ごとに実施します。 6年目以降は毎年。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された再発性または進行性のワルデンシュトレームマクログロブリン血症で、手術、放射線療法、および化学療法を含む既存の治療法に反応する可能性は低い
- MRI、CTスキャン、胸部X線、または放射性核種スキャンによる腫瘍の証拠
- -少なくとも1つの標準的な一次治療を受けて失敗した必要があります(例:コルチコステロイド/アルキル化剤の組み合わせ)
ワルデンシュトレームマクログロブリン血症の生化学的証拠
- 血清および尿中の異常タンパク質
患者の特徴:
年:
- 18歳以上
演奏状況:
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命:
- 最低2ヶ月
造血:
- WBC 2000/mm3 以上
- 血小板数 50,000/mm3 以上
肝臓:
- 肝不全なし
- ビリルビンが2.5mg/dL以下
- SGOT および SGPT が通常の上限の 5 倍以下
腎臓:
- 腎不全なし
- クレアチニンが2.5mg/dL以下
- -高用量のナトリウムを禁忌とする腎疾患の病歴がない
心血管:
- コントロールされていない高血圧がない
- うっ血性心不全の病歴なし
- -高用量のナトリウムを禁忌とする他の心血管疾患の病歴はない
肺:
- 慢性閉塞性肺疾患などの重篤な肺疾患がない
他の:
- 妊娠中または授乳中ではない
- -肥沃な患者は、研究中および研究後4週間、効果的な避妊を使用する必要があります
- アクティブな感染はありません
- 非悪性全身疾患なし
- 医学的リスクまたは精神医学的リスクが高くない
以前の同時療法:
生物学的療法:
- -以前の免疫療法から少なくとも4週間
- 同時免疫調節剤なし
化学療法:
- 病気の特徴を見る
- 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 (ニトロソウレアから 6 週間)
- 併用抗悪性腫瘍薬なし
内分泌療法:
- 病気の特徴を見る
- 同時コルチコステロイドの許可
放射線療法:
- 病気の特徴を見る
- 前回の放射線治療から少なくとも 8 週間
手術:
- 病気の特徴を見る
- 以前の手術から回復した
他の:
- 以前の抗腫瘍薬なし
- 許可された以前の細胞分化剤
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:抗腫瘍療法
抗腫瘍薬療法(Atengenal + Astugenal)を少なくとも 12 か月間、4 時間ごとに IV 注入する。
被験者は、最大耐量に達するまで、アテゲナールとアストゥゲナールの投与量を増やしていきます。
|
再発性または難治性のワルデンシュトレームマクログロブリン血症の患者は、アンチネオプラストン療法(Atengenal + Astugenal)を受けます。 A10 と AS2-1 の 1 日量は 6 回の注入に分割され、4 時間間隔で投与されます。 各注入は A10 の注入で開始し、すぐに AS2-1 の注入が続きます。
他の名前:
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000066555
- BC-MW-2 (他の:Burzynski Research Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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