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抗HIV薬によるHIVの性的感染の予防

2021年11月3日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

血清不一致のカップルにおけるHIV-1の性的感染を予防するための、抗レトロウイルス療法とHIVプライマリケアとHIVプライマリケアのみの有効性を評価する無作為化試験

この研究では、一方のパートナーが HIV に感染しており、もう一方のパートナーが感染していないカップルの間で、抗 HIV 薬が HIV の性的感染を防ぐことができるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV 感染集団における抗レトロ ウイルス療法 (ART) の開始は、HIV ウイルス複製の持続的な減少を通じて、HIV 感染の罹患率と死亡率を劇的に減少させることが示されています。 しかし、そのような治療法はHIV感染を治したり、ウイルスの拡散を防いだりしません。 しかし、ART は、ART を受けていない人に比べて、血漿 HIV-1 RNA レベルを低下させることにより、HIV 感染者の感染力を低下させる可能性があります。 この研究は、ART 未経験の HIV 感染者に ART を開始することで、HIV に不和なカップルの間で HIV の性的感染を防ぐことができるかどうかを判断し、ART の開始によって生活の質が変化するかどうかを実証することを目的としています。 この研究のために、ブラジル、インド、マラウイ、タイ、米国、ジンバブエの研究サイトで、異性カップルと同性カップルの両方が募集されます。

参加カップルは、約78ヶ月（6.5年）在籍します。 カップルは、2 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 アーム 1 の HIV 感染パートナーは、HIV のプライマリ ケアに加えて ART を開始します。 アーム 2 の HIV 感染パートナーは、HIV プライマリ ケアを受けます。 これらの参加者の CD4 数が 200 ～ 250 細胞/mm3 に達するか、200 細胞/mm3 を下回るか、AIDS を定義する病気を発症すると、ART が開始されます。 すべてのカップルは HIV カウンセリングを受け、スクリーニングと登録時に尿と血液を採取します。 彼らは、ARTレジメンへの遵守に関する情報を定期的に報告するよう求められます。

注: LoA#5 によると、Data and Safety and Monitoring Board (DSMB) の勧告により、2011 年 5 月 10 日現在、ART をまだ開始していないアーム 2 のすべての HIV 感染参加者には、できるだけ早く ART が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3526

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Fenway Community Health Ctr. CRS
  • インド
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411026
        • NARI Pune CRS
      • Pune、Maharashtra、インド、411002
        • NARI Clinic at Gadikhana Dr. Kotnis Municipal Dispensary CRS
      • Pune、Maharashtra、インド、411011
        • NARI Clinic at NIV CRS
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment (CART) CRS
  • ケニア
    • Nyanza
      • Kisumu、Nyanza、ケニア、40100
        • Kisumu Crs
  • ジンバブエ
      • Harare、ジンバブエ
        • Parirenyatwa CRS
  • タイ
      • Chiang Mai、タイ、50202
        • CMU HIV Prevention CRS
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20221-903
        • HSE-Hospital dos Servidores do Estado CRS
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
    • Rio De Janeiro
      • Nova Iguacu、Rio De Janeiro、ブラジル、26030-380
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu CRS (HGNI CRS)
    • Rio Grande Do Sul
      • Port Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
  • ボツワナ
      • Gaborone、ボツワナ
        • Gaborone CRS
  • マラウイ
      • Blantyre、マラウイ
        • Blantyre CRS
      • Lilongwe、マラウイ
        • Malawi CRS
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
        • Soweto HPTN CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

HIV感染パートナーの包含基準：

  • -研究登録から60日以内の陽性HIV検査
  • -研究登録から30日以内のCD4数が350〜550細胞/ mm3
  • -妊娠中または授乳中の場合、研究のいずれかのアームに無作為化されることをいとわない

HIVに感染していないパートナーの包含基準:

  • -研究登録から14日以内の陰性HIV検査

両パートナーの参加基準:

  • パートナーとの性的関係を維持する計画
  • 過去 3 か月間に少なくとも 3 回、パートナーと性行為 (膣または肛門) をしたと報告している
  • パートナーに HIV 検査結果を喜んで開示する
  • その地域に滞在する予定があり、研究期間中に長期間の欠席を必要とする可能性のある仕事やその他の義務を負っていない

HIV感染パートナーの除外基準:

  • ART の現在または以前の使用。 HIVの母子感染予防のためにARTの短期コースを以前に受講した参加者は除外されません。
  • -研究における感染したパートナーの開始レジメンにネビラピンまたはアタザナビルが含まれている場合、研究への参加から30日以内に急性肝炎が記録または疑われる
  • 現在または以前のエイズ定義疾患または日和見感染症
  • -研究登録前の30日以内に急性肝炎が記録または疑われる
  • -研究に参加する前の14日以内の深刻な医学的疾患の急性治療
  • -研究登録前45日以内の放射線療法または全身化学療法
  • -研究登録前30日以内の免疫調節または治験療法
  • -治験責任医師の意見では、研究を妨げる可能性のある活発な薬物またはアルコール依存症
  • 嘔吐または薬を飲み込めない
  • 特定の薬が必要
  • -治験薬のいずれかに対するアレルギーまたは感受性

