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用抗 HIV 药物预防 HIV 的性传播

2021年11月3日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

一项评估抗逆转录病毒疗法加 HIV 初级保健与单纯 HIV 初级保健预防 HIV-1 在血清不一致夫妇中性传播的有效性的随机试验

这项研究将确定抗 HIV 药物是否可以防止一方感染 HIV 而另一方未感染的夫妻之间发生 HIV 性传播。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在 HIV 感染人群中启动抗逆转录病毒疗法 (ART) 已被证明可以通过持续减少 HIV 病毒复制来显着降低 HIV 感染的发病率和死亡率。 但是，这种疗法不能治愈 HIV 感染或防止病毒传播。 然而，与未接受 ART 的人相比，ART 可能通过降低血浆 HIV-1 RNA 水平降低 HIV 感染者的传染性。 本研究旨在确定在未接受过 ART 治疗的 HIV 感染者中启动 ART 是否可以预防 HIV 不和谐夫妇之间的 HIV 性传播，并证明生活质量是否会随着 ART 的启动而改变。 将在巴西、印度、马拉维、泰国、美国和津巴布韦的研究地点招募异性和同性伴侣进行这项研究。

参与的夫妇将被登记大约 78 个月（6.5 岁）。 夫妻将被随机分配到两个手臂之一。 第 1 组中感染 HIV 的伴侣除了接受 HIV 初级保健外还将开始 ART。 第 2 组中感染 HIV 的伴侣将接受 HIV 初级保健。 当这些参与者的 CD4 计数达到 200 至 250 个细胞/mm3、低于 200 个细胞/mm3 或患上艾滋病定义疾病时，他们将启动 ART。 所有夫妇都将接受 HIV 咨询，并在筛查和登记时收集他们的尿液和血液，并在选定的每月、每季度和每年的时间间隔内收集。 他们将被要求定期报告有关他们遵守 ART 方案的信息。

注意：根据 LoA#5，根据数据和安全与监测委员会 (DSMB) 的建议，截至 2011 年 5 月 10 日，第 2 组中尚未启动 ART 的所有 HIV 感染参与者将尽快接受 ART。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3526

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2001
        • Soweto HPTN CRS
  • 博茨瓦纳
      • Gaborone、博茨瓦纳
        • Gaborone CRS
  • 印度
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度、411026
        • NARI Pune CRS
      • Pune、Maharashtra、印度、411002
        • NARI Clinic at Gadikhana Dr. Kotnis Municipal Dispensary CRS
      • Pune、Maharashtra、印度、411011
        • NARI Clinic at NIV CRS
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment (CART) CRS
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20221-903
        • HSE-Hospital dos Servidores do Estado CRS
      • Rio de Janeiro、巴西、21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
    • Rio De Janeiro
      • Nova Iguacu、Rio De Janeiro、巴西、26030-380
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu CRS (HGNI CRS)
    • Rio Grande Do Sul
      • Port Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
  • 泰国
      • Chiang Mai、泰国、50202
        • CMU HIV Prevention CRS
  • 津巴布韦
      • Harare、津巴布韦
        • Parirenyatwa CRS
  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Fenway Community Health Ctr. CRS
  • 肯尼亚
    • Nyanza
      • Kisumu、Nyanza、肯尼亚、40100
        • Kisumu Crs
  • 马拉维
      • Blantyre、马拉维
        • Blantyre CRS
      • Lilongwe、马拉维
        • Malawi CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

HIV 感染伴侣的纳入标准：

  • 进入研究后 60 天内 HIV 检测呈阳性
  • 进入研究后 30 天内 CD4 计数在 350 和 550 个细胞/mm3 之间
  • 如果怀孕或哺乳，愿意随机分配到研究的任一组

未感染 HIV 伴侣的纳入标准：

  • 进入研究后 14 天内 HIV 检测呈阴性

合作伙伴双方的入选标准：

  • 计划与伴侣保持性关系
  • 报告在过去 3 个月内与伴侣发生至少 3 次性行为（阴道或肛门）
  • 愿意向合作伙伴透露 HIV 检测结果
  • 计划留在该地区并且在研究期间没有工作或其他可能需要长时间缺席的义务

HIV 感染伙伴的排除标准：

  • 当前或以前使用过任何 ART。 之前参加过短期 ART 课程以预防 HIV 母婴传播的参与者不被排除在外。
  • 如果受感染伙伴在研究中的起始治疗方案包含奈韦拉平或阿扎那韦，则在研究进入后 30 天内记录或疑似急性肝炎
  • 当前或以前的艾滋病定义疾病或机会性感染
  • 进入研究前 30 天内记录或疑似急性肝炎
  • 进入研究前 14 天内严重疾病的急性治疗
  • 进入研究前 45 天内接受过放射治疗或全身化疗
  • 进入研究前 30 天内接受过免疫调节或研究性治疗
  • 研究者认为会干扰研究的活性药物或酒精依赖
  • 呕吐或无法吞咽药物
  • 需要某些药物
  • 对任何研究药物过敏或敏感

双方的排除标准：

  • 进入研究后 5 年内有注射吸毒史
  • 以前和/或目前参与 HIV 疫苗研究
  • 目前被关押在监狱或因治疗精神或身体疾病
  • 研究人员认为会使参与研究不安全、使研究结果数据的解释复杂化或以其他方式干扰实现研究目标的任何情况
  • 某些异常的实验室值

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
除了接受 HIV 初级保健外，参与者还将开始抗逆转录病毒治疗
药品：阿扎那韦
每天口服一次 300 毫克
其他名称：
  • 雷亚塔兹
药品：去羟肌苷
每天口服一次 400 毫克
其他名称：
  • 视讯
药品：依法韦仑
每天口服一次 600 毫克
其他名称：
  • 苏斯蒂瓦
药品：恩曲他滨/替诺福韦地索普西富马酸盐
200 mg 恩曲他滨/ 300 mg 富马酸替诺福韦地索普西片，每天口服一次
其他名称：
  • 特鲁瓦达
药品：拉米夫定
每天口服一次 300 毫克
其他名称：
  • 3TC
  • 依维韦
药品：洛匹那韦/利托那韦
200 毫克洛匹那韦/50 毫克利托那韦片剂，每天口服一次
其他名称：
  • 克力芝
药品：奈韦拉平
每天口服一次 200 毫克，持续 14 天，然后每天口服两次 200 毫克
其他名称：
  • 病毒宗
  • NVP
药品：司他夫定
剂量取决于体重
其他名称：
  • 泽瑞特
  • d4T
药品：富马酸替诺福韦地索普西
每天口服一次 300 毫克
其他名称：
  • TDF
  • 威瑞德
药品：齐多夫定/拉米夫定
150 mg 拉米夫定/ 300 mg 齐多夫定片剂，每天口服两次
其他名称：
  • 康比韦
实验性的：2个

参与者将接受 HIV 初级保健。 当这些参与者的 CD4 计数达到 200 至 250 个细胞/mm3、低于 200 个细胞/mm3 或患上艾滋病定义疾病时，他们将启动 ART。

注意：根据 LoA#5，根据数据和安全与监测委员会 (DSMB) 的建议，截至 2011 年 5 月 10 日，第 2 组中尚未启动 ART 的所有 HIV 感染参与者将尽快接受 ART。
药品：阿扎那韦
每天口服一次 300 毫克
其他名称：
  • 雷亚塔兹
药品：去羟肌苷
每天口服一次 400 毫克
其他名称：
  • 视讯
药品：依法韦仑
每天口服一次 600 毫克
其他名称：
  • 苏斯蒂瓦
药品：恩曲他滨/替诺福韦地索普西富马酸盐
200 mg 恩曲他滨/ 300 mg 富马酸替诺福韦地索普西片，每天口服一次
其他名称：
  • 特鲁瓦达
药品：拉米夫定
每天口服一次 300 毫克
其他名称：
  • 3TC
  • 依维韦
药品：洛匹那韦/利托那韦
200 毫克洛匹那韦/50 毫克利托那韦片剂，每天口服一次
其他名称：
  • 克力芝
药品：奈韦拉平
每天口服一次 200 毫克，持续 14 天，然后每天口服两次 200 毫克
其他名称：
  • 病毒宗
  • NVP
药品：司他夫定
剂量取决于体重
其他名称：
  • 泽瑞特
  • d4T
药品：富马酸替诺福韦地索普西
每天口服一次 300 毫克
其他名称：
  • TDF
  • 威瑞德
药品：齐多夫定/拉米夫定
150 mg 拉米夫定/ 300 mg 齐多夫定片剂，每天口服两次
其他名称：
  • 康比韦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早期 ART 和延迟 ART 组中相关伴侣的 HIV 感染率
大体时间：在整个学习过程中
在随机 HIV 感染指数（入组时 HIV 阳性）病例的伴侣（入组时 HIV 阴性）中发生的 HIV 感染事件按手臂进行评估。 主要分析中只包括从索引合作伙伴获得的数据，因此，每个终点都需要确认（通过基因分型），以便索引案例中的病毒包膜序列与合作伙伴的病毒包膜序列相匹配。
在整个学习过程中
早期 ART 和延迟 ART 组中所有伴侣的 HIV 感染率
大体时间：在整个学习过程中
发生在随机 HIV 感染指数（入组时 HIV 阳性）病例的伴侣（入组时 HIV 阴性）中的所有事件 HIV 感染均按组进行评估。
在整个学习过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

HIV Prevention Trials Network

调查人员

  • 学习椅：Myron S. Cohen, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2003年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2003年12月16日

首次发布 (估计)

2003年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月3日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HPTN 052
  • 10068 (注册表标识符：DAIDS ES)

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艾滋病毒感染的临床试验

阿扎那韦的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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地点

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