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Vitamina E en personas mayores con síndrome de Down

2 de mayo de 2012 actualizado por: Arthur Dalton, New York State Institute for Basic Research

Ensayo multicéntrico de vitamina E en personas mayores con síndrome de Down

El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de la administración de vitamina E, que se ha demostrado que retrasa la progresión de la enfermedad de Alzheimer, al disminuir la tasa de deterioro cognitivo/funcional en personas mayores con síndrome de Down.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El éxito creciente de las intervenciones terapéuticas (incluida la vitamina E antioxidante) para la enfermedad de Alzheimer en la población general requiere una solución a los problemas metodológicos para que se puedan realizar ensayos terapéuticos en la población que envejece con síndrome de Down que, en última instancia, mejoren su calidad de vida como así como el de sus familias y cuidadores. La experiencia adquirida en este ensayo será útil para el diseño de medidas cognitivas apropiadas de la enfermedad de Alzheimer en personas con síndrome de Down en ensayos posteriores.

El objetivo de este estudio internacional de tres años es determinar si la administración de vitamina E, que se ha demostrado que retrasa la progresión de la enfermedad de Alzheimer, disminuirá la tasa de deterioro cognitivo/funcional en personas de 50 años o más con síndrome de Down. Serán elegibles las personas con síndrome de Down que funcionen en todos los niveles de discapacidad intelectual. Se incluirán hombres y mujeres de aproximadamente el mismo número y personas de minorías y grupos étnicos que no sean caucásicos. Se ha reclutado un total de 350 personas con síndrome de Down, de 50 años de edad o más, en aproximadamente 21 sitios de ensayo. El estudio es un diseño de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con estratificación por sitio geográfico y presencia de la enfermedad de Alzheimer según los criterios del DSM-IV (Asociación Americana de Psiquiatría) para el diagnóstico de esta enfermedad.

El genotipo de apolipoproteína E (Apo E) se determinará en la visita de selección para permitir análisis secundarios del impacto del genotipo Apo E (que puede influir en el riesgo de enfermedad de Alzheimer) en las medidas de resultado y la respuesta al tratamiento. Las muestras de ADN también se almacenarán para posibles análisis genéticos futuros, y los sitios de prueba permitirán la no participación en este procedimiento. Las visitas se realizarán al inicio y luego a intervalos de 6 meses, y cada visita incluirá el historial médico del intervalo, los medicamentos actuales y del intervalo, la lista de verificación de efectos secundarios, los eventos adversos, el recuento de píldoras, el estado de institucionalización, las medidas cognitivas, funcionales y conductuales y el DSM-IV. Evaluación diagnóstica de la enfermedad de Alzheimer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

350

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Australia, 1680
        • Centre for Developmental Disabilities Studies
  • Canadá
    • British Columbia
      • Port Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3C 2B2
        • Down Syndrome Research Foundation
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2C2
        • Surrey Place Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • Roskamp Institute Memory Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Institute for the Study of Disadvantage and Disability
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • May South, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • University of Illinois at Chicago
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9642
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
        • Third Age, Inc.
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • McLean Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Clinical Research Center Of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12222
        • University at Albany, SUNY
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • Nathan Kline Institute
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • George Jervis Clinic
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Institute for Human Development
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44120
        • University Memory and Aging Center, Case Western Reserve University
  • Reino Unido
    • England
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2AH
        • University of Cambridge
      • Kings Norton, Birmingham, England, Reino Unido, B30 3QQ
        • Greenfields Monyhull Hospital
      • London, England, Reino Unido, SE5 8AF
        • Kings College: London
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Reino Unido, 8
        • Mercer Institute for Research on Ageing, St. James Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de síndrome de Down clínicamente determinado (cariotipos opcionales).
  • Médicamente estable.
  • Medicamentos estables durante 3 meses.
  • Formulario de consentimiento debidamente firmado y atestiguado.
  • Implicación/cooperación del informante/cuidador.

Criterio de exclusión:

  • Condición médica/neurológica (que no sea la enfermedad de Alzheimer) asociada con la demencia.
  • Puntuación en el Test de Praxis Breve <20.
  • Puntuación de Hachinski modificada >4.
  • Depresión mayor en 3 meses.
  • Antecedentes de cualquier trastorno de la coagulación sanguínea (hereditario o adquirido).
  • Uso actual de anticoagulantes.
  • Uso de medicamentos experimentales dentro de los 3 meses.
  • Uso regular de vitamina E superior a 50 unidades por día durante los 6 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
vitamina E más multivitamínico
Droga: Vitamina e
1000 unidades internacionales dos veces al día durante tres años
Otros nombres:
  • tocoferol
Droga: multivitamina
una vez al día durante tres años
Comparador de placebos: 2
placebo con multivitaminas
Droga: multivitamina
una vez al día durante tres años
Droga: Placebo
Placebo dos veces al día durante tres años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba breve de praxis, que mide las funciones cognitivas expresadas como actuaciones de secuencias simples y cortas de movimientos voluntarios.
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, cada 6 meses durante 36 meses
Detección, línea de base, cada 6 meses durante 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de memoria de objetos de Fuld (modificada), prueba de puntos nuevos, prueba de orientación, prueba de vocabulario, escala de calificación del síndrome de Down de comportamiento y función, impresión clínica global de cambio (CGI-C)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base y cada 6 meses durante 36 meses
Detección, línea de base y cada 6 meses durante 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York State Institute for Basic Research

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Arthur J Dalton, PhD, New York State Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
  • Director de estudio: Paul S Aisen, MD, Georgetown University
  • Director de estudio: Mary C Sano, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2002

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IA0039
  • R01AG016381 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NIA Grant AG16381

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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