ダウン症の高齢者におけるビタミンE
2012年5月2日 更新者：Arthur Dalton、New York State Institute for Basic Research
ダウン症の高齢者における多施設ビタミンE試験
この研究の目的は、アルツハイマー病の進行を遅らせることが示されているビタミンEの投与の安全性と有効性を決定することであり、ダウン症の高齢者の認知/機能低下の速度を遅らせる.
調査の概要
詳細な説明
一般集団におけるアルツハイマー病の治療的介入（抗酸化ビタミンEを含む）の成功の増加には、方法論的問題の解決が必要であり、ダウン症の高齢者集団で治療試験を実施できるようにする必要があります。これにより、最終的に彼らの生活の質が向上しますその家族や介護者のことも。 この試験で得られた経験は、その後の試験でダウン症患者のアルツハイマー病の適切な認知測定を設計するのに役立ちます。
この国際的な 3 年間の研究の目的は、アルツハイマー病の進行を遅らせることが示されているビタミン E の投与が、50 歳以上のダウン症患者の認知/機能低下の速度を遅らせるかどうかを判断することです。 知的障害のすべてのレベルで機能するダウン症の人が対象となります。 男女ほぼ同数で、白人以外のマイノリティーや民族が含まれる。 50 歳以上のダウン症の合計 350 人が、約 21 の治験実施施設で募集されました。 この研究は、この疾患を診断するための DSM-IV (米国精神医学会) 基準に従って、地理的部位およびアルツハイマー病の存在によって層別化された、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群設計です。
アポリポタンパク質E（Apo E）遺伝子型は、スクリーニング訪問時に決定され、結果の測定および治療への反応に対するApo E遺伝子型（アルツハイマー病のリスクに影響を与える可能性がある）の影響の二次分析を可能にします。 DNA標本は、将来の遺伝子解析のために保管され、試験会場ではこの手順に参加しないことも許可されます。 訪問はベースラインで行われ、その後6か月間隔で行われ、各訪問には、間隔の病歴、現在および間隔の投薬、副作用チェックリスト、有害事象、錠剤数、施設化状態、認知、機能、および行動の測定、およびDSM-IVが含まれますアルツハイマー病の診断評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33617
- Roskamp Institute Memory Clinic
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Institute for the Study of Disadvantage and Disability
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- May South, Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60608
- University of Illinois at Chicago
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9642
- Southern Illinois University School of Medicine
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40517
- Third Age, Inc.
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- McLean Hospital
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Clinical Research Center Of New Jersey
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12222
- University at Albany, SUNY
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Orangeburg、New York、アメリカ、10962
- Nathan Kline Institute
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Staten Island、New York、アメリカ、10314
- George Jervis Clinic
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Westchester Institute for Human Development
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44120
- University Memory and Aging Center, Case Western Reserve University
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England
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Cambridge、England、イギリス、CB2 2AH
- University of Cambridge
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Kings Norton, Birmingham、England、イギリス、B30 3QQ
- Greenfields Monyhull Hospital
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London、England、イギリス、SE5 8AF
- Kings College: London
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Ireland
-
Dublin、Ireland、イギリス、8
- Mercer Institute for Research on Ageing, St. James Hospital
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New South Wales
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Ryde、New South Wales、オーストラリア、1680
- Centre for Developmental Disabilities Studies
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British Columbia
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Port Coquitlam、British Columbia、カナダ、V3C 2B2
- Down Syndrome Research Foundation
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 2C2
- Surrey Place Centre
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0M7
- Saskatoon City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床的に決定されたダウン症候群の存在（オプションの核型）。
- 医学的に安定しています。
- 薬は3か月以上安定しています。
- 適切に署名され、立会された同意書。
- 情報提供者/介護者の関与/協力。
除外基準:
- 認知症に関連する医学的/神経学的状態 (アルツハイマー病以外)。
- 簡単な実践テストのスコアが 20 未満。
- 変更された Hachinski スコア >4。
- 3ヶ月以内の大うつ病。
- -血液凝固の障害の病歴（遺伝または後天）。
- -抗凝固剤の現在の使用。
- -3か月以内の実験的薬物の使用。
- 過去 6 か月間に 1 日あたり 50 単位を超えるビタミン E を定期的に使用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ビタミンE＋マルチビタミン
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1,000 国際ユニット 1 日 2 回、3 年間
他の名前：
3年間毎日1回
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プラセボコンパレーター：2
マルチビタミンのプラセボ
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3年間毎日1回
プラセボを 1 日 2 回、3 年間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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簡単な実践テスト、単純で短い一連の随意運動のパフォーマンスとして表される認知機能を測定する
時間枠：スクリーニング、ベースライン、6 か月ごと、36 か月
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スクリーニング、ベースライン、6 か月ごと、36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Fuld Object Memory Test (Modified)、New Dot Test、Orientation Test、Vocabulary Test、Behavior & Function Down Syndrome Rating Scale、Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
時間枠：スクリーニング、ベースライン、および 6 か月ごとに 36 か月
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スクリーニング、ベースライン、および 6 か月ごとに 36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Arthur J Dalton, PhD、New York State Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
- スタディディレクター：Paul S Aisen, MD、Georgetown University
- スタディディレクター：Mary C Sano, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sano M, Ernesto C, Thomas RG, Klauber MR, Schafer K, Grundman M, Woodbury P, Growdon J, Cotman CW, Pfeiffer E, Schneider LS, Thal LJ. A controlled trial of selegiline, alpha-tocopherol, or both as treatment for Alzheimer's disease. The Alzheimer's Disease Cooperative Study. N Engl J Med. 1997 Apr 24;336(17):1216-22. doi: 10.1056/NEJM199704243361704.
- Aisen PS, Davis KL. The search for disease-modifying treatment for Alzheimer's disease. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S35-41. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.35s.
- Aylward EH, Burt DB, Thorpe LU, Lai F, Dalton A. Diagnosis of dementia in individuals with intellectual disability. J Intellect Disabil Res. 1997 Apr;41 ( Pt 2):152-64. doi: 10.1111/j.1365-2788.1997.tb00692.x.
- Dalton, AJ, Mehta, PD, Fedor, BL, Patti, PJ: Cognitive changes in memory precede those in praxis in aging persons with Down syndrome. Journal of Intellectual and Developmental Disability 24(2):169-187,1999.
- Sano M, Aisen PS, Dalton AJ, Andrews HF, Tsai W-Y, and the International Down Syndrome Alzheimer Disease Consortium. Assessment of aging individuals with Down syndrome in clinical trials: results of baseline measures. Journal of Policy and Practice in Intellectual Disabilities. 2005 2(2):126-138.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年4月1日
一次修了 (予想される)
2012年5月1日
研究の完了 (予想される)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2003年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2003年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月2日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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