両方のパートナーの除外基準:

  • -研究登録から5年以内の注射薬の使用歴
  • -HIVワクチン研究への以前および/または現在の参加
  • 現在刑務所に拘留されているか、精神疾患または身体疾患の治療のために拘留されている
  • 研究スタッフの意見では、研究への参加を危険にする、研究結果データの解釈を複雑にする、またはその他の方法で研究目的の達成を妨げる状態
  • 特定の異常な検査値

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
参加者は、HIVプライマリケアを受けることに加えて、ARTを開始します
薬：アタザナビル
300mgを1日1回経口摂取
他の名前：
  • レヤタズ
薬：ジダノシン
400mgを1日1回経口摂取
他の名前：
  • ビデックス
薬：エファビレンツ
1日1回600mgを経口摂取
他の名前：
  • サスティバ
薬：エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩
エムトリシタビン 200 mg/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300 mg 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ツルバダ
薬：ラミブジン
300mgを1日1回経口摂取
他の名前：
  • 3TC
  • エピビル
薬：ロピナビル/リトナビル
ロピナビル 200 mg/リトナビル 50 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • カレトラ
薬：ネビラピン
200 mg を 1 日 1 回 14 日間経口摂取した後、200 mg を 1 日 2 回経口摂取
他の名前：
  • ビラムネ
  • NVP
薬：スタブジン
投与量は体重によって異なります
他の名前：
  • ゼリット
  • d4T
薬：テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩
300mgを1日1回経口摂取
他の名前：
  • TDF
  • ヴィレド
薬：ジドブジン/ラミブジン
ラミブジン150mg/ジドブジン錠剤300mgを1日2回経口摂取
他の名前：
  • コンビビル
実験的：2

参加者はHIVプライマリケアを受けます。 これらの参加者の CD4 数が 200 ～ 250 細胞/mm3 に達するか、200 細胞/mm3 を下回るか、AIDS を定義する病気を発症すると、ART が開始されます。

注: LoA#5 によると、Data and Safety and Monitoring Board (DSMB) の勧告により、2011 年 5 月 10 日現在、ART をまだ開始していないアーム 2 のすべての HIV 感染参加者には、できるだけ早く ART が提供されます。
薬：アタザナビル
300mgを1日1回経口摂取
他の名前：
  • レヤタズ
薬：ジダノシン
400mgを1日1回経口摂取
他の名前：
  • ビデックス
薬：エファビレンツ
1日1回600mgを経口摂取
他の名前：
  • サスティバ
薬：エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩
エムトリシタビン 200 mg/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300 mg 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ツルバダ
薬：ラミブジン
300mgを1日1回経口摂取
他の名前：
  • 3TC
  • エピビル
薬：ロピナビル/リトナビル
ロピナビル 200 mg/リトナビル 50 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • カレトラ
薬：ネビラピン
200 mg を 1 日 1 回 14 日間経口摂取した後、200 mg を 1 日 2 回経口摂取
他の名前：
  • ビラムネ
  • NVP
薬：スタブジン
投与量は体重によって異なります
他の名前：
  • ゼリット
  • d4T
薬：テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩
300mgを1日1回経口摂取
他の名前：
  • TDF
  • ヴィレド
薬：ジドブジン/ラミブジン
ラミブジン150mg/ジドブジン錠剤300mgを1日2回経口摂取
他の名前：
  • コンビビル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期ART群および遅延ART群におけるリンクパートナーHIV感染率
時間枠：研究を通して
無作為化されたＨＩＶ感染指数（登録時にＨＩＶ陽性）症例のパートナー（登録時にＨＩＶ陰性）に発生する偶発的なＨＩＶ感染は、腕によって評価される。 インデックス パートナーからの取得のみが一次解析に含まれたため、インデックス ケースのウイルス エンベロープ シーケンスがパートナーのウイルス エンベロープ シーケンスと一致するように、各エンドポイントを (ジェノタイピングによって) 確認する必要がありました。
研究を通して
Early-ART アームと Delayed-ART アームのすべてのパートナー HIV 感染率
時間枠：研究を通して
無作為化されたＨＩＶ感染指数（登録時にＨＩＶ陽性）症例のパートナー（登録時にＨＩＶ陰性）に発生するすべてのインシデントＨＩＶ感染は、アームごとに評価される。
研究を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

HIV Prevention Trials Network

捜査官

  • スタディチェア：Myron S. Cohen, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年2月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2003年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2003年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月3日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HPTN 052
  • 10068 (レジストリ識別子：DAIDS ES)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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