Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina E u osób w podeszłym wieku z zespołem Downa

2 maja 2012 zaktualizowane przez: Arthur Dalton, New York State Institute for Basic Research

Wieloośrodkowe badanie witaminy E u osób w podeszłym wieku z zespołem Downa

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności podawania witaminy E, która, jak wykazano, opóźnia postęp choroby Alzheimera, spowalniając tempo pogorszenia funkcji poznawczych/funkcjonalnych u osób starszych z zespołem Downa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rosnący sukces interwencji terapeutycznych (w tym przeciwutleniającej witaminy E) w chorobie Alzheimera w populacji ogólnej wymaga rozwiązania problemów metodologicznych, tak aby można było prowadzić próby terapeutyczne w starzejącej się populacji z zespołem Downa, co docelowo poprawi jakość ich życia jako jak również ich rodzin i opiekunów. Doświadczenia zdobyte w tym badaniu będą przydatne w projektowaniu odpowiednich miar poznawczych choroby Alzheimera u osób z zespołem Downa w kolejnych badaniach.

Celem tego międzynarodowego trzyletniego badania jest ustalenie, czy podawanie witaminy E, która, jak wykazano, opóźnia postęp choroby Alzheimera, spowolni tempo pogorszenia funkcji poznawczych/funkcjonalnych u osób w wieku 50 lat lub starszych z zespołem Downa. Kwalifikować się będą osoby z zespołem Downa funkcjonujące na wszystkich stopniach niepełnosprawności intelektualnej. Uwzględnieni zostaną mężczyźni i kobiety w mniej więcej równej liczbie oraz osoby z mniejszości i grup etnicznych innych niż rasy kaukaskiej. Łącznie 350 osób z zespołem Downa w wieku 50 lat i starszych zostało zatrudnionych w około 21 ośrodkach badawczych. Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, równoległym projektem grupowym z podziałem na obszary geograficzne i obecność choroby Alzheimera zgodnie z kryteriami DSM-IV (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne) do diagnozowania tej choroby.

Genotyp apolipoproteiny E (Apo E) zostanie określony podczas wizyty przesiewowej, aby umożliwić wtórną analizę wpływu genotypu Apo E (który może wpływać na ryzyko choroby Alzheimera) na wyniki i odpowiedź na leczenie. Próbki DNA będą również przechowywane do ewentualnych przyszłych analiz genetycznych, przy czym miejsca badań pozwolą na nieuczestniczenie w tej procedurze. Wizyty będą odbywać się na początku badania, a następnie w odstępach 6-miesięcznych, przy czym każda wizyta będzie obejmowała historię choroby, aktualne i przyjmowane w okresie przerwy leki, listę kontrolną skutków ubocznych, zdarzenia niepożądane, liczbę tabletek, status instytucjonalizacji, pomiary funkcji poznawczych, funkcjonalnych i behawioralnych oraz DSM-IV ocena diagnostyczna choroby Alzheimera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Australia, 1680
        • Centre for Developmental Disabilities Studies
  • Kanada
    • British Columbia
      • Port Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3C 2B2
        • Down Syndrome Research Foundation
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2C2
        • Surrey Place Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • Roskamp Institute Memory Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Institute for the Study of Disadvantage and Disability
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • May South, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • University of Illinois at Chicago
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9642
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40517
        • Third Age, Inc.
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Clinical Research Center Of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12222
        • University at Albany, SUNY
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
        • Nathan Kline Institute
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • George Jervis Clinic
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Westchester Institute for Human Development
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44120
        • University Memory and Aging Center, Case Western Reserve University
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2AH
        • University of Cambridge
      • Kings Norton, Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B30 3QQ
        • Greenfields Monyhull Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
        • Kings College: London
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Zjednoczone Królestwo, 8
        • Mercer Institute for Research on Ageing, St. James Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność klinicznie stwierdzonego zespołu Downa (kariotypy opcjonalne).
  • Stabilny medycznie.
  • Leki stabilne przez 3 miesiące.
  • Odpowiednio podpisany i poświadczony formularz zgody.
  • Zaangażowanie/współpraca informatora/opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan medyczny/neurologiczny (inny niż choroba Alzheimera) związany z demencją.
  • Wynik krótkiego testu Praxis <20.
  • Zmodyfikowana ocena Hachinskiego >4.
  • Duża depresja w ciągu 3 miesięcy.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń krzepnięcia krwi (dziedzicznych lub nabytych).
  • Obecne stosowanie antykoagulantów.
  • Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu 3 miesięcy.
  • Regularne przyjmowanie witaminy E powyżej 50 jednostek dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
witamina E plus multiwitamina
Lek: Witamina E
1000 jednostek międzynarodowych dwa razy dziennie przez trzy lata
Inne nazwy:
  • tokoferol
Lek: multiwitamina
raz dziennie przez trzy lata
Komparator placebo: 2
placebo z multiwitaminą
Lek: multiwitamina
raz dziennie przez trzy lata
Lek: Placebo
Placebo dwa razy dziennie przez trzy lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krótki Test Praxis, mierzący funkcje poznawcze wyrażone jako wykonywanie prostych, krótkich sekwencji dowolnych ruchów
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, co 6 miesięcy przez 36 miesięcy
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, co 6 miesięcy przez 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test pamięci pełnego obiektu (zmodyfikowany), test nowej kropki, test orientacji, test słownictwa, skala oceny zachowania i funkcji zespołu Downa, kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGI-C)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa i co 6 miesięcy przez 36 miesięcy
Badanie przesiewowe, linia podstawowa i co 6 miesięcy przez 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Institute for Basic Research

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur J Dalton, PhD, New York State Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
  • Dyrektor Studium: Paul S Aisen, MD, Georgetown University
  • Dyrektor Studium: Mary C Sano, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IA0039
  • R01AG016381 (Grant/umowa NIH USA)
  • NIA Grant AG16381

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Witamina E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj