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Prévention de la transmission sexuelle du VIH avec des médicaments anti-VIH

3 novembre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai randomisé pour évaluer l'efficacité de la thérapie antirétrovirale associée aux soins primaires du VIH par rapport aux soins primaires du VIH seuls pour prévenir la transmission sexuelle du VIH-1 chez les couples sérodiscordants

Cette étude déterminera si les médicaments anti-VIH peuvent prévenir la transmission sexuelle du VIH chez les couples dont l'un des partenaires est infecté par le VIH et l'autre ne l'est pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que l'initiation d'un traitement antirétroviral (ART) dans la population infectée par le VIH réduit considérablement la morbidité et la mortalité de l'infection par le VIH grâce à une réduction durable de la réplication virale du VIH. Cependant, une telle thérapie ne guérit pas l'infection par le VIH et n'empêche pas la propagation du virus. Le TAR peut cependant rendre les personnes infectées par le VIH moins contagieuses en abaissant les taux plasmatiques d'ARN du VIH-1, par rapport aux personnes qui ne sont pas sous TAR. Cette étude vise à déterminer si l'instauration d'un TAR chez des personnes infectées par le VIH et n'ayant jamais reçu de TAR peut prévenir la transmission sexuelle du VIH chez les couples sérodiscordants, ainsi qu'à démontrer si la qualité de vie change avec le début du TAR. Des couples de sexe opposé et de même sexe seront recrutés sur des sites d'étude au Brésil, en Inde, au Malawi, en Thaïlande, aux États-Unis et au Zimbabwe pour cette étude.

Les couples participants seront inscrits pendant environ 78 mois (6,5 ans). Les couples seront assignés au hasard à l'un des deux bras. Les partenaires infectés par le VIH dans le bras 1 commenceront le TAR en plus de recevoir des soins primaires pour le VIH. Les partenaires infectés par le VIH dans le bras 2 recevront des soins primaires pour le VIH. Lorsque le nombre de CD4 chez ces participants atteint 200 à 250 cellules/mm3, tombe en dessous de 200 cellules/mm3 ou développe une maladie définissant le SIDA, ils commenceront un TAR. Tous les couples recevront des conseils sur le VIH et se feront prélever leur urine et leur sang lors du dépistage et de l'inscription, ainsi qu'à des intervalles mensuels, trimestriels et annuels sélectionnés. Il leur sera demandé de rapporter périodiquement des informations sur leur adhésion au régime de TAR.

Remarque : Conformément à la LoA # 5, sur la recommandation du Data and Safety and Monitoring Board (DSMB), à compter du 10 mai 2011, tous les participants infectés par le VIH dans le bras 2 qui n'ont pas encore commencé le TAR se verront proposer le TAR dès que possible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3526

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
        • Soweto HPTN CRS
  • Bostwana
      • Gaborone, Bostwana
        • Gaborone CRS
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20221-903
        • HSE-Hospital dos Servidores do Estado CRS
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
    • Rio De Janeiro
      • Nova Iguacu, Rio De Janeiro, Brésil, 26030-380
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu CRS (HGNI CRS)
    • Rio Grande Do Sul
      • Port Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
  • Inde
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411026
        • NARI Pune CRS
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411002
        • NARI Clinic at Gadikhana Dr. Kotnis Municipal Dispensary CRS
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411011
        • NARI Clinic at NIV CRS
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment (CART) CRS
  • Kenya
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya, 40100
        • Kisumu Crs
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre CRS
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi CRS
  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50202
        • CMU HIV Prevention CRS
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Parirenyatwa CRS
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Fenway Community Health Ctr. CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour un partenaire infecté par le VIH :

  • Test VIH positif dans les 60 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Nombre de CD4 entre 350 et 550 cellules/mm3 dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Si enceinte ou allaitante, disposée à être randomisée dans l'un ou l'autre bras de l'étude

Critères d'inclusion pour un partenaire non infecté par le VIH :

  • Test VIH négatif dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude

Critères d'inclusion pour les deux partenaires :

  • Plans pour maintenir une relation sexuelle avec un partenaire
  • Déclare avoir eu des relations sexuelles (vaginales ou anales) avec un partenaire au moins trois fois au cours des 3 derniers mois
  • Disposé à divulguer les résultats du test de dépistage du VIH à son partenaire
  • Prévoit de rester dans la région et n'a pas d'emploi ou d'autres obligations pouvant nécessiter de longues absences pendant la durée de l'étude

Critères d'exclusion pour un partenaire infecté par le VIH :

  • Utilisation actuelle ou antérieure de tout ART. Les participants qui ont déjà suivi un traitement antirétroviral de courte durée pour la prévention de la transmission mère-enfant du VIH ne sont pas exclus.
  • Hépatite aiguë documentée ou suspectée dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude, si le régime de départ du partenaire infecté dans l'étude contient de la névirapine ou de l'atazanavir
  • Maladie actuelle ou antérieure définissant le sida ou infection opportuniste
  • Hépatite aiguë documentée ou suspectée dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Traitement aigu des maladies médicales graves dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Radiothérapie ou chimiothérapie systémique dans les 45 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Traitement immunomodulateur ou expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Dépendance active à la drogue ou à l'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'étude
  • Vomissements ou incapacité à avaler des médicaments
  • Nécessite certains médicaments
  • Allergie ou sensibilité à l'un des médicaments à l'étude

Critères d'exclusion pour les deux partenaires :

  • Antécédents d'utilisation de drogues injectables dans les 5 ans suivant l'entrée à l'étude
  • Participation antérieure et/ou actuelle à une étude sur un vaccin contre le VIH
  • Actuellement détenu en prison ou pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique
  • Toute condition qui, de l'avis du personnel de l'étude, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude
  • Certaines valeurs de laboratoire anormales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les participants commenceront le TAR en plus de recevoir des soins primaires pour le VIH
Médicament: Atazanavir
300 mg pris par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Reyataz
Médicament: Didanosine
400 mg pris par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Videx
Médicament: Éfavirenz
600 mg pris par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Sustiva
Médicament: Emtricitabine/Fumarate de ténofovir disoproxil
200 mg d'emtricitabine/ 300 mg de comprimé de fumarate de ténofovir disoproxil pris par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Truvada
Médicament: Lamivudine
300 mg pris par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • 3TC
  • Épivir
Médicament: Lopinavir/Ritonavir
Comprimé de 200 mg de lopinavir/ 50 mg de ritonavir pris par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Kaletra
Médicament: Névirapine
200 mg pris par voie orale une fois par jour pendant 14 jours suivis de 200 mg pris par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • Viramune
  • VPN
Médicament: Stavudine
La posologie dépend du poids
Autres noms:
  • Zérit
  • d4T
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil
300 mg pris par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • TDF
  • Viread
Médicament: Zidovudine/Lamivudine
Comprimé de 150 mg de lamivudine/ 300 mg de zidovudine pris par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • Combivir
Expérimental: 2

Les participants recevront des soins primaires pour le VIH. Lorsque le nombre de CD4 chez ces participants atteint 200 à 250 cellules/mm3, tombe en dessous de 200 cellules/mm3 ou développe une maladie définissant le SIDA, ils commenceront un TAR.

Remarque : Conformément à la LoA # 5, sur la recommandation du Data and Safety and Monitoring Board (DSMB), à compter du 10 mai 2011, tous les participants infectés par le VIH dans le bras 2 qui n'ont pas encore commencé le TAR se verront proposer le TAR dès que possible.
Médicament: Atazanavir
300 mg pris par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Reyataz
Médicament: Didanosine
400 mg pris par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Videx
Médicament: Éfavirenz
600 mg pris par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Sustiva
Médicament: Emtricitabine/Fumarate de ténofovir disoproxil
200 mg d'emtricitabine/ 300 mg de comprimé de fumarate de ténofovir disoproxil pris par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Truvada
Médicament: Lamivudine
300 mg pris par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • 3TC
  • Épivir
Médicament: Lopinavir/Ritonavir
Comprimé de 200 mg de lopinavir/ 50 mg de ritonavir pris par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Kaletra
Médicament: Névirapine
200 mg pris par voie orale une fois par jour pendant 14 jours suivis de 200 mg pris par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • Viramune
  • VPN
Médicament: Stavudine
La posologie dépend du poids
Autres noms:
  • Zérit
  • d4T
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil
300 mg pris par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • TDF
  • Viread
Médicament: Zidovudine/Lamivudine
Comprimé de 150 mg de lamivudine/ 300 mg de zidovudine pris par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • Combivir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection par le VIH chez le partenaire lié dans les bras de TAR précoce et de TAR retardé
Délai: Tout au long de l'étude
les infections à VIH incidentes survenant chez les partenaires (séronégatifs au VIH à l'inscription) des cas index randomisés d'infection à VIH (séropositifs au VIH à l'inscription) sont évaluées, par bras. Seule l'acquisition du partenaire index a été incluse dans l'analyse primaire, par conséquent, chaque critère d'évaluation devait être confirmé (par génotypage) de sorte que la séquence de l'enveloppe virale du cas index corresponde à celle du partenaire.
Tout au long de l'étude
Taux d'infection à VIH de tous les partenaires dans les bras de TAR précoce et de TAR retardé
Délai: Tout au long de l'étude
Toutes les infections à VIH incidentes survenant chez les partenaires (séronégatifs au VIH à l'inscription) des cas index randomisés d'infection au VIH (séropositifs au VIH à l'inscription) sont évaluées, par bras.
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

HIV Prevention Trials Network

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Myron S. Cohen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2003

Première publication (Estimation)

17 décembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPTN 052
  • 10068 (Identificateur de registre: DAIDS ES)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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