Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine E bij ouder wordende personen met het syndroom van Down

2 mei 2012 bijgewerkt door: Arthur Dalton, New York State Institute for Basic Research

Multicenter vitamine E-onderzoek bij ouder wordende personen met het syndroom van Down

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van de toediening van vitamine E, waarvan is aangetoond dat het de progressie van de ziekte van Alzheimer vertraagt, bij het vertragen van de snelheid van cognitieve/functionele achteruitgang bij ouderen met het syndroom van Down.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het groeiende succes van therapeutische interventies (waaronder de antioxidant vitamine E) voor de ziekte van Alzheimer bij de algemene bevolking vereist een oplossing voor de methodologische problemen, zodat therapeutische proeven kunnen worden uitgevoerd bij de ouder wordende bevolking met het syndroom van Down, die uiteindelijk hun kwaliteit van leven zal verbeteren als maar ook die van hun familie en verzorgers. De ervaring die in dit onderzoek is opgedaan, zal nuttig zijn voor het ontwerp van geschikte cognitieve metingen van de ziekte van Alzheimer bij personen met het syndroom van Down in volgende onderzoeken.

Het doel van deze internationale driejarige studie is om te bepalen of de toediening van vitamine E, waarvan is aangetoond dat het de progressie van de ziekte van Alzheimer vertraagt, de snelheid van cognitieve/functionele achteruitgang bij personen van 50 jaar of ouder met het syndroom van Down zal vertragen. Personen met het syndroom van Down die functioneren op alle niveaus van verstandelijke beperking komen in aanmerking. Mannen en vrouwen van ongeveer gelijke aantallen en mensen uit andere minderheden en etnische groepen dan blanken zullen worden opgenomen. In totaal zijn 350 personen met het syndroom van Down, van 50 jaar en ouder, gerekruteerd op ongeveer 21 onderzoekslocaties. De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsopzet met stratificatie per geografische locatie en aanwezigheid van de ziekte van Alzheimer volgens de criteria van de DSM-IV (American Psychiatric Association) voor het diagnosticeren van deze ziekte.

Tijdens het screeningsbezoek zal het apolipoproteïne E (Apo E) genotype worden bepaald om secundaire analyses mogelijk te maken van de impact van het Apo E genotype (dat het risico op de ziekte van Alzheimer kan beïnvloeden) op uitkomstmaten en de respons op de behandeling. DNA-specimens zullen ook worden opgeslagen voor mogelijke toekomstige genetische analyses, met proeflocaties die niet-deelname aan deze procedure mogelijk maken. Bezoeken vinden plaats bij baseline en vervolgens met tussenpozen van 6 maanden, waarbij elk bezoek de medische geschiedenis van het interval, huidige en intervalmedicatie, checklist voor bijwerkingen, bijwerkingen, aantal pillen, opnamestatus, cognitieve, functionele en gedragsmaatregelen en DSM-IV omvat diagnostische beoordeling voor de ziekte van Alzheimer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Australië, 1680
        • Centre for Developmental Disabilities Studies
  • Canada
    • British Columbia
      • Port Coquitlam, British Columbia, Canada, V3C 2B2
        • Down Syndrome Research Foundation
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2C2
        • Surrey Place Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2AH
        • University of Cambridge
      • Kings Norton, Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B30 3QQ
        • Greenfields Monyhull Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
        • Kings College: London
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Verenigd Koninkrijk, 8
        • Mercer Institute for Research on Ageing, St. James Hospital
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
        • Roskamp Institute Memory Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Institute for the Study of Disadvantage and Disability
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • May South, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
        • University of Illinois at Chicago
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794-9642
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40517
        • Third Age, Inc.
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • McLean Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Clinical Research Center Of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12222
        • University at Albany, SUNY
      • Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962
        • Nathan Kline Institute
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
        • George Jervis Clinic
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Westchester Institute for Human Development
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44120
        • University Memory and Aging Center, Case Western Reserve University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van klinisch vastgesteld syndroom van Down (karyotypes optioneel).
  • Medisch stabiel.
  • Medicijnen stabiel gedurende 3 maanden.
  • Correct ondertekend en getuige toestemmingsformulier.
  • Betrokkenheid/medewerking informant/verzorger.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische/neurologische aandoening (anders dan de ziekte van Alzheimer) geassocieerd met dementie.
  • Korte Praxis Testscore <20.
  • Gewijzigde Hachinski-score >4.
  • Ernstige depressie binnen 3 maanden.
  • Geschiedenis van een bloedstollingsstoornis (erfelijk of verworven).
  • Huidig ​​gebruik van antistollingsmiddelen.
  • Gebruik van experimentele medicijnen binnen 3 maanden.
  • Regelmatig gebruik van vitamine E van meer dan 50 eenheden per dag gedurende de voorgaande 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
vitamine E plus multivitamine
Geneesmiddel: Vitamine E
1.000 internationale eenheden tweemaal daags gedurende drie jaar
Andere namen:
  • tocoferol
Geneesmiddel: multivitamine
eenmaal per dag gedurende drie jaar
Placebo-vergelijker: 2
placebo met multivitamine
Geneesmiddel: multivitamine
eenmaal per dag gedurende drie jaar
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tweemaal daags gedurende drie jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Brief Praxis Test, het meten van cognitieve functies uitgedrukt als uitvoeringen van eenvoudige, korte reeksen van vrijwillige bewegingen
Tijdsspanne: Screening, baseline, elke 6 maanden gedurende 36 maanden
Screening, baseline, elke 6 maanden gedurende 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fuld Object Memory Test (Gewijzigd), New Dot Test, Oriëntatietest, Woordenschattest, Gedrag & Functie Down Syndrome Rating Scale, Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
Tijdsspanne: Screening, baseline en elke 6 maanden gedurende 36 maanden
Screening, baseline en elke 6 maanden gedurende 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Institute for Basic Research

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arthur J Dalton, PhD, New York State Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
  • Studie directeur: Paul S Aisen, MD, Georgetown University
  • Studie directeur: Mary C Sano, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IA0039
  • R01AG016381 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NIA Grant AG16381

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Vitamine E

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